- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01843036
Durham Connects RCT Evaluation II
Andra RCT-utvärderingen av Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att genomföra en andra, oberoende utvärdering av implementeringen och effekten av Durham Connects (DC) korta universella hembesöksprogram för sjuksköterskor för att förebygga misshandel av barn och förbättra barns och familjs hälsa och välbefinnande . Durham Connects är det första hembesöksprogrammet som är utformat för att förebygga misshandel av barn och förbättra hälsa och välbefinnande i en hel samhällelig befolkning.
Programutvärdering kommer att testa fyra hypoteser: 1) Programmet kan implementeras med befolkningsräckvidd, trohet mot det manuella interventionsprotokollet och tillförlitlighet vid bedömning av familjerisk; 2) Slumpmässig överlåtelse till Durham Connects-programmet kommer att förknippas med lägre frekvens av misshandel av barn och misshandelsrelaterade skador på akutmottagningen, bättre pediatrisk vård, bättre föräldrars funktion och bättre barns välbefinnande än tilldelning som kontroll; 2) Interventionseffekterna kommer att vara större för grupper med högre risk; och 3) Gemenskapens resursanvändning och förbättrad familjefunktion kommer att förmedla den positiva effekten av Durham Connects på resultaten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Durham Connects-programmet är ett innovativt, samhällsbaserat, universellt hembesöksprogram för sjuksköterskor som syftar till att sänka befolkningens andel av barnmisshandel och förbättra barns och familjers hälsa och välbefinnande. Durham Connects-programmet genomförs gemensamt av Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health och Duke University. Den är utformad för att vara kort och billig per familj så att samhällen har råd med sina kostnader. Dess mål överensstämmer med målen för mer intensiva hembesöksprogram för sjuksköterskor: 1) att få kontakt med mamman för att förbättra moderns färdigheter och själveffektivitet; och 2) att förbinda modern med nödvändiga samhällstjänster såsom hälso- och sjukvård, barnomsorg, mentalvård och ekonomiskt och socialt stöd; så att 3) mamman kan få kontakt med sitt barn.
DC uppnår befolkningsräckvidd genom att engagera alla familjer i samhället, snabbt triaging familjer baserat på identifierade risker för att koncentrera resurser till familjer med större behov, och koppla de familjer med betydande sjuksköterska-identifierade risker till matchade samhällsprogram och tjänster för att ge långsiktigt stöd och ett första steg in i samhällets vårdsystem. Programmet består av 4-7 manuella interventionskontakter, inklusive 1) ett sjukhusförlossningsbesök när en anställd kommunicerar vikten av samhällsstöd för föräldraskap och schemalägger ett första hembesök; 2) 1-3 hembesök mellan 3-12 veckors spädbarnsålder för att ge fysiska bedömningar för spädbarn och mamma, intervention och utbildning, bedömning av familjespecifika behov och för familjer med betydande sjuksköterskeidentifierade risker, kopplingar till matchat samhälle resurser för att ge långsiktigt stöd; 3) 1-2 sjuksköterskekontakter med leverantörer av samhällstjänster för att underlätta framgångsrika kontakter; och 4) en telefonuppföljning en månad efter att ärendet avslutats för att granska konsumenttillfredsställelsen och resultaten av anslutning till samhället. Med familjens samtycke tillhandahålls även brev från programmet som rapporterar om besöket för att även koppla familjer till mödra- och spädbarnsvårdare för fortlöpande stöd.
Under hembesök engagerar sjuksköterskan mamman (och pappan, när det är möjligt) för att tillhandahålla korta pedagogiska insatser för alla familjer (t.ex. säker sömn) och använder en höginferensstrategi för att bedöma familjens behov över 12 empiriskt härledda faktorer kopplade till barnet hälsa och välbefinnande: Hälsovård: föräldrars hälsa, spädbarns hälsa, hälsovårdsplaner; Föräldraskap/barnomsorg: barnomsorgsplaner, förälder-spädbarn relation, hantering av spädbarnsgråt; Familjevåld/säkerhet: materiellt stöd, familjevåld, misshandelshistoria; och föräldrarnas välbefinnande: depression/ångest, missbruk, socialt/emotionellt stöd.
Sjuksköterskan poängsätter var och en av de 12 faktorerna och ingriper därefter. En poäng på 1 (låg risk) får ingen efterföljande intervention. En poäng på 2 (måttlig risk) får kortvarig, sjuksköterska levererad intervention under 1-2 sessioner. För ett poäng på 3 (hög risk) kopplar sjuksköterskan familjen till matchade samhällsresurser som är skräddarsydda för att ta itu med just den risken (såsom behandling för förlossningsdepression, en DSS-socialarbetare som uteslutande betjänar Durham Connects-familjer för inskrivning i Medicaid eller matkuponger, ett flerårigt hembesöksprogram för långsiktigt föräldrastöd). Sjuksköterskan ger också uppföljning för att se till att varje anslutning "fastnar", vilket kräver ytterligare kontakter med familjen eller samhällsbyrån. En poäng på 4 (överhängande risk) får akut intervention (<1% av fallen). En sista kontakt fyra veckor efter att ärendet avslutats fastställer resultatet av anslutningen till samhället och om ytterligare problemlösning behövs för att möta nya eller befintliga behov.
Från den 1 januari 2014 till och med den 30 juni 2014 kommer alla födslar i Durham County, North Carolina (~1600) slumpmässigt tilldelas enligt födelsedatum, med udda födelsedatum tilldelade för att ta emot DC. Jämna födelsedatum kommer att tilldelas för att ta emot tjänster som vanligt och fungera som den randomiserade kontrollgruppen. Alla berättigade familjer (d.v.s. familjer som bor i Durham County och föder barn på ett av de två länssjukhusen) inkluderades med experimentell rigor, och utan undantag, men med etisk omsorg för konfidentialitet. Utskrivningar från sjukhus användes för att bekräfta valbarhet för alla RCT-familjer. Programmets genomförande kommer att utvärderas för alla familjer med udda födelsedatum. Duke University Health System Institutional Review Board godkände alla RCT-implementerings- och utvärderingsprocedurer.
Helt oberoende av programmets genomförande kontaktades alla RCT-familjer och inbjöds att delta i en oberoende utvärdering av DC korttidseffekter vid spädbarnsåldern 6 månader (intervjuer genomförda mellan spädbarnsåldern 6-8 månader). Kvalificerade RCT-familjer identifierades med hjälp av offentliga födelsejournaler i kort form (dvs. bosatta Durham County-födslar på ett av de två länets förlossningssjukhus) utan hänsyn till interventionsdeltagande eller efterlevnad. RCT-familjer kontaktades och bjöds in att delta i en beskrivande forskningsstudie om användning av familjetjänst och barns utveckling. Familjer var blinda för studiemål, och hemintervjuare var blinda för familjens DC-deltagandestatus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 1 januari 2014 och 30 juni 2014
- Spädbarn född på ett sjukhus i Durham County, North Carolina (NC) (Duke eller Durham Regional)
- Spädbarnsfamilj bor i Durham County, NC
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda före 1 januari 2014 eller efter 30 juni 2014
- Spädbarn som inte är fött på ett sjukhus i Durham County, NC (Duke eller Durham Regional)
- Spädbarnsfamilj bor utanför Durham County, NC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durham Connects Kvalificerad
Från den 1 januari 2014 - 30 juni 2014 kommer alla födslar på udda födelsedatum i Durham County, North Carolina att slumpmässigt tilldelas Durham Connects sjuksköterskehemsbesöksprogram.
|
Durham Connects börjar med ett besök under förlossningens sjukhusvistelse, följt av 1-3 hembesök mellan 4-12 veckor i spädbarnsåldern, och sedan en uppföljningskontakt en månad senare.
Under besöken samarbetar sjuksköterskan med mamman och genomför en hälso- och psykosocial bedömning, under vilken hon systematiskt bedömer risker och familjebehov inom 12 viktiga empiriskt härledda områden av familjefunktioner över 4 domäner (dvs - hälso- och sjukvård, föräldraskap/barnomsorg, familj våld/säkerhet och moderns välbefinnande).
För varje domän som befinns vara i riskzonen ingriper sjuksköterskan direkt för att stödja mamman (lindrig risk) eller kopplar ihop mamman med matchade samhällsresurser efter behov för att tillgodose individualiserade långsiktiga familjebehov (måttlig eller allvarlig risk).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Från 1 januari 2014 - 30 juni 2014 kommer alla bostadsfödslar i Durham County, North Carolina, slumpmässigt att tilldelas ett kontrollgruppstillstånd.
Dessa familjer kommer att tilldelas att ta emot tjänster som vanligt och fungera som den randomiserade jämförelsegruppen för att utvärdera Durham Connects programeffekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DSS undersökta och underbyggda frekvenser av barnmisshandel
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterade livstidsfall av undersökta och underbyggda misshandelsfall
|
0 - 12 års barnålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presentationspriser för barnakuten (ER).
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
|
Livstidsbesök på akutmottagningen för barn rapporterade i sjukhusets administrativa register.
|
0 - 12 års barnålder
|
|
Barn övernattar på sjukhus
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
|
Livstid barn övernattar på sjukhus för alla övernattningar som inte är relaterade till förlossningsvistelsen som redovisas i sjukhusets administrativa register.
|
0 - 12 års barnålder
|
|
Mother Postnatal Well-Care Compliance
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
|
Frekvenser för moderns överensstämmelse med postnatal välvård som rapporterats av modern
|
0-6 månader efter förlossningen
|
|
Efterlevnadssatser för barn efter födseln
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
|
Frekvenser för spädbarns efterlevnad av hälsokontroller efter födseln som rapporterats av modern
|
0-6 månader efter förlossningen
|
|
Presentationspriser för morakuten (ER).
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
|
Totalt antal besök på akutmottagningen enligt sjukhusets administrativa register.
|
0 - 12 års barnålder
|
|
Mamma övernattar på sjukhus
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
|
Totalt antal övernattningar hos modern på sjukhus för alla övernattningar som inte är relaterade till förlossningsvistelsen som redovisas i sjukhusets administrativa register.
|
0 - 12 års barnålder
|
|
Mamma mental hälsa
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
|
Frekvenser av mammans depressiva symtom och ångestsymtom som rapporterats av mamman
|
0-6 månader efter förlossningen
|
|
Familjekopplingar till samhällstjänster/resurser
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
|
Andelen familjeanknytning till samhällets resurser och tjänster som rapporterats av modern
|
0-6 månader efter förlossningen
|
|
Mamma föräldraskapsbeteenden
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
|
Frekvensen av moderns positiva och negativa föräldrabeteenden som rapporterats av modern
|
0-6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Huvudutredare: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Huvudutredare: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Huvudutredare: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00052735
- Pro00017478 (Annan identifierare: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .