Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durham Connects RCT Evaluation II

14 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Andra RCT-utvärderingen av Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att genomföra en andra, oberoende utvärdering av implementeringen och effekten av Durham Connects (DC) korta universella hembesöksprogram för sjuksköterskor för att förebygga misshandel av barn och förbättra barns och familjs hälsa och välbefinnande . Durham Connects är det första hembesöksprogrammet som är utformat för att förebygga misshandel av barn och förbättra hälsa och välbefinnande i en hel samhällelig befolkning.

Programutvärdering kommer att testa fyra hypoteser: 1) Programmet kan implementeras med befolkningsräckvidd, trohet mot det manuella interventionsprotokollet och tillförlitlighet vid bedömning av familjerisk; 2) Slumpmässig överlåtelse till Durham Connects-programmet kommer att förknippas med lägre frekvens av misshandel av barn och misshandelsrelaterade skador på akutmottagningen, bättre pediatrisk vård, bättre föräldrars funktion och bättre barns välbefinnande än tilldelning som kontroll; 2) Interventionseffekterna kommer att vara större för grupper med högre risk; och 3) Gemenskapens resursanvändning och förbättrad familjefunktion kommer att förmedla den positiva effekten av Durham Connects på resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Durham Connects-programmet är ett innovativt, samhällsbaserat, universellt hembesöksprogram för sjuksköterskor som syftar till att sänka befolkningens andel av barnmisshandel och förbättra barns och familjers hälsa och välbefinnande. Durham Connects-programmet genomförs gemensamt av Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health och Duke University. Den är utformad för att vara kort och billig per familj så att samhällen har råd med sina kostnader. Dess mål överensstämmer med målen för mer intensiva hembesöksprogram för sjuksköterskor: 1) att få kontakt med mamman för att förbättra moderns färdigheter och själveffektivitet; och 2) att förbinda modern med nödvändiga samhällstjänster såsom hälso- och sjukvård, barnomsorg, mentalvård och ekonomiskt och socialt stöd; så att 3) mamman kan få kontakt med sitt barn.

DC uppnår befolkningsräckvidd genom att engagera alla familjer i samhället, snabbt triaging familjer baserat på identifierade risker för att koncentrera resurser till familjer med större behov, och koppla de familjer med betydande sjuksköterska-identifierade risker till matchade samhällsprogram och tjänster för att ge långsiktigt stöd och ett första steg in i samhällets vårdsystem. Programmet består av 4-7 manuella interventionskontakter, inklusive 1) ett sjukhusförlossningsbesök när en anställd kommunicerar vikten av samhällsstöd för föräldraskap och schemalägger ett första hembesök; 2) 1-3 hembesök mellan 3-12 veckors spädbarnsålder för att ge fysiska bedömningar för spädbarn och mamma, intervention och utbildning, bedömning av familjespecifika behov och för familjer med betydande sjuksköterskeidentifierade risker, kopplingar till matchat samhälle resurser för att ge långsiktigt stöd; 3) 1-2 sjuksköterskekontakter med leverantörer av samhällstjänster för att underlätta framgångsrika kontakter; och 4) en telefonuppföljning en månad efter att ärendet avslutats för att granska konsumenttillfredsställelsen och resultaten av anslutning till samhället. Med familjens samtycke tillhandahålls även brev från programmet som rapporterar om besöket för att även koppla familjer till mödra- och spädbarnsvårdare för fortlöpande stöd.

Under hembesök engagerar sjuksköterskan mamman (och pappan, när det är möjligt) för att tillhandahålla korta pedagogiska insatser för alla familjer (t.ex. säker sömn) och använder en höginferensstrategi för att bedöma familjens behov över 12 empiriskt härledda faktorer kopplade till barnet hälsa och välbefinnande: Hälsovård: föräldrars hälsa, spädbarns hälsa, hälsovårdsplaner; Föräldraskap/barnomsorg: barnomsorgsplaner, förälder-spädbarn relation, hantering av spädbarnsgråt; Familjevåld/säkerhet: materiellt stöd, familjevåld, misshandelshistoria; och föräldrarnas välbefinnande: depression/ångest, missbruk, socialt/emotionellt stöd.

Sjuksköterskan poängsätter var och en av de 12 faktorerna och ingriper därefter. En poäng på 1 (låg risk) får ingen efterföljande intervention. En poäng på 2 (måttlig risk) får kortvarig, sjuksköterska levererad intervention under 1-2 sessioner. För ett poäng på 3 (hög risk) kopplar sjuksköterskan familjen till matchade samhällsresurser som är skräddarsydda för att ta itu med just den risken (såsom behandling för förlossningsdepression, en DSS-socialarbetare som uteslutande betjänar Durham Connects-familjer för inskrivning i Medicaid eller matkuponger, ett flerårigt hembesöksprogram för långsiktigt föräldrastöd). Sjuksköterskan ger också uppföljning för att se till att varje anslutning "fastnar", vilket kräver ytterligare kontakter med familjen eller samhällsbyrån. En poäng på 4 (överhängande risk) får akut intervention (<1% av fallen). En sista kontakt fyra veckor efter att ärendet avslutats fastställer resultatet av anslutningen till samhället och om ytterligare problemlösning behövs för att möta nya eller befintliga behov.

Från den 1 januari 2014 till och med den 30 juni 2014 kommer alla födslar i Durham County, North Carolina (~1600) slumpmässigt tilldelas enligt födelsedatum, med udda födelsedatum tilldelade för att ta emot DC. Jämna födelsedatum kommer att tilldelas för att ta emot tjänster som vanligt och fungera som den randomiserade kontrollgruppen. Alla berättigade familjer (d.v.s. familjer som bor i Durham County och föder barn på ett av de två länssjukhusen) inkluderades med experimentell rigor, och utan undantag, men med etisk omsorg för konfidentialitet. Utskrivningar från sjukhus användes för att bekräfta valbarhet för alla RCT-familjer. Programmets genomförande kommer att utvärderas för alla familjer med udda födelsedatum. Duke University Health System Institutional Review Board godkände alla RCT-implementerings- och utvärderingsprocedurer.

Helt oberoende av programmets genomförande kontaktades alla RCT-familjer och inbjöds att delta i en oberoende utvärdering av DC korttidseffekter vid spädbarnsåldern 6 månader (intervjuer genomförda mellan spädbarnsåldern 6-8 månader). Kvalificerade RCT-familjer identifierades med hjälp av offentliga födelsejournaler i kort form (dvs. bosatta Durham County-födslar på ett av de två länets förlossningssjukhus) utan hänsyn till interventionsdeltagande eller efterlevnad. RCT-familjer kontaktades och bjöds in att delta i en beskrivande forskningsstudie om användning av familjetjänst och barns utveckling. Familjer var blinda för studiemål, och hemintervjuare var blinda för familjens DC-deltagandestatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda mellan 1 januari 2014 och 30 juni 2014
  • Spädbarn född på ett sjukhus i Durham County, North Carolina (NC) (Duke eller Durham Regional)
  • Spädbarnsfamilj bor i Durham County, NC

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda före 1 januari 2014 eller efter 30 juni 2014
  • Spädbarn som inte är fött på ett sjukhus i Durham County, NC (Duke eller Durham Regional)
  • Spädbarnsfamilj bor utanför Durham County, NC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durham Connects Kvalificerad
Från den 1 januari 2014 - 30 juni 2014 kommer alla födslar på udda födelsedatum i Durham County, North Carolina att slumpmässigt tilldelas Durham Connects sjuksköterskehemsbesöksprogram.
Durham Connects börjar med ett besök under förlossningens sjukhusvistelse, följt av 1-3 hembesök mellan 4-12 veckor i spädbarnsåldern, och sedan en uppföljningskontakt en månad senare. Under besöken samarbetar sjuksköterskan med mamman och genomför en hälso- och psykosocial bedömning, under vilken hon systematiskt bedömer risker och familjebehov inom 12 viktiga empiriskt härledda områden av familjefunktioner över 4 domäner (dvs - hälso- och sjukvård, föräldraskap/barnomsorg, familj våld/säkerhet och moderns välbefinnande). För varje domän som befinns vara i riskzonen ingriper sjuksköterskan direkt för att stödja mamman (lindrig risk) eller kopplar ihop mamman med matchade samhällsresurser efter behov för att tillgodose individualiserade långsiktiga familjebehov (måttlig eller allvarlig risk).
Inget ingripande: Kontrollera
Från 1 januari 2014 - 30 juni 2014 kommer alla bostadsfödslar i Durham County, North Carolina, slumpmässigt att tilldelas ett kontrollgruppstillstånd. Dessa familjer kommer att tilldelas att ta emot tjänster som vanligt och fungera som den randomiserade jämförelsegruppen för att utvärdera Durham Connects programeffekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSS undersökta och underbyggda frekvenser av barnmisshandel
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterade livstidsfall av undersökta och underbyggda misshandelsfall
0 - 12 års barnålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presentationspriser för barnakuten (ER).
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
Livstidsbesök på akutmottagningen för barn rapporterade i sjukhusets administrativa register.
0 - 12 års barnålder
Barn övernattar på sjukhus
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
Livstid barn övernattar på sjukhus för alla övernattningar som inte är relaterade till förlossningsvistelsen som redovisas i sjukhusets administrativa register.
0 - 12 års barnålder
Mother Postnatal Well-Care Compliance
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
Frekvenser för moderns överensstämmelse med postnatal välvård som rapporterats av modern
0-6 månader efter förlossningen
Efterlevnadssatser för barn efter födseln
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
Frekvenser för spädbarns efterlevnad av hälsokontroller efter födseln som rapporterats av modern
0-6 månader efter förlossningen
Presentationspriser för morakuten (ER).
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
Totalt antal besök på akutmottagningen enligt sjukhusets administrativa register.
0 - 12 års barnålder
Mamma övernattar på sjukhus
Tidsram: 0 - 12 års barnålder
Totalt antal övernattningar hos modern på sjukhus för alla övernattningar som inte är relaterade till förlossningsvistelsen som redovisas i sjukhusets administrativa register.
0 - 12 års barnålder
Mamma mental hälsa
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
Frekvenser av mammans depressiva symtom och ångestsymtom som rapporterats av mamman
0-6 månader efter förlossningen
Familjekopplingar till samhällstjänster/resurser
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
Andelen familjeanknytning till samhällets resurser och tjänster som rapporterats av modern
0-6 månader efter förlossningen
Mamma föräldraskapsbeteenden
Tidsram: 0-6 månader efter förlossningen
Frekvensen av moderns positiva och negativa föräldrabeteenden som rapporterats av modern
0-6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Huvudutredare: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Huvudutredare: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Huvudutredare: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Beräknad)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00052735
  • Pro00017478 (Annan identifierare: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera