- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843036
Durham Connects RCT-Bewertung II
Zweite RCT-Bewertung des Durham Connects Universal-Hausbesuchsprogramms für Neugeborene
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Durchführung einer zweiten, unabhängigen Bewertung der Umsetzung und Wirkung des kurzen, universellen Hausbesuchsprogramms von Durham Connects (DC), um Kindesmisshandlung zu verhindern und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und Familien zu verbessern . Durham Connects ist das erste Hausbesuchsprogramm, das darauf abzielt, Kindesmisshandlung zu verhindern und die Gesundheit und das Wohlbefinden der gesamten Gemeindebevölkerung zu verbessern.
Bei der Programmbewertung werden vier Hypothesen getestet: 1) Das Programm kann mit Bevölkerungsreichweite, Treue zum manuellen Interventionsprotokoll und Zuverlässigkeit bei der Bewertung des Familienrisikos umgesetzt werden; 2) Die zufällige Zuweisung zum Durham Connects-Programm wird mit geringeren Raten an Kindesmisshandlung und Verletzungen im Zusammenhang mit Misshandlungen in der Notaufnahme, besserer pädiatrischer Versorgung, besserer elterlicher Funktionsfähigkeit und besserem Kindeswohl verbunden sein als die Zuweisung als Kontrollgruppe; 2) Die Größe des Interventionseffekts wird bei Gruppen mit höherem Risiko größer sein; und 3) Die Nutzung von Gemeinschaftsressourcen und eine verbesserte Familienfunktion werden die positiven Auswirkungen von Durham Connects auf die Ergebnisse vermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Durham Connects-Programm ist ein innovatives, gemeinschaftsbasiertes, universelles Hausbesuchsprogramm für Krankenschwestern, das darauf abzielt, die Bevölkerungsrate von Kindesmisshandlungen zu senken und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und Familien zu verbessern. Das Durham Connects-Programm wird gemeinsam vom Gesundheitsamt des Durham County (North Carolina), dem Center for Child & Family Health und der Duke University umgesetzt. Es ist auf eine kurze und kostengünstige Dauer pro Familie ausgelegt, damit sich die Gemeinden die Kosten leisten können. Seine Ziele stimmen mit denen intensiverer Heimbesuchsprogramme für Krankenschwestern überein: 1) Kontakt zur Mutter herzustellen, um mütterliche Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit zu verbessern; und 2) die Mutter mit benötigten Gemeinschaftsdiensten wie Gesundheitsfürsorge, Kinderbetreuung, psychischer Gesundheitsfürsorge sowie finanzieller und sozialer Unterstützung zu verbinden; damit 3) die Mutter eine Verbindung zu ihrem Kind herstellen kann.
DC erreicht die Bevölkerungsreichweite, indem es alle Familien innerhalb der Gemeinde einbezieht, Familien schnell anhand des identifizierten Risikos selektiert, um die Ressourcen auf Familien mit größerem Bedarf zu konzentrieren, und diese Familien mit einem erheblichen, vom Pflegepersonal identifizierten Risiko mit passenden Gemeindeprogrammen und -diensten verbindet, um langfristige Unterstützung bereitzustellen und ein erster Schritt in das gemeinschaftliche Pflegesystem. Das Programm besteht aus 4-7 manuellen Interventionskontakten, darunter 1) einem Geburtsbesuch im Krankenhaus, bei dem ein Mitarbeiter die Bedeutung der Unterstützung der Gemeinschaft für die Elternschaft kommuniziert und einen ersten Hausbesuch vereinbart; 2) 1–3 Hausbesuche bei Pflegekräften im Alter zwischen 3 und 12 Wochen im Säuglingsalter, um körperliche Untersuchungen des Säuglings und der Mutter, Intervention und Aufklärung, Beurteilung familienspezifischer Bedürfnisse und für Familien mit erheblichem, vom Pflegepersonal identifiziertem Risiko, Verbindungen zu einer entsprechenden Gemeinschaft durchzuführen Ressourcen zur Bereitstellung längerfristiger Unterstützung; 3) 1–2 Pflegekontakte mit gemeinnützigen Dienstleistern, um erfolgreiche Kontakte zu ermöglichen; und 4) ein telefonisches Follow-up einen Monat nach Abschluss des Falles, um die Zufriedenheit der Verbraucher und die Ergebnisse der Community-Verbindung zu überprüfen. Mit Zustimmung der Familie werden auch Briefe des Programms mit Berichten über den Besuch verschickt, um die Familien auch mit Gesundheitsdienstleistern für Mütter und Säuglinge in Kontakt zu bringen, damit sie fortlaufend Unterstützung erhalten.
Bei Hausbesuchen engagiert die Krankenschwester die Mutter (und den Vater, wenn möglich), um kurze pädagogische Interventionen für alle Familien anzubieten (z. B. sicheren Schlaf) und nutzt einen hochinferenzbasierten Ansatz, um die familiären Bedürfnisse anhand von 12 empirisch abgeleiteten Faktoren im Zusammenhang mit dem Kind zu beurteilen Gesundheit und Wohlbefinden: Gesundheitsfürsorge: Elterngesundheit, Säuglingsgesundheit, Gesundheitspläne; Elternschaft/Kinderbetreuung: Kinderbetreuungspläne, Eltern-Kind-Beziehung, Umgang mit schreiendem Säugling; Familiäre Gewalt/Sicherheit: materielle Unterstützung, familiäre Gewalt, Misshandlungsgeschichte; und Wohlbefinden der Eltern: Depressionen/Angstzustände, Drogenmissbrauch, soziale/emotionale Unterstützung.
Die Pflegekraft bewertet jeden der 12 Faktoren und greift entsprechend ein. Bei einem Wert von 1 (geringes Risiko) erfolgt keine weitere Intervention. Bei einem Wert von 2 (mittleres Risiko) erfolgt eine kurzfristige, von einer Krankenschwester durchgeführte Intervention über 1–2 Sitzungen. Bei einem Wert von 3 (hohes Risiko) verbindet die Krankenschwester die Familie mit passenden Gemeinschaftsressourcen, die speziell auf das jeweilige Risiko zugeschnitten sind (z. B. Behandlung von postpartalen Depressionen, ein DSS-Sozialarbeiter, der Durham Connects-Familien ausschließlich bei der Anmeldung bei Medicaid oder Lebensmittelmarken betreut, ein mehrjähriges Hausbesuchsprogramm zur langfristigen Elternunterstützung). Die Krankenschwester kümmert sich auch um die Nachsorge, um sicherzustellen, dass jede Verbindung „hält“, was zusätzliche Kontakte mit der Familie oder einer kommunalen Einrichtung erfordert. Bei einem Wert von 4 (unmittelbares Risiko) erfolgt ein Notfalleingriff (<1 % der Fälle). Bei einem letzten Kontakt vier Wochen nach Abschluss des Falles werden die Ergebnisse der Community-Verbindung ermittelt und festgestellt, ob weitere Problemlösungen erforderlich sind, um neue oder bestehende Bedürfnisse zu erfüllen.
Vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2014 werden alle Wohngeburten in Durham County, North Carolina (~1600) nach dem Zufallsprinzip nach ihrem Geburtsdatum zugewiesen, wobei ungerade Geburtsdaten für den Erhalt von DC vergeben werden. Gleichmäßige Geburtsdaten werden zugewiesen, um wie gewohnt Dienstleistungen zu erhalten und als randomisierte Kontrollgruppe zu dienen. Alle berechtigten Familien (d. h. Familien, die in Durham County leben und in einem der beiden County-Krankenhäuser entbinden) wurden mit experimenteller Sorgfalt und ohne Ausnahme, aber unter ethischer Wahrung der Vertraulichkeit, einbezogen. Zur Bestätigung der Eignung für alle RCT-Familien wurden Aufzeichnungen über die Entlassung aus dem Krankenhaus herangezogen. Die Umsetzung des Programms wird für alle Familien mit ungeradem Geburtsdatum evaluiert. Das Institutional Review Board des Duke University Health System genehmigte alle RCT-Implementierungs- und Bewertungsverfahren.
Völlig unabhängig von der Programmumsetzung wurden alle RCT-Familien kontaktiert und eingeladen, an einer unabhängigen Bewertung der kurzfristigen DC-Auswirkungen im Säuglingsalter von 6 Monaten teilzunehmen (Interviews wurden im Alter von 6 bis 8 Monaten durchgeführt). Geeignete RCT-Familien wurden anhand kurzer öffentlicher Geburtsurkunden (d. h. Geburten von Einwohnern des Durham County in einem der beiden Geburtskliniken des Landkreises) ohne Berücksichtigung der Interventionsteilnahme oder -treue identifiziert. RCT-Familien wurden kontaktiert und eingeladen, an einer deskriptiven Forschungsstudie über die Inanspruchnahme gemeinnütziger Familiendienste und die kindliche Entwicklung teilzunehmen. Die Familien waren hinsichtlich der Studienziele blind und die Interviewer zu Hause waren hinsichtlich des DC-Teilnahmestatus der Familie blind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling, der zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. Juni 2014 geboren wurde
- Säugling, geboren in einem Krankenhaus in Durham County, North Carolina (NC) (Duke oder Durham Regional)
- Die Familie des Kleinkindes lebt in Durham County, North Carolina
Ausschlusskriterien:
- Säugling, der vor dem 1. Januar 2014 oder nach dem 30. Juni 2014 geboren wurde
- Säugling, der nicht in einem Krankenhaus in Durham County, North Carolina (Duke oder Durham Regional) geboren wurde
- Die Familie des Kleinkindes wohnt außerhalb von Durham County, North Carolina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durham Connects berechtigt
Vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2014 werden alle Heimgeburten mit ungeradem Geburtsdatum in Durham County, North Carolina, nach dem Zufallsprinzip dem Besuchsprogramm Durham Connects für Pflegeheime zugewiesen.
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Durham Connects beginnt mit einem Besuch während des Krankenhausaufenthalts unter der Geburt, gefolgt von ein bis drei Hausbesuchen bei der Pflegekraft zwischen der 4. und 12. Woche im Säuglingsalter und einem Folgekontakt einen Monat später.
Während der Besuche spricht die Krankenschwester mit der Mutter zusammen und führt eine gesundheitliche und psychosoziale Beurteilung durch, bei der sie systematisch das Risiko und die familiären Bedürfnisse in 12 wichtigen empirisch abgeleiteten Bereichen der Familienfunktion in 4 Bereichen (d. h. Gesundheitsversorgung, Elternschaft/Kinderbetreuung, Familie) bewertet Gewalt/Sicherheit und mütterliches Wohlergehen).
Für jeden gefährdeten Bereich greift die Pflegekraft direkt ein, um die Mutter zu unterstützen (geringes Risiko) oder stellt der Mutter bei Bedarf entsprechende Ressourcen aus der Gemeinschaft zur Verfügung, um auf individuelle, langfristige Familienbedürfnisse einzugehen (mittleres oder schweres Risiko).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2014 werden alle Wohngeburten mit geradem Geburtsdatum in Durham County, North Carolina, nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Diese Familien erhalten wie gewohnt Dienste und dienen als randomisierte Vergleichsgruppe zur Bewertung der Auswirkungen des Durham Connects-Programms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSS untersuchte und begründete die Häufigkeit von Kindesmisshandlung
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Das North Carolina Department of Social Services (DSS) berichtete über lebenslange Fälle von untersuchter und begründeter Misshandlung
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0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Preise für Präsentationen in der Kindernotaufnahme (ER).
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
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In den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses sind lebenslange Besuche in der Kindernotaufnahme aufgeführt.
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0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Übernachtungen von Kindern im Krankenhaus
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Lebenslange Krankenhausübernachtungen von Kindern für alle Übernachtungen, die nicht mit dem Geburtsaufenthalt in Zusammenhang stehen und in den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses gemeldet werden.
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0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Compliance-Raten für die postnatale Betreuung von Müttern
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
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Von der Mutter angegebene Häufigkeit der Einhaltung der postnatalen Gesundheitsfürsorge durch die Mutter
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0-6 Monate nach der Geburt
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Compliance-Raten bei der postnatalen Betreuung von Kindern
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
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Raten der von der Mutter gemeldeten Einhaltung postnataler Gesundheitschecks durch Säuglinge
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0-6 Monate nach der Geburt
|
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Preise für Präsentationen in der Notaufnahme der Mutter (Notaufnahme).
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme der Mutter, wie in den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses angegeben.
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0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Mutter übernachtet im Krankenhaus
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Gesamtzahl der Übernachtungen der Mutter im Krankenhaus für alle Übernachtungen, die nichts mit dem Geburtsaufenthalt zu tun haben und in den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses gemeldet sind.
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0 - 12 Jahre im Kindesalter
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Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
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Häufigkeit depressiver Symptome und Angstsymptome der Mutter, wie von der Mutter angegeben
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0-6 Monate nach der Geburt
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Familienverbindungen zu gemeinnützigen Diensten/Ressourcen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
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Raten der familiären Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen und -diensten, wie von der Mutter angegeben
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0-6 Monate nach der Geburt
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Erziehungsverhalten von Müttern
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
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Häufigkeit des positiven und negativen Erziehungsverhaltens der Mutter, wie von der Mutter angegeben
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0-6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Hauptermittler: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hauptermittler: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hauptermittler: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Kindesmissbrauch
- Mutter Medizinische Notfallversorgung Präsentationen
- Qualität der Eltern-Kind-Beziehung
- Familienverbindungen zu Community-Ressourcen
- Kindesvernachlässigung
- Einhaltung des Kindeswohls
- Mother Well-Care-Compliance
- Präsentationen zur medizinischen Notfallversorgung von Kindern
- Psychische Gesundheit der Mutter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00052735
- Pro00017478 (Andere Kennung: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Durham verbindet
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVerdacht auf nicht näher bezeichnete Kindesmisshandlung | Nicht näher bezeichnete Kindesmisshandlung, bestätigtVereinigte Staaten
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentAbgeschlossen
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Noch keine Rekrutierung
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George Mason...RekrutierungSelbstmordVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenGebrechlichkeit | Altern | Betreuer | Übergangspflege | PatientenentlassungVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...BeendetSelbstmord, versuchtVereinigte Staaten
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Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575...AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Schlafapnoe | Erkrankungen der Atemwege | AtmungsstörungSchweiz
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenPathologische ProzesseVereinigte Staaten