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Durham Connects RCT-Bewertung II

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Zweite RCT-Bewertung des Durham Connects Universal-Hausbesuchsprogramms für Neugeborene

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Durchführung einer zweiten, unabhängigen Bewertung der Umsetzung und Wirkung des kurzen, universellen Hausbesuchsprogramms von Durham Connects (DC), um Kindesmisshandlung zu verhindern und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und Familien zu verbessern . Durham Connects ist das erste Hausbesuchsprogramm, das darauf abzielt, Kindesmisshandlung zu verhindern und die Gesundheit und das Wohlbefinden der gesamten Gemeindebevölkerung zu verbessern.

Bei der Programmbewertung werden vier Hypothesen getestet: 1) Das Programm kann mit Bevölkerungsreichweite, Treue zum manuellen Interventionsprotokoll und Zuverlässigkeit bei der Bewertung des Familienrisikos umgesetzt werden; 2) Die zufällige Zuweisung zum Durham Connects-Programm wird mit geringeren Raten an Kindesmisshandlung und Verletzungen im Zusammenhang mit Misshandlungen in der Notaufnahme, besserer pädiatrischer Versorgung, besserer elterlicher Funktionsfähigkeit und besserem Kindeswohl verbunden sein als die Zuweisung als Kontrollgruppe; 2) Die Größe des Interventionseffekts wird bei Gruppen mit höherem Risiko größer sein; und 3) Die Nutzung von Gemeinschaftsressourcen und eine verbesserte Familienfunktion werden die positiven Auswirkungen von Durham Connects auf die Ergebnisse vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Durham Connects-Programm ist ein innovatives, gemeinschaftsbasiertes, universelles Hausbesuchsprogramm für Krankenschwestern, das darauf abzielt, die Bevölkerungsrate von Kindesmisshandlungen zu senken und die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und Familien zu verbessern. Das Durham Connects-Programm wird gemeinsam vom Gesundheitsamt des Durham County (North Carolina), dem Center for Child & Family Health und der Duke University umgesetzt. Es ist auf eine kurze und kostengünstige Dauer pro Familie ausgelegt, damit sich die Gemeinden die Kosten leisten können. Seine Ziele stimmen mit denen intensiverer Heimbesuchsprogramme für Krankenschwestern überein: 1) Kontakt zur Mutter herzustellen, um mütterliche Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit zu verbessern; und 2) die Mutter mit benötigten Gemeinschaftsdiensten wie Gesundheitsfürsorge, Kinderbetreuung, psychischer Gesundheitsfürsorge sowie finanzieller und sozialer Unterstützung zu verbinden; damit 3) die Mutter eine Verbindung zu ihrem Kind herstellen kann.

DC erreicht die Bevölkerungsreichweite, indem es alle Familien innerhalb der Gemeinde einbezieht, Familien schnell anhand des identifizierten Risikos selektiert, um die Ressourcen auf Familien mit größerem Bedarf zu konzentrieren, und diese Familien mit einem erheblichen, vom Pflegepersonal identifizierten Risiko mit passenden Gemeindeprogrammen und -diensten verbindet, um langfristige Unterstützung bereitzustellen und ein erster Schritt in das gemeinschaftliche Pflegesystem. Das Programm besteht aus 4-7 manuellen Interventionskontakten, darunter 1) einem Geburtsbesuch im Krankenhaus, bei dem ein Mitarbeiter die Bedeutung der Unterstützung der Gemeinschaft für die Elternschaft kommuniziert und einen ersten Hausbesuch vereinbart; 2) 1–3 Hausbesuche bei Pflegekräften im Alter zwischen 3 und 12 Wochen im Säuglingsalter, um körperliche Untersuchungen des Säuglings und der Mutter, Intervention und Aufklärung, Beurteilung familienspezifischer Bedürfnisse und für Familien mit erheblichem, vom Pflegepersonal identifiziertem Risiko, Verbindungen zu einer entsprechenden Gemeinschaft durchzuführen Ressourcen zur Bereitstellung längerfristiger Unterstützung; 3) 1–2 Pflegekontakte mit gemeinnützigen Dienstleistern, um erfolgreiche Kontakte zu ermöglichen; und 4) ein telefonisches Follow-up einen Monat nach Abschluss des Falles, um die Zufriedenheit der Verbraucher und die Ergebnisse der Community-Verbindung zu überprüfen. Mit Zustimmung der Familie werden auch Briefe des Programms mit Berichten über den Besuch verschickt, um die Familien auch mit Gesundheitsdienstleistern für Mütter und Säuglinge in Kontakt zu bringen, damit sie fortlaufend Unterstützung erhalten.

Bei Hausbesuchen engagiert die Krankenschwester die Mutter (und den Vater, wenn möglich), um kurze pädagogische Interventionen für alle Familien anzubieten (z. B. sicheren Schlaf) und nutzt einen hochinferenzbasierten Ansatz, um die familiären Bedürfnisse anhand von 12 empirisch abgeleiteten Faktoren im Zusammenhang mit dem Kind zu beurteilen Gesundheit und Wohlbefinden: Gesundheitsfürsorge: Elterngesundheit, Säuglingsgesundheit, Gesundheitspläne; Elternschaft/Kinderbetreuung: Kinderbetreuungspläne, Eltern-Kind-Beziehung, Umgang mit schreiendem Säugling; Familiäre Gewalt/Sicherheit: materielle Unterstützung, familiäre Gewalt, Misshandlungsgeschichte; und Wohlbefinden der Eltern: Depressionen/Angstzustände, Drogenmissbrauch, soziale/emotionale Unterstützung.

Die Pflegekraft bewertet jeden der 12 Faktoren und greift entsprechend ein. Bei einem Wert von 1 (geringes Risiko) erfolgt keine weitere Intervention. Bei einem Wert von 2 (mittleres Risiko) erfolgt eine kurzfristige, von einer Krankenschwester durchgeführte Intervention über 1–2 Sitzungen. Bei einem Wert von 3 (hohes Risiko) verbindet die Krankenschwester die Familie mit passenden Gemeinschaftsressourcen, die speziell auf das jeweilige Risiko zugeschnitten sind (z. B. Behandlung von postpartalen Depressionen, ein DSS-Sozialarbeiter, der Durham Connects-Familien ausschließlich bei der Anmeldung bei Medicaid oder Lebensmittelmarken betreut, ein mehrjähriges Hausbesuchsprogramm zur langfristigen Elternunterstützung). Die Krankenschwester kümmert sich auch um die Nachsorge, um sicherzustellen, dass jede Verbindung „hält“, was zusätzliche Kontakte mit der Familie oder einer kommunalen Einrichtung erfordert. Bei einem Wert von 4 (unmittelbares Risiko) erfolgt ein Notfalleingriff (<1 % der Fälle). Bei einem letzten Kontakt vier Wochen nach Abschluss des Falles werden die Ergebnisse der Community-Verbindung ermittelt und festgestellt, ob weitere Problemlösungen erforderlich sind, um neue oder bestehende Bedürfnisse zu erfüllen.

Vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2014 werden alle Wohngeburten in Durham County, North Carolina (~1600) nach dem Zufallsprinzip nach ihrem Geburtsdatum zugewiesen, wobei ungerade Geburtsdaten für den Erhalt von DC vergeben werden. Gleichmäßige Geburtsdaten werden zugewiesen, um wie gewohnt Dienstleistungen zu erhalten und als randomisierte Kontrollgruppe zu dienen. Alle berechtigten Familien (d. h. Familien, die in Durham County leben und in einem der beiden County-Krankenhäuser entbinden) wurden mit experimenteller Sorgfalt und ohne Ausnahme, aber unter ethischer Wahrung der Vertraulichkeit, einbezogen. Zur Bestätigung der Eignung für alle RCT-Familien wurden Aufzeichnungen über die Entlassung aus dem Krankenhaus herangezogen. Die Umsetzung des Programms wird für alle Familien mit ungeradem Geburtsdatum evaluiert. Das Institutional Review Board des Duke University Health System genehmigte alle RCT-Implementierungs- und Bewertungsverfahren.

Völlig unabhängig von der Programmumsetzung wurden alle RCT-Familien kontaktiert und eingeladen, an einer unabhängigen Bewertung der kurzfristigen DC-Auswirkungen im Säuglingsalter von 6 Monaten teilzunehmen (Interviews wurden im Alter von 6 bis 8 Monaten durchgeführt). Geeignete RCT-Familien wurden anhand kurzer öffentlicher Geburtsurkunden (d. h. Geburten von Einwohnern des Durham County in einem der beiden Geburtskliniken des Landkreises) ohne Berücksichtigung der Interventionsteilnahme oder -treue identifiziert. RCT-Familien wurden kontaktiert und eingeladen, an einer deskriptiven Forschungsstudie über die Inanspruchnahme gemeinnütziger Familiendienste und die kindliche Entwicklung teilzunehmen. Die Familien waren hinsichtlich der Studienziele blind und die Interviewer zu Hause waren hinsichtlich des DC-Teilnahmestatus der Familie blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling, der zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 30. Juni 2014 geboren wurde
  • Säugling, geboren in einem Krankenhaus in Durham County, North Carolina (NC) (Duke oder Durham Regional)
  • Die Familie des Kleinkindes lebt in Durham County, North Carolina

Ausschlusskriterien:

  • Säugling, der vor dem 1. Januar 2014 oder nach dem 30. Juni 2014 geboren wurde
  • Säugling, der nicht in einem Krankenhaus in Durham County, North Carolina (Duke oder Durham Regional) geboren wurde
  • Die Familie des Kleinkindes wohnt außerhalb von Durham County, North Carolina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durham Connects berechtigt
Vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2014 werden alle Heimgeburten mit ungeradem Geburtsdatum in Durham County, North Carolina, nach dem Zufallsprinzip dem Besuchsprogramm Durham Connects für Pflegeheime zugewiesen.
Durham Connects beginnt mit einem Besuch während des Krankenhausaufenthalts unter der Geburt, gefolgt von ein bis drei Hausbesuchen bei der Pflegekraft zwischen der 4. und 12. Woche im Säuglingsalter und einem Folgekontakt einen Monat später. Während der Besuche spricht die Krankenschwester mit der Mutter zusammen und führt eine gesundheitliche und psychosoziale Beurteilung durch, bei der sie systematisch das Risiko und die familiären Bedürfnisse in 12 wichtigen empirisch abgeleiteten Bereichen der Familienfunktion in 4 Bereichen (d. h. Gesundheitsversorgung, Elternschaft/Kinderbetreuung, Familie) bewertet Gewalt/Sicherheit und mütterliches Wohlergehen). Für jeden gefährdeten Bereich greift die Pflegekraft direkt ein, um die Mutter zu unterstützen (geringes Risiko) oder stellt der Mutter bei Bedarf entsprechende Ressourcen aus der Gemeinschaft zur Verfügung, um auf individuelle, langfristige Familienbedürfnisse einzugehen (mittleres oder schweres Risiko).
Kein Eingriff: Kontrolle
Vom 1. Januar 2014 bis zum 30. Juni 2014 werden alle Wohngeburten mit geradem Geburtsdatum in Durham County, North Carolina, nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeordnet. Diese Familien erhalten wie gewohnt Dienste und dienen als randomisierte Vergleichsgruppe zur Bewertung der Auswirkungen des Durham Connects-Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSS untersuchte und begründete die Häufigkeit von Kindesmisshandlung
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
Das North Carolina Department of Social Services (DSS) berichtete über lebenslange Fälle von untersuchter und begründeter Misshandlung
0 - 12 Jahre im Kindesalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preise für Präsentationen in der Kindernotaufnahme (ER).
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
In den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses sind lebenslange Besuche in der Kindernotaufnahme aufgeführt.
0 - 12 Jahre im Kindesalter
Übernachtungen von Kindern im Krankenhaus
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
Lebenslange Krankenhausübernachtungen von Kindern für alle Übernachtungen, die nicht mit dem Geburtsaufenthalt in Zusammenhang stehen und in den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses gemeldet werden.
0 - 12 Jahre im Kindesalter
Compliance-Raten für die postnatale Betreuung von Müttern
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
Von der Mutter angegebene Häufigkeit der Einhaltung der postnatalen Gesundheitsfürsorge durch die Mutter
0-6 Monate nach der Geburt
Compliance-Raten bei der postnatalen Betreuung von Kindern
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
Raten der von der Mutter gemeldeten Einhaltung postnataler Gesundheitschecks durch Säuglinge
0-6 Monate nach der Geburt
Preise für Präsentationen in der Notaufnahme der Mutter (Notaufnahme).
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme der Mutter, wie in den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses angegeben.
0 - 12 Jahre im Kindesalter
Mutter übernachtet im Krankenhaus
Zeitfenster: 0 - 12 Jahre im Kindesalter
Gesamtzahl der Übernachtungen der Mutter im Krankenhaus für alle Übernachtungen, die nichts mit dem Geburtsaufenthalt zu tun haben und in den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses gemeldet sind.
0 - 12 Jahre im Kindesalter
Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
Häufigkeit depressiver Symptome und Angstsymptome der Mutter, wie von der Mutter angegeben
0-6 Monate nach der Geburt
Familienverbindungen zu gemeinnützigen Diensten/Ressourcen
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
Raten der familiären Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen und -diensten, wie von der Mutter angegeben
0-6 Monate nach der Geburt
Erziehungsverhalten von Müttern
Zeitfenster: 0-6 Monate nach der Geburt
Häufigkeit des positiven und negativen Erziehungsverhaltens der Mutter, wie von der Mutter angegeben
0-6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Hauptermittler: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hauptermittler: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hauptermittler: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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