- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01843036
Durham Connects RCT Evaluation II
Druhé hodnocení RCT programu Durham Connect Universal pro návštěvy domova sester pro novorozence
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je provést druhé, nezávislé hodnocení implementace a dopadu krátkého programu všeobecných návštěv zdravotních sester v Durham Connects (DC) s cílem zabránit špatnému zacházení s dětmi a zlepšit zdraví a pohodu dítěte a rodiny. . Durham Connects je první program domácích návštěv, který je navržen tak, aby zabránil špatnému zacházení s dětmi a zlepšil výsledky zdraví a pohody v celé populaci komunity.
Evaluace programu bude testovat čtyři hypotézy: 1) Program lze implementovat s dosahem populace, věrností protokolu manuální intervence a spolehlivostí při hodnocení rodinného rizika; 2) Náhodné přidělení do programu Durham Connects bude spojeno s nižší mírou špatného zacházení s dětmi a zraněními souvisejícími se špatným zacházením na pohotovosti, lepší pediatrickou péčí, lepším fungováním rodičů a lepším prospěchem dětí než přiřazení jako kontrola; 2) Velikost účinku intervence bude větší pro skupiny s vyšším rizikem; a 3) Využití zdrojů komunity a lepší fungování rodiny zprostředkuje pozitivní dopad Durham Connects na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Durham Connects je inovativní, komunitní, univerzální program návštěv domácích zdravotních sester, jehož cílem je snížit populační míru špatného zacházení s dětmi a zlepšit zdraví a pohodu dětí a rodin. Program Durham Connects je realizován společně zdravotním oddělením okresu Durham (Severní Karolína), Centrem pro zdraví dětí a rodiny a Duke University. Je navržen tak, aby byl stručný a nenákladný na rodinu, aby si komunity mohly dovolit jeho náklady. Jeho cíle jsou v souladu s cíli intenzivnějších programů domácích návštěv sester: 1) spojit se s matkou za účelem zlepšení mateřských dovedností a vlastní účinnosti; a 2) spojit matku s potřebnými komunitními službami, jako je zdravotní péče, péče o děti, péče o duševní zdraví a finanční a sociální podpora; aby se 3) matka mohla spojit se svým dítětem.
DC dosahuje populačního dosahu zapojením všech rodin v rámci komunity, rychlým tříděním rodin na základě zjištěného rizika, aby se zdroje soustředily na rodiny s většími potřebami, a propojením rodin s významným rizikem identifikovaným zdravotní sestrou s odpovídajícími komunitními programy a službami, aby poskytovaly dlouhodobou podporu. a první krok do komunitního systému péče. Program se skládá ze 4–7 manuálních intervenčních kontaktů, včetně 1) návštěvy porodu v nemocnici, kdy člen personálu sdělí důležitost komunitní podpory pro rodičovství a naplánuje úvodní návštěvu doma; 2) 1–3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 3–12 týdny kojeneckého věku za účelem poskytnutí fyzického posouzení kojence a matky, intervence a vzdělávání, posouzení specifických potřeb rodiny a pro rodiny s významným rizikem identifikovaným sestrou, spojení s odpovídající komunitou zdroje pro poskytování dlouhodobé podpory; 3) 1-2 kontakty sester s poskytovateli komunitních služeb pro usnadnění úspěšného spojení; a 4) telefonické sledování jeden měsíc po uzavření případu za účelem posouzení spokojenosti spotřebitelů a výsledků spojení s komunitou. Se souhlasem rodiny jsou také poskytovány dopisy z programu informující o návštěvě, které také spojují rodiny s poskytovateli zdravotní péče pro matky a děti za účelem trvalé podpory.
Během návštěv doma sestra zapojuje matku (a otce, pokud je to možné), aby poskytovali krátké výchovné intervence pro všechny rodiny (např. bezpečný spánek) a využívá vysoce inferenční přístup k posouzení rodinných potřeb na základě 12 empiricky odvozených faktorů spojených s dítětem. zdraví a pohoda: Zdravotní péče: zdraví rodičů, zdraví kojenců, plány zdravotní péče; Rodičovství/péče o děti: plány péče o děti, vztah rodiče a kojence, zvládání dětského pláče; Rodinné násilí/bezpečnost: materiální podpora, rodinné násilí, týrání v anamnéze; a Pohoda rodičů: deprese/úzkost, zneužívání návykových látek, sociální/emocionální podpora.
Sestra hodnotí každý z 12 faktorů a podle toho zasáhne. Skóre 1 (nízké riziko) nepřijme žádný následný zásah. Skóre 2 (střední riziko) obdrží krátkodobou intervenci sestrou během 1–2 sezení. Se skóre 3 (vysoké riziko) sestra připojí rodinu k odpovídajícím komunitním zdrojům přizpůsobeným konkrétnímu riziku (jako je léčba poporodní deprese, sociální pracovník DSS sloužící výhradně rodinám Durham Connects pro zápis do Medicaid nebo potravinové lístky, víceletý program návštěv doma pro dlouhodobou podporu rodičů). Sestra také zajišťuje následnou kontrolu, aby se ujistila, že každé spojení „udrží“, což vyžaduje další kontakty s rodinou nebo komunitní agenturou. Skóre 4 (bezprostřední riziko) obdrží nouzovou intervenci (<1 % případů). Poslední kontakt čtyři týdny po uzavření případu zjišťuje výsledky připojení ke komunitě a zda je k řešení nových nebo stávajících potřeb potřeba další řešení problémů.
Od 1. ledna 2014 do 30. června 2014 budou všechny domácí porody v okrese Durham v Severní Karolíně (~1600) náhodně přiřazeny podle data narození, přičemž pro příjem DC budou přidělena lichá data narození. Sudá data narození budou přidělena pro příjem služeb jako obvykle a budou sloužit jako randomizovaná kontrolní skupina. Všechny způsobilé rodiny (tj. rodiny žijící v okrese Durham, které porodily v jedné ze dvou okresních nemocnic) byly zahrnuty s experimentální přísností a bez výjimky, ale s etickou péčí o důvěrnost. Záznamy o propuštění z nemocnice byly použity k potvrzení způsobilosti pro všechny rodiny RCT. Realizace programu bude hodnocena u všech rodin s lichým datem narození. Institucionální revizní rada zdravotnického systému Duke University schválila všechny postupy implementace a hodnocení RCT.
Zcela nezávisle na implementaci programu byly všechny RCT rodiny kontaktovány a pozvány k účasti na nezávislém hodnocení krátkodobého dopadu DC na kojenecký věk 6 měsíců (rozhovory dokončené mezi kojenci ve věku 6-8 měsíců). Způsobilé rodiny RCT byly identifikovány pomocí krátkých veřejných záznamů o narození (tj. narození obyvatel okresu Durham v jedné ze dvou okresních porodnic) bez ohledu na účast nebo dodržování intervence. Rodiny RCT byly kontaktovány a pozvány k účasti na deskriptivní výzkumné studii o využívání rodinných komunitních služeb a vývoji dítěte. Rodiny byly slepé vůči studijním cílům a domácí tazatelé byli slepí vůči stavu rodinné účasti DC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené od 1. ledna 2014 do 30. června 2014
- Dítě narozené v nemocnici Durham County v Severní Karolíně (NC) (Duke nebo Durham Regional)
- Rodina dítěte bydlí v Durham County, NC
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené před 1. lednem 2014 nebo po 30. červnu 2014
- Dítě, které se nenarodilo v nemocnici Durham County, NC (Duke nebo Durham Regional)
- Rodina dítěte bydlí mimo Durham County, NC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Durham Connects způsobilé
Od 1. ledna 2014 do 30. června 2014 budou všechny rezidenční porody s lichým datem narození v okresu Durham v Severní Karolíně náhodně přiděleny do programu návštěv sester v Durham Connects.
|
Durham Connects začíná návštěvou během porodního pobytu v nemocnici, následuje 1-3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 4-12 týdnem kojeneckého věku a následný kontakt o měsíc později.
Během návštěv se sestra zapojuje do kontaktu s matkou a dokončuje zdravotní a psychosociální posouzení, během kterého systematicky hodnotí rizika a potřeby rodiny ve 12 důležitých empiricky odvozených oblastech fungování rodiny ve 4 oblastech (tj. násilí/bezpečnost a blaho matek).
U každé domény, u které se zjistí, že je ohrožena, sestra přímo intervenuje, aby podpořila matku (mírné riziko) nebo propojila matku s odpovídajícími komunitními zdroji, jak je potřeba, aby řešila individualizované dlouhodobé potřeby rodiny (střední nebo těžké riziko).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Od 1. ledna 2014 do 30. června 2014 budou všechny rezidenční porody se sudým datem narození v okrese Durham v Severní Karolíně náhodně zařazeny do kontrolní skupiny.
Těmto rodinám budou přiděleny služby jako obvykle a budou sloužit jako randomizovaná srovnávací skupina pro vyhodnocení dopadu programu Durham Connects.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSS vyšetřované a doložené míry špatného zacházení s dětmi
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
|
Ministerstvo sociálních služeb Severní Karolíny (DSS) oznámilo celoživotní případy vyšetřovaných a odůvodněných případů špatného zacházení
|
0 - 12 let věku dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny prezentací na dětské pohotovosti (ER).
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
|
Celoživotní návštěvy dětské pohotovosti hlášené v administrativních záznamech nemocnice.
|
0 - 12 let věku dítěte
|
|
Dítě přes noc v nemocnici
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
|
Celoživotní přenocování dítěte v nemocnici u všech přenocování nesouvisejících s pobytem při porodu, které jsou uvedeny v administrativních záznamech nemocnice.
|
0 - 12 let věku dítěte
|
|
Míra dodržování poporodní péče o matku
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
|
Míra souladu matky s poporodní péčí podle údajů matky
|
0-6 měsíců po porodu
|
|
Míra dodržování poporodní péče o dítě
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
|
Míra souladu kojenců s poporodními zdravotními kontrolami dobré péče podle údajů matky
|
0-6 měsíců po porodu
|
|
Ceny za prezentaci matek na pohotovosti (ER).
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
|
Celkový počet návštěv na pohotovostním oddělení matky, jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice.
|
0 - 12 let věku dítěte
|
|
Matka přes noc v nemocnici
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
|
Celkový počet přenocování matek v nemocnici za všechny přenocování nesouvisející s pobytem u porodu vykázaný v administrativních záznamech nemocnice.
|
0 - 12 let věku dítěte
|
|
Duševní zdraví matky
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
|
Míry depresivních symptomů a symptomů úzkosti matky, jak je uvádí matka
|
0-6 měsíců po porodu
|
|
Rodinné připojení ke komunitním službám/zdrojům
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
|
Míry rodinných vazeb na komunitní zdroje a služby podle údajů matky
|
0-6 měsíců po porodu
|
|
Rodičovské chování matek
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
|
Míry pozitivního a negativního rodičovského chování matky podle údajů matky
|
0-6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Vrchní vyšetřovatel: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Vrchní vyšetřovatel: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00052735
- Pro00017478 (Jiný identifikátor: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Durham Connects
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborNespecifikované týrání dětí, podezření | Nespecifikované týrání dětí, potvrzenoSpojené státy
-
Northwell HealthDokončenoPoporodní deprese | Nespecifikované týrání dětí, podezření | Nespecifikované týrání dětí, potvrzenoSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalDokončenoObezita | Přibývání na váze | Poruchy příjmu potravy | Porucha příjmu potravySpojené státy
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center a další spolupracovníciStaženoPneumonie získaná v komunitěSpojené státy