Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durham Connects RCT Evaluation II

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

Druhé hodnocení RCT programu Durham Connect Universal pro návštěvy domova sester pro novorozence

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je provést druhé, nezávislé hodnocení implementace a dopadu krátkého programu všeobecných návštěv zdravotních sester v Durham Connects (DC) s cílem zabránit špatnému zacházení s dětmi a zlepšit zdraví a pohodu dítěte a rodiny. . Durham Connects je první program domácích návštěv, který je navržen tak, aby zabránil špatnému zacházení s dětmi a zlepšil výsledky zdraví a pohody v celé populaci komunity.

Evaluace programu bude testovat čtyři hypotézy: 1) Program lze implementovat s dosahem populace, věrností protokolu manuální intervence a spolehlivostí při hodnocení rodinného rizika; 2) Náhodné přidělení do programu Durham Connects bude spojeno s nižší mírou špatného zacházení s dětmi a zraněními souvisejícími se špatným zacházením na pohotovosti, lepší pediatrickou péčí, lepším fungováním rodičů a lepším prospěchem dětí než přiřazení jako kontrola; 2) Velikost účinku intervence bude větší pro skupiny s vyšším rizikem; a 3) Využití zdrojů komunity a lepší fungování rodiny zprostředkuje pozitivní dopad Durham Connects na výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Program Durham Connects je inovativní, komunitní, univerzální program návštěv domácích zdravotních sester, jehož cílem je snížit populační míru špatného zacházení s dětmi a zlepšit zdraví a pohodu dětí a rodin. Program Durham Connects je realizován společně zdravotním oddělením okresu Durham (Severní Karolína), Centrem pro zdraví dětí a rodiny a Duke University. Je navržen tak, aby byl stručný a nenákladný na rodinu, aby si komunity mohly dovolit jeho náklady. Jeho cíle jsou v souladu s cíli intenzivnějších programů domácích návštěv sester: 1) spojit se s matkou za účelem zlepšení mateřských dovedností a vlastní účinnosti; a 2) spojit matku s potřebnými komunitními službami, jako je zdravotní péče, péče o děti, péče o duševní zdraví a finanční a sociální podpora; aby se 3) matka mohla spojit se svým dítětem.

DC dosahuje populačního dosahu zapojením všech rodin v rámci komunity, rychlým tříděním rodin na základě zjištěného rizika, aby se zdroje soustředily na rodiny s většími potřebami, a propojením rodin s významným rizikem identifikovaným zdravotní sestrou s odpovídajícími komunitními programy a službami, aby poskytovaly dlouhodobou podporu. a první krok do komunitního systému péče. Program se skládá ze 4–7 manuálních intervenčních kontaktů, včetně 1) návštěvy porodu v nemocnici, kdy člen personálu sdělí důležitost komunitní podpory pro rodičovství a naplánuje úvodní návštěvu doma; 2) 1–3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 3–12 týdny kojeneckého věku za účelem poskytnutí fyzického posouzení kojence a matky, intervence a vzdělávání, posouzení specifických potřeb rodiny a pro rodiny s významným rizikem identifikovaným sestrou, spojení s odpovídající komunitou zdroje pro poskytování dlouhodobé podpory; 3) 1-2 kontakty sester s poskytovateli komunitních služeb pro usnadnění úspěšného spojení; a 4) telefonické sledování jeden měsíc po uzavření případu za účelem posouzení spokojenosti spotřebitelů a výsledků spojení s komunitou. Se souhlasem rodiny jsou také poskytovány dopisy z programu informující o návštěvě, které také spojují rodiny s poskytovateli zdravotní péče pro matky a děti za účelem trvalé podpory.

Během návštěv doma sestra zapojuje matku (a otce, pokud je to možné), aby poskytovali krátké výchovné intervence pro všechny rodiny (např. bezpečný spánek) a využívá vysoce inferenční přístup k posouzení rodinných potřeb na základě 12 empiricky odvozených faktorů spojených s dítětem. zdraví a pohoda: Zdravotní péče: zdraví rodičů, zdraví kojenců, plány zdravotní péče; Rodičovství/péče o děti: plány péče o děti, vztah rodiče a kojence, zvládání dětského pláče; Rodinné násilí/bezpečnost: materiální podpora, rodinné násilí, týrání v anamnéze; a Pohoda rodičů: deprese/úzkost, zneužívání návykových látek, sociální/emocionální podpora.

Sestra hodnotí každý z 12 faktorů a podle toho zasáhne. Skóre 1 (nízké riziko) nepřijme žádný následný zásah. Skóre 2 (střední riziko) obdrží krátkodobou intervenci sestrou během 1–2 sezení. Se skóre 3 (vysoké riziko) sestra připojí rodinu k odpovídajícím komunitním zdrojům přizpůsobeným konkrétnímu riziku (jako je léčba poporodní deprese, sociální pracovník DSS sloužící výhradně rodinám Durham Connects pro zápis do Medicaid nebo potravinové lístky, víceletý program návštěv doma pro dlouhodobou podporu rodičů). Sestra také zajišťuje následnou kontrolu, aby se ujistila, že každé spojení „udrží“, což vyžaduje další kontakty s rodinou nebo komunitní agenturou. Skóre 4 (bezprostřední riziko) obdrží nouzovou intervenci (<1 % případů). Poslední kontakt čtyři týdny po uzavření případu zjišťuje výsledky připojení ke komunitě a zda je k řešení nových nebo stávajících potřeb potřeba další řešení problémů.

Od 1. ledna 2014 do 30. června 2014 budou všechny domácí porody v okrese Durham v Severní Karolíně (~1600) náhodně přiřazeny podle data narození, přičemž pro příjem DC budou přidělena lichá data narození. Sudá data narození budou přidělena pro příjem služeb jako obvykle a budou sloužit jako randomizovaná kontrolní skupina. Všechny způsobilé rodiny (tj. rodiny žijící v okrese Durham, které porodily v jedné ze dvou okresních nemocnic) byly zahrnuty s experimentální přísností a bez výjimky, ale s etickou péčí o důvěrnost. Záznamy o propuštění z nemocnice byly použity k potvrzení způsobilosti pro všechny rodiny RCT. Realizace programu bude hodnocena u všech rodin s lichým datem narození. Institucionální revizní rada zdravotnického systému Duke University schválila všechny postupy implementace a hodnocení RCT.

Zcela nezávisle na implementaci programu byly všechny RCT rodiny kontaktovány a pozvány k účasti na nezávislém hodnocení krátkodobého dopadu DC na kojenecký věk 6 měsíců (rozhovory dokončené mezi kojenci ve věku 6-8 měsíců). Způsobilé rodiny RCT byly identifikovány pomocí krátkých veřejných záznamů o narození (tj. narození obyvatel okresu Durham v jedné ze dvou okresních porodnic) bez ohledu na účast nebo dodržování intervence. Rodiny RCT byly kontaktovány a pozvány k účasti na deskriptivní výzkumné studii o využívání rodinných komunitních služeb a vývoji dítěte. Rodiny byly slepé vůči studijním cílům a domácí tazatelé byli slepí vůči stavu rodinné účasti DC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené od 1. ledna 2014 do 30. června 2014
  • Dítě narozené v nemocnici Durham County v Severní Karolíně (NC) (Duke nebo Durham Regional)
  • Rodina dítěte bydlí v Durham County, NC

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené před 1. lednem 2014 nebo po 30. červnu 2014
  • Dítě, které se nenarodilo v nemocnici Durham County, NC (Duke nebo Durham Regional)
  • Rodina dítěte bydlí mimo Durham County, NC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durham Connects způsobilé
Od 1. ledna 2014 do 30. června 2014 budou všechny rezidenční porody s lichým datem narození v okresu Durham v Severní Karolíně náhodně přiděleny do programu návštěv sester v Durham Connects.
Durham Connects začíná návštěvou během porodního pobytu v nemocnici, následuje 1-3 návštěvy zdravotní sestry doma mezi 4-12 týdnem kojeneckého věku a následný kontakt o měsíc později. Během návštěv se sestra zapojuje do kontaktu s matkou a dokončuje zdravotní a psychosociální posouzení, během kterého systematicky hodnotí rizika a potřeby rodiny ve 12 důležitých empiricky odvozených oblastech fungování rodiny ve 4 oblastech (tj. násilí/bezpečnost a blaho matek). U každé domény, u které se zjistí, že je ohrožena, sestra přímo intervenuje, aby podpořila matku (mírné riziko) nebo propojila matku s odpovídajícími komunitními zdroji, jak je potřeba, aby řešila individualizované dlouhodobé potřeby rodiny (střední nebo těžké riziko).
Žádný zásah: Řízení
Od 1. ledna 2014 do 30. června 2014 budou všechny rezidenční porody se sudým datem narození v okrese Durham v Severní Karolíně náhodně zařazeny do kontrolní skupiny. Těmto rodinám budou přiděleny služby jako obvykle a budou sloužit jako randomizovaná srovnávací skupina pro vyhodnocení dopadu programu Durham Connects.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSS vyšetřované a doložené míry špatného zacházení s dětmi
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
Ministerstvo sociálních služeb Severní Karolíny (DSS) oznámilo celoživotní případy vyšetřovaných a odůvodněných případů špatného zacházení
0 - 12 let věku dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny prezentací na dětské pohotovosti (ER).
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
Celoživotní návštěvy dětské pohotovosti hlášené v administrativních záznamech nemocnice.
0 - 12 let věku dítěte
Dítě přes noc v nemocnici
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
Celoživotní přenocování dítěte v nemocnici u všech přenocování nesouvisejících s pobytem při porodu, které jsou uvedeny v administrativních záznamech nemocnice.
0 - 12 let věku dítěte
Míra dodržování poporodní péče o matku
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
Míra souladu matky s poporodní péčí podle údajů matky
0-6 měsíců po porodu
Míra dodržování poporodní péče o dítě
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
Míra souladu kojenců s poporodními zdravotními kontrolami dobré péče podle údajů matky
0-6 měsíců po porodu
Ceny za prezentaci matek na pohotovosti (ER).
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
Celkový počet návštěv na pohotovostním oddělení matky, jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice.
0 - 12 let věku dítěte
Matka přes noc v nemocnici
Časové okno: 0 - 12 let věku dítěte
Celkový počet přenocování matek v nemocnici za všechny přenocování nesouvisející s pobytem u porodu vykázaný v administrativních záznamech nemocnice.
0 - 12 let věku dítěte
Duševní zdraví matky
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
Míry depresivních symptomů a symptomů úzkosti matky, jak je uvádí matka
0-6 měsíců po porodu
Rodinné připojení ke komunitním službám/zdrojům
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
Míry rodinných vazeb na komunitní zdroje a služby podle údajů matky
0-6 měsíců po porodu
Rodičovské chování matek
Časové okno: 0-6 měsíců po porodu
Míry pozitivního a negativního rodičovského chování matky podle údajů matky
0-6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durham Connects

Předplatit