腰椎椎間板ヘルニア手術における感覚運動ブロックおよび術後疼痛に対する脊髄麻酔における硫酸マグネシウムの添加の効果
2013年6月30日 更新者：Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD、Isfahan University of Medical Sciences
髄腔内ブピバカインの 3 つの方法の効果の比較。腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者の感覚運動ブロックおよび術後疼痛に対するブピバカイン-フェンタニルおよびブピバカイン-フェンタニル-硫酸マグネシウム
この研究の目的は、髄腔内ブピバカインの 3 つの方法を比較することです。ブピバカイン-フェンタニル;腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者の感覚運動ブロックおよび術後疼痛に対するブピバカイン-フェンタニル-硫酸マグネシウム。
調査の概要
詳細な説明
- 腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者の感覚運動ブロックに対する髄腔内ブピバカイン;ブピバカイン-フェンタニル;ブピバカイン-フェンタニル-硫酸マグネシウムの3つの方法の比較
- 腰椎椎間板ヘルニア手術を受ける患者の術後疼痛に対する髄腔内ブピバカイン;ブピバカイン-フェンタニル;ブピバカイン-フェンタニル-硫酸マグネシウムの3つの方法の比較
- 腰椎椎間板ヘルニア手術を受けている患者の術後副作用に対する髄腔内ブピバカイン;ブピバカイン-フェンタニル;ブピバカイン-フェンタニル-硫酸マグネシウムの3つの方法の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Alzahra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎椎間板ヘルニア手術候補
- 脊椎麻酔の禁忌なし
- オピオイドおよび硫酸マグネシウムに対するアレルギー歴なし
- 末梢神経障害または中枢神経障害なし
- 同じ椎間板レベルでの手術歴なし
除外基準:
- 硬膜嚢の術中裂傷のある患者
- 出血などの偶発的な術中合併症の発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マグネシウム
グループ C の患者は、脊椎のために 15 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (3 ml) と 25 μg フェンタニル (0.5cc) および 50 mg 50% 硫酸マグネシウム (0.1 ml) (Pasteur Institute Co、テヘラン、イラン) の事前混合溶液を受け取りました。麻酔
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他の名前：
他の名前：
硫酸マグネシウム 50% 50 mg (0.1 ml) の髄腔内注射。
他の名前：
腰椎穿刺は、座位で、腸骨稜の 1 レベル上で実行されました。
中央値アプローチを使用して、25 G Quincke 針が導入され、針の開口部が横方向に向けられました。
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル
フェンタニル群の患者は、15 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (3 ml) と 25 μg フェンタニル (0.5 cc) の混合溶液と、0.1 cc の防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水を脊椎麻酔用に投与されました。
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他の名前：
他の名前：
腰椎穿刺は、座位で、腸骨稜の 1 レベル上で実行されました。
中央値アプローチを使用して、25 G Quincke 針が導入され、針の開口部が横方向に向けられました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
ブピバカイン群 (コントロール) の患者は、脊椎麻酔のために、15 mg の高圧ブピバカイン 0.5% (3 ml) と 0.6 cc の防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水の事前混合溶液を投与されました。
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他の名前：
腰椎穿刺は、座位で、腸骨稜の 1 レベル上で実行されました。
中央値アプローチを使用して、25 G Quincke 針が導入され、針の開口部が横方向に向けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの始まり
時間枠：髄腔内注射から感覚ブロックの発症まで、最大 15 分間評価
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ピンプリック テストによって評価された T10 (10 番目の胸部皮膚分節) と感覚ブロックの発症の比較。
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髄腔内注射から感覚ブロックの発症まで、最大 15 分間評価
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完全なモーターブロック
時間枠：髄腔内注射から完全な運動ブロックの開始まで、最大 15 分間評価
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変更された Bromage スケールを使用して評価するように、髄腔内注射後に運動ブロックを完了するまでの時間
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髄腔内注射から完全な運動ブロックの開始まで、最大 15 分間評価
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感覚ブロック回帰
時間枠：髄腔内注射から (T10) までの感覚ブロック退行まで、最大 6 時間評価
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(T10) dermatome への感覚ブロック退行
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髄腔内注射から (T10) までの感覚ブロック退行まで、最大 6 時間評価
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完全な運動回復
時間枠：髄腔内注射から最大 6 時間評価される完全な運動回復まで
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完全な運動回復は、ブロマージュスケールでゼロと定義されました。
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髄腔内注射から最大 6 時間評価される完全な運動回復まで
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痛みのスコア
時間枠：脊椎麻酔後の最初の 24 時間
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VAS (Visual Analogue Score) システムの使用
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脊椎麻酔後の最初の 24 時間
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：脊椎麻酔後の最初の 24 時間
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最初の鎮痛剤の必要性までの時間は、脊椎注射の時点から、患者が術後に最初に痛みを訴えた時点までを測定した
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脊椎麻酔後の最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：脊椎麻酔後の最初の 1 時間
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血圧変化と低血圧を3群間で比較する
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脊椎麻酔後の最初の 1 時間
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心拍数
時間枠：脊椎麻酔後の最初の 1 時間
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3 つのグループ間で心拍変動と徐脈を比較するには
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脊椎麻酔後の最初の 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mohammad Ali Attari, MD、Isfahan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月30日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 392022
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