Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilsætning af magnesiumsulfat i spinal anæstesi på sensoriske-motoriske blokeringer og postoperative smerter ved lændediskprolapskirurgi

30. juni 2013 opdateret af: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af virkningerne af tre metoder til intrathecal bupivacain; Bupivacain-fentanyl og bupivacain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensoriske-motoriske blokeringer og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår lændehvirvelprolapsoperation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre metoder til intrathekal bupivacain; bupivacain-fentanyl; bupivacain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensorisk-motoriske blokeringer og postoperative smerter hos patienter, der gennemgår lumbal diskprolapsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Sammenlign tre metoder til intrathekal bupivacain; bupivacain-fentanyl; bupivacain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensorisk-motoriske blokeringer hos patienter, der gennemgår lændehvirvelprolapsoperation
  • Sammenlign tre metoder til intratekal bupivacain; bupivacain-fentanyl; bupivacain-fentanyl-magnesiumsulfat på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår lumbal disk herniation kirurgi
  • Sammenlign tre metoder til intratekal bupivacain; bupivacain-fentanyl; bupivacain-fentanyl-magnesiumsulfat på postoperative bivirkninger hos patienter, der gennemgår lumbal diskusprolapsoperation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til lumbal diskusprolapsoperation
  • Ingen kontraindikation til spinalbedøvelsen
  • Ingen historie med allergi over for opioider og magnesiumsulfat
  • Ingen perifere eller centrale neuropatier
  • Ingen tidligere operationshistorie på samme diskniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intraoperativ rivning af dural suc
  • Forekomst af utilsigtede intraoperative komplikationer såsom blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Patienter i gruppe C modtog en færdigblandet opløsning af 15 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (3 ml) og 25 µg fentanyl (0,5 cc) og 50 mg magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) til spinal anæstesi
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Magnesiumsulfat
Injektion af 50 mg magnesiumsulfat 50% (0,1 ml), intratekalt.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat 50%
Procedure: Spinal anæstesi
Lumbalpunktur blev udført i siddende stilling på det ene niveau over hoftekammen. Ved at bruge en median tilgang blev en 25-G Quincke nål indført med nåleåbningen rettet sideværts.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Patienter i fentanylgruppen modtog en forblandet opløsning af 15 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (3 ml) og 25 µg fentanyl (0,5 cc), plus 0,1 cc konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til spinal anæstesi
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Procedure: Spinal anæstesi
Lumbalpunktur blev udført i siddende stilling på det ene niveau over hoftekammen. Ved at bruge en median tilgang blev en 25-G Quincke nål indført med nåleåbningen rettet sideværts.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Patienter i Bupivacaine-gruppen (kontrol) modtog en forblandet opløsning af 15 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (3 ml) plus 0,6 cc konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Procedure: Spinal anæstesi
Lumbalpunktur blev udført i siddende stilling på det ene niveau over hoftekammen. Ved at bruge en median tilgang blev en 25-G Quincke nål indført med nåleåbningen rettet sideværts.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: Fra intratekal injektion til indtræden af ​​sensorisk blokering vurderet op til 15 minutter
Sammenligning af indtræden af ​​sensoriske blokeringer med T10 (10. thorax-dermatom) vurderet ved nålestikstest.
Fra intratekal injektion til indtræden af ​​sensorisk blokering vurderet op til 15 minutter
Den komplette motorblok
Tidsramme: Fra intratekal injektion til indtræden af ​​fuldstændig motorisk blokering vurderet op til 15 minutter
Tid til at fuldføre motorisk blokering efter intrathekal injektion som vurdering ved hjælp af en modificeret bromage-skala
Fra intratekal injektion til indtræden af ​​fuldstændig motorisk blokering vurderet op til 15 minutter
Den sensoriske blok regression
Tidsramme: Fra intrathekal injektion til sensorisk blokeringsreession til (T10) vurderet op til 6 timer
Den sensoriske blokeregression til (T10) dermatom
Fra intrathekal injektion til sensorisk blokeringsreession til (T10) vurderet op til 6 timer
Den fulde motoriske genopretning
Tidsramme: Fra intratekal injektion til fuld motorisk restitution vurderet op til 6 timer
Fuld motorgendannelse blev defineret som nul på Bromage-skalaen.
Fra intratekal injektion til fuld motorisk restitution vurderet op til 6 timer
Smerteresultatet
Tidsramme: De første 24 timer efter spinal anæstesi
Brug af VAS (Visual Analogue Score) system
De første 24 timer efter spinal anæstesi
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter spinal anæstesi
Tid til første smertestillende behov blev målt fra tidspunktet for spinal injektion til det første tidspunkt, hvor patienten klagede over smerter i den postoperative periode
I løbet af de første 24 timer efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Første time efter spinal anæstesi
At sammenligne blodtryksændringer og hypotension mellem tre grupper
Første time efter spinal anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: Første time efter spinal anæstesi
At sammenligne pulsvariation og bradykardi mellem tre grupper
Første time efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændehvirvelsøjlen Diskusprolaps

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner