Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van toevoeging van magnesiumsulfaat bij spinale anesthesie op sensomotorische blokkades en postoperatieve pijn bij lumbale hernia-operaties

30 juni 2013 bijgewerkt door: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Vergelijking van de effecten van drie methoden van intrathecale bupivacaïne; Bupivacaïne-Fentanyl en Bupivacaïne-Fentanyl-Magnesiumsulfaat op sensomotorische blokkades en postoperatieve pijn bij patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan

Het doel van deze studie is om drie methoden van intrathecale bupivacaïne te vergelijken; bupivacaïne-fentanyl; bupivacaïne-fentanyl-magnesiumsulfaat op sensomotorische blokkades en postoperatieve pijn bij patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Vergelijking van drie methoden van intrathecale bupivacaïne;bupivacaïne-fentanyl;bupivacaïne-fentanyl-magnesiumsulfaat op sensomotorische blokkades bij patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan
  • Vergelijking van drie methoden van intrathecale bupivacaïne;bupivacaïne-fentanyl;bupivacaïne-fentanyl-magnesiumsulfaat op postoperatieve pijn bij patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan
  • Vergelijking van drie methoden van intrathecaal bupivacaïne;bupivacaïne-fentanyl;bupivacaïne-fentanyl-magnesiumsulfaat op postoperatieve bijwerkingen bij patiënten die een lumbale hernia-operatie ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor lumbale hernia-operatie
  • Geen contra-indicatie voor de spinale anesthesie
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor opioïden en magnesiumsulfaat
  • Geen perifere of centrale neuropathieën
  • Geen voorgeschiedenis van operaties op hetzelfde schijfniveau

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met intraoperatieve scheuring van durale suc
  • Het optreden van onbedoelde intraoperatieve complicaties zoals bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Patiënten in groep C kregen een voorgemengde oplossing van 15 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (3 ml) en 25 µg fentanyl (0,5 cc) en 50 mg magnesiumsulfaat 50% (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Bupivacaine
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Injectie van 50 mg magnesiumsulfaat 50% (0,1 ml), intrathecaal.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat 50%
Procedure: Spinale anesthesie
De lumbaalpunctie werd in zittende positie uitgevoerd, op één niveau boven de crista iliaca. Met behulp van een mediane benadering werd een 25-G Quincke-naald ingebracht met de naaldopening lateraal gericht.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Patiënten in de fentanylgroep kregen een voorgemengde oplossing van 15 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (3 ml) en 25 µg fentanyl (0,5 cc), plus 0,1 cc conserveermiddelvrij 0,9% normale zoutoplossing voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Bupivacaine
Andere namen:
  • Marcaine
Procedure: Spinale anesthesie
De lumbaalpunctie werd in zittende positie uitgevoerd, op één niveau boven de crista iliaca. Met behulp van een mediane benadering werd een 25-G Quincke-naald ingebracht met de naaldopening lateraal gericht.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine
Patiënten in de bupivacaïnegroep (controle) kregen een voorgemengde oplossing van 15 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (3 ml), plus 0,6 cc conserveermiddelvrij 0,9% normale zoutoplossing voor spinale anesthesie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Andere namen:
  • Marcaine
Procedure: Spinale anesthesie
De lumbaalpunctie werd in zittende positie uitgevoerd, op één niveau boven de crista iliaca. Met behulp van een mediane benadering werd een 25-G Quincke-naald ingebracht met de naaldopening lateraal gericht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het begin van sensorische blokkade beoordeeld tot maximaal 15 minuten
Vergelijking van het begin van sensorische blokkades met T10 (10e thoracale dermatoom), beoordeeld met een speldenpriktest.
Van intrathecale injectie tot het begin van sensorische blokkade beoordeeld tot maximaal 15 minuten
Het complete motorblok
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot het begin van een volledige motorische blokkade beoordeeld tot maximaal 15 minuten
Tijd tot volledige motorische blokkade na intrathecale injectie zoals beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-schaal
Van intrathecale injectie tot het begin van een volledige motorische blokkade beoordeeld tot maximaal 15 minuten
De sensorische blokregressie
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot de regressie van de sensorische blokkade tot (T10) beoordeeld tot 6 uur
De sensorische blokkeerregressie naar (T10) dermatoom
Van intrathecale injectie tot de regressie van de sensorische blokkade tot (T10) beoordeeld tot 6 uur
Het volledige motorische herstel
Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot volledig motorisch herstel beoordeeld tot maximaal 6 uur
Volledig motorisch herstel werd gedefinieerd als nul op de Bromage-schaal.
Van intrathecale injectie tot volledig motorisch herstel beoordeeld tot maximaal 6 uur
De pijnscore
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na spinale anesthesie
Gebruik van het VAS-systeem (Visual Analogue Score).
De eerste 24 uur na spinale anesthesie
Tijd tot eerste analgetische behoefte
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na spinale anesthesie
De tijd tot de eerste analgetische behoefte werd gemeten vanaf het moment van spinale injectie tot de eerste keer dat de patiënt klaagde over pijn in de postoperatieve periode
Gedurende de eerste 24 uur na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste uur na spinale anesthesie
Om bloeddrukverandering en hypotensie tussen drie groepen te vergelijken
Eerste uur na spinale anesthesie
Hartslag
Tijdsspanne: Eerste uur na spinale anesthesie
Om hartslagvariatie en bradycardie tussen drie groepen te vergelijken
Eerste uur na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 392022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren