Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilsetning av magnesiumsulfat i spinalbedøvelse på sensoriske-motoriske blokkeringer og postoperativ smerte ved lumbal diskprolapskirurgi

30. juni 2013 oppdatert av: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning av effektene av tre metoder for intratekal bupivakain; Bupivakain-fentanyl og bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensoriske-motoriske blokkeringer og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår lumbal disk herniation kirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne tre metoder for intratekal bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensorisk-motoriske blokkeringer og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår lumbal disk herniation kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Sammenlign tre metoder for intratekal bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensoriske-motoriske blokkeringer hos pasienter som gjennomgår lumbal disk herniation kirurgi
  • Sammenlign tre metoder for intratekal bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår lumbal disk herniation kirurgi
  • Sammenlign tre metoder for intratekal bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på postoperative bivirkninger hos pasienter som gjennomgår lumbal disk herniation kirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for lumbal disk herniation kirurgi
  • Ingen kontraindikasjon mot spinalbedøvelse
  • Ingen historie med allergi mot opioider og magnesiumsulfat
  • Ingen perifere eller sentrale nevropatier
  • Ingen tidligere operasjonshistorie på samme disknivå

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intraoperativ tearing av dural suc
  • Forekomst av utilsiktede intraoperative komplikasjoner som blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Pasienter i gruppe C fikk en ferdigblandet løsning av 15 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml) og 25 µg fentanyl (0,5 cc) og 50 mg magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) for spinal anestesi
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Injeksjon av 50 mg magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml), intratekalt.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat 50%
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Lumbalpunksjon ble utført i sittende stilling, på ett nivå over hoftekammen. Ved å bruke en median tilnærming ble en 25-G Quincke-nål introdusert med nåleåpningen rettet sideveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Pasienter i fentanylgruppen fikk en ferdigblandet oppløsning av 15 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml) og 25 µg fentanyl (0,5 cc), pluss 0,1 cc konserveringsmiddelfri 0,9 % normal saltvann for spinalbedøvelse
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Lumbalpunksjon ble utført i sittende stilling, på ett nivå over hoftekammen. Ved å bruke en median tilnærming ble en 25-G Quincke-nål introdusert med nåleåpningen rettet sideveis.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Pasienter i Bupivacaine-gruppen (kontroll) fikk en ferdigblandet løsning av 15 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml), pluss 0,6 cc konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvann for spinalbedøvelse
Legemiddel: Bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Lumbalpunksjon ble utført i sittende stilling, på ett nivå over hoftekammen. Ved å bruke en median tilnærming ble en 25-G Quincke-nål introdusert med nåleåpningen rettet sideveis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelsen av sensorisk blokkering
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til utbruddet av sensorisk blokkering vurdert opp til 15 minutter
Sammenligning av utbruddet av sensoriske blokkeringer med T10 (10. thorax dermatom) vurdert ved nålestikktest.
Fra intratekal injeksjon til utbruddet av sensorisk blokkering vurdert opp til 15 minutter
Den komplette motorblokken
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til utbruddet av fullstendig motorblokk vurdert opp til 15 minutter
Tid til å fullføre motorblokk etter intratekal injeksjon som vurderes ved bruk av en modifisert Bromage-skala
Fra intratekal injeksjon til utbruddet av fullstendig motorblokk vurdert opp til 15 minutter
Den sensoriske blokkregresjonen
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til sensorisk blokkeringsreaksjon til (T10) vurdert opptil 6 timer
Den sensoriske blokken regresjon til (T10) dermatom
Fra intratekal injeksjon til sensorisk blokkeringsreaksjon til (T10) vurdert opptil 6 timer
Full motorgjenoppretting
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til full motorisk restitusjon vurdert opp til 6 timer
Full motorgjenvinning ble definert som null på Bromage-skalaen.
Fra intratekal injeksjon til full motorisk restitusjon vurdert opp til 6 timer
Smerteresultatet
Tidsramme: De første 24 timene etter spinalbedøvelse
Bruker VAS (Visual Analogue Score) system
De første 24 timene etter spinalbedøvelse
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter spinal anestesi
Tid til første smertestillende behov ble målt fra tidspunktet for spinal injeksjon til første gang pasienten klaget over smerter i den postoperative perioden
I løpet av de første 24 timene etter spinal anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Første time etter spinalbedøvelse
For å sammenligne blodtrykksendringer og hypotensjon mellom tre grupper
Første time etter spinalbedøvelse
Puls
Tidsramme: Første time etter spinalbedøvelse
For å sammenligne hjertefrekvensvariasjon og bradykardi mellom tre grupper
Første time etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 392022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skiveprolaps i korsryggen

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere