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Effets de l'ajout de sulfate de magnésium dans la rachianesthésie sur les blocs sensori-moteurs et la douleur postopératoire dans la chirurgie des hernies discales lombaires

30 juin 2013 mis à jour par: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison des effets de trois méthodes de bupivacaïne intrathécale ; Bupivacaïne-Fentanyl et sulfate de bupivacaïne-fentanyl-magnésium sur les blocs sensori-moteurs et la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour hernie discale lombaire

Le but de cette étude est de comparer trois méthodes de bupivacaïne intrathécale ; bupivacaïne-fentanyl ; bupivacaïne-fentanyl-sulfate de magnésium sur les blocs sensori-moteurs et les douleurs postopératoires chez les patients opérés d'une hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Comparaison de trois méthodes de bupivacaïne intrathécale ; bupivacaïne-fentanyl ; bupivacaïne-fentanyl-sulfate de magnésium sur les blocs sensori-moteurs chez des patients subissant une chirurgie de hernie discale lombaire
  • Comparaison de trois méthodes de bupivacaïne intrathécale ; bupivacaïne-fentanyl ; bupivacaïne-fentanyl-sulfate de magnésium sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de hernie discale lombaire
  • Comparaison de trois méthodes de bupivacaïne intrathécale ; bupivacaïne-fentanyl ; bupivacaïne-fentanyl-sulfate de magnésium sur les effets secondaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie pour hernie discale lombaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à la chirurgie d'une hernie discale lombaire
  • Aucune contre-indication à la rachianesthésie
  • Aucun antécédent d'allergie aux opioïdes et au sulfate de magnésium
  • Pas de neuropathies périphériques ou centrales
  • Aucun antécédent de chirurgie au même niveau de disque

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une déchirure peropératoire du suc dural
  • Apparition de complications peropératoires involontaires telles que des saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Magnésium
Les patients du groupe C ont reçu une solution prémélangée de 15 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (3 ml) et 25 µg de fentanyl (0,5 cc) et 50 mg de sulfate de magnésium 50 % (0,1 ml) (Institut Pasteur Co, Téhéran, Iran) pour la colonne vertébrale. anesthésie
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Sublimez
Médicament: Bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Sulfate de magnésium
Injection de 50 mg de sulfate de magnésium 50 % (0,1 ml), par voie intrathécale.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium 50%
Procédure: Rachianesthésie
La ponction lombaire a été réalisée en position assise, à un niveau au-dessus de la crête iliaque. En utilisant une approche médiane, une aiguille de Quincke 25-G a été introduite avec l'ouverture de l'aiguille dirigée latéralement.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Les patients du groupe Fentanyl ont reçu une solution prémélangée de 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (3 ml) et 25 µg de fentanyl (0,5 cc), plus 0,1 cc de solution saline normale à 0,9 % sans conservateur pour la rachianesthésie.
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • Sublimez
Médicament: Bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Procédure: Rachianesthésie
La ponction lombaire a été réalisée en position assise, à un niveau au-dessus de la crête iliaque. En utilisant une approche médiane, une aiguille de Quincke 25-G a été introduite avec l'ouverture de l'aiguille dirigée latéralement.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
Les patients du groupe bupivacaïne (témoin) ont reçu une solution prémélangée de 15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (3 ml), plus 0,6 cc de solution saline normale à 0,9 % sans conservateur pour la rachianesthésie
Médicament: Bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Procédure: Rachianesthésie
La ponction lombaire a été réalisée en position assise, à un niveau au-dessus de la crête iliaque. En utilisant une approche médiane, une aiguille de Quincke 25-G a été introduite avec l'ouverture de l'aiguille dirigée latéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le début du bloc sensoriel
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'au début du bloc sensoriel évalué jusqu'à 15 minutes
Comparaison de l'apparition des blocs sensoriels au T10 (10e dermatome thoracique) évalué par le test de la piqûre d'épingle.
De l'injection intrathécale jusqu'au début du bloc sensoriel évalué jusqu'à 15 minutes
Le bloc moteur complet
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'au début du bloc moteur complet évalué jusqu'à 15 minutes
Temps nécessaire pour terminer le bloc moteur après injection intrathécale, évalué à l'aide d'une échelle de Bromage modifiée
De l'injection intrathécale jusqu'au début du bloc moteur complet évalué jusqu'à 15 minutes
La régression du bloc sensoriel
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'à la régression du bloc sensitif à (T10) évaluée jusqu'à 6 heures
La régression du bloc sensoriel vers le dermatome (T10)
De l'injection intrathécale jusqu'à la régression du bloc sensitif à (T10) évaluée jusqu'à 6 heures
La récupération motrice complète
Délai: De l'injection intrathécale jusqu'à la récupération motrice complète évaluée jusqu'à 6 heures
La récupération motrice complète était définie comme zéro sur l'échelle de Bromage.
De l'injection intrathécale jusqu'à la récupération motrice complète évaluée jusqu'à 6 heures
Le score de la douleur
Délai: Les 24 premières heures après la rachianesthésie
Utilisation du système VAS (Visual Analogue Score)
Les 24 premières heures après la rachianesthésie
Délai avant le premier besoin d'analgésique
Délai: Pendant les 24 premières heures après la rachianesthésie
Le délai avant le premier besoin d'analgésique a été mesuré à partir du moment de l'injection rachidienne jusqu'à la première fois où le patient s'est plaint de douleur dans la période postopératoire
Pendant les 24 premières heures après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Première heure après la rachianesthésie
Comparer l'altération de la pression artérielle et l'hypotension entre trois groupes
Première heure après la rachianesthésie
Rythme cardiaque
Délai: Première heure après la rachianesthésie
Pour comparer la variation de la fréquence cardiaque et la bradycardie entre trois groupes
Première heure après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 392022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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