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Efectos de la Adición de Sulfato de Magnesio en la Anestesia Espinal sobre los Bloqueos Sensoriomotores y el Dolor Postoperatorio en la Cirugía de Hernia de Disco Lumbar

30 de junio de 2013 actualizado por: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Comparación de los efectos de tres métodos de bupivacaína intratecal; Bupivacaína-fentanilo y bupivacaína-fentanilo-sulfato de magnesio en bloqueos sensoriomotores y dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar

El propósito de este estudio es comparar tres métodos de bupivacaína intratecal; bupivacaína-fentanilo; sulfato de bupivacaína-fentanilo-magnesio en bloqueos sensorio-motores y dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Comparación de tres métodos de bupivacaína intratecal; bupivacaína-fentanilo; bupivacaína-fentanilo-sulfato de magnesio en bloqueos sensoriales y motores en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar
  • Comparación de tres métodos de bupivacaína intratecal; bupivacaína-fentanilo; bupivacaína-fentanilo-sulfato de magnesio en el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar
  • Comparación de tres métodos de bupivacaína intratecal; bupivacaína-fentanilo; bupivacaína-fentanilo-sulfato de magnesio sobre los efectos secundarios posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a cirugía de hernia de disco lumbar
  • Sin contraindicaciones para la anestesia espinal
  • Sin antecedentes de alergia a opioides y sulfato de magnesio.
  • Sin neuropatías periféricas o centrales.
  • Sin antecedentes de cirugía en el mismo nivel del disco

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con desgarro intraoperatorio de dural suc
  • Ocurrencia de complicaciones intraoperatorias involuntarias como sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Magnesio
Los pacientes del grupo C recibieron una solución premezclada de 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (3 ml) y 25 µg de fentanilo (0,5 cc) y 50 mg de sulfato de magnesio al 50 % (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teherán, Irán) para la columna vertebral. anestesia
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • Sublimar
Droga: Bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
Droga: Sulfato de magnesio
Inyección de 50 mg de sulfato de magnesio al 50% (0,1 ml), por vía intratecal.
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio 50%
Procedimiento: Anestesia espinal
La punción lumbar se realizó en posición sentada, a un nivel por encima de la cresta ilíaca. Utilizando un abordaje mediano, se introdujo una aguja Quincke de 25 G con la abertura de la aguja dirigida lateralmente.
COMPARADOR_ACTIVO: Fentanilo
Los pacientes del grupo de fentanilo recibieron una solución premezclada de 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (3 ml) y 25 µg de fentanilo (0,5 cc), más 0,1 cc de solución salina normal al 0,9 % sin conservantes para la anestesia raquídea
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • Sublimar
Droga: Bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
Procedimiento: Anestesia espinal
La punción lumbar se realizó en posición sentada, a un nivel por encima de la cresta ilíaca. Utilizando un abordaje mediano, se introdujo una aguja Quincke de 25 G con la abertura de la aguja dirigida lateralmente.
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
Los pacientes del grupo de bupivacaína (control) recibieron una solución premezclada de 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (3 ml), más 0,6 cc de solución salina normal al 0,9 % sin conservantes para anestesia espinal
Droga: Bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
Procedimiento: Anestesia espinal
La punción lumbar se realizó en posición sentada, a un nivel por encima de la cresta ilíaca. Utilizando un abordaje mediano, se introdujo una aguja Quincke de 25 G con la abertura de la aguja dirigida lateralmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el inicio del bloqueo sensorial evaluado hasta 15 minutos
Comparación del inicio de los bloqueos sensoriales con T10 (décimo dermatoma torácico) evaluado mediante la prueba del pinchazo.
Desde la inyección intratecal hasta el inicio del bloqueo sensorial evaluado hasta 15 minutos
El bloque motor completo
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el inicio del bloqueo motor completo evaluado hasta 15 minutos
Tiempo para completar el bloqueo motor después de la inyección intratecal evaluado mediante una escala de Bromage modificada
Desde la inyección intratecal hasta el inicio del bloqueo motor completo evaluado hasta 15 minutos
La regresión del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta la represión del bloqueo sensorial a (T10) evaluado hasta 6 horas
La regresión del bloqueo sensorial al dermatoma (T10)
Desde la inyección intratecal hasta la represión del bloqueo sensorial a (T10) evaluado hasta 6 horas
La recuperación completa del motor.
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta la recuperación motora completa evaluada hasta 6 horas
La recuperación total del motor se definió como cero en la escala de Bromage.
Desde la inyección intratecal hasta la recuperación motora completa evaluada hasta 6 horas
La puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
Uso del sistema VAS (puntuación analógica visual)
Las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
Tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después de la anestesia espinal
El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos se midió desde el momento de la inyección espinal hasta la primera vez que el paciente se quejó de dolor en el postoperatorio.
Durante las primeras 24 horas después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Primera hora después de la anestesia espinal
Comparar la alteración de la presión arterial y la hipotensión entre tres grupos
Primera hora después de la anestesia espinal
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Primera hora después de la anestesia espinal
Comparar la variación de la frecuencia cardíaca y la bradicardia entre tres grupos
Primera hora después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 392022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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