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Effetti dell'aggiunta di solfato di magnesio nell'anestesia spinale sui blocchi sensomotori e sul dolore postoperatorio nella chirurgia dell'ernia del disco lombare

30 giugno 2013 aggiornato da: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto degli effetti di tre metodi di bupivacaina intratecale; Bupivacaina-fentanil e bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sui blocchi sensomotori e sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare

Lo scopo di questo studio è confrontare tre metodi di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sui blocchi sensomotori e sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Confronto di tre metodiche di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sui blocchi sensomotori in pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare
  • Confronto di tre metodi di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-magnesio solfato sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia per ernia del disco lombare
  • Confronto tra tre metodi di bupivacaina intratecale; bupivacaina-fentanil; bupivacaina-fentanil-solfato di magnesio sugli effetti collaterali postoperatori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato ad intervento di ernia del disco lombare
  • Nessuna controindicazione all'anestesia spinale
  • Nessuna storia di allergia agli oppioidi e al solfato di magnesio
  • Nessuna neuropatia periferica o centrale
  • Nessuna storia precedente di intervento chirurgico sullo stesso livello del disco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lacerazione intraoperatoria della durale suc
  • Insorgenza di complicazioni intraoperatorie involontarie come il sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Magnesio
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto una soluzione premiscelata di 15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (3 ml) e 25 µg di fentanil (0,5 cc) e 50 mg di solfato di magnesio 50% (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Tehran, Iran) per anestesia
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Solfato di magnesio
Iniezione di 50 mg di solfato di magnesio 50% (0,1 ml), per via intratecale.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio 50%
Procedura: Anestesia spinale
La puntura lombare è stata eseguita in posizione seduta, a un livello sopra la cresta iliaca. Utilizzando un approccio mediano, è stato introdotto un ago Quincke da 25 G con l'apertura dell'ago diretta lateralmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil
I pazienti nel gruppo Fentanyl hanno ricevuto una soluzione premiscelata di 15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (3 ml) e 25 µg di fentanyl (0,5 cc), più 0,1 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per l'anestesia spinale
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Procedura: Anestesia spinale
La puntura lombare è stata eseguita in posizione seduta, a un livello sopra la cresta iliaca. Utilizzando un approccio mediano, è stato introdotto un ago Quincke da 25 G con l'apertura dell'ago diretta lateralmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina
I pazienti nel gruppo Bupivacaina (controllo) hanno ricevuto una soluzione premiscelata di 15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (3 ml), più 0,6 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti per l'anestesia spinale
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Procedura: Anestesia spinale
La puntura lombare è stata eseguita in posizione seduta, a un livello sopra la cresta iliaca. Utilizzando un approccio mediano, è stato introdotto un ago Quincke da 25 G con l'apertura dell'ago diretta lateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco sensoriale valutato fino a 15 minuti
Confrontando l'insorgenza di blocchi sensoriali con T10 (decimo dermatoma toracico) valutata mediante test pinprick.
Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco sensoriale valutato fino a 15 minuti
Il blocco motore completo
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco motorio completo valutato fino a 15 minuti
Tempo per completare il blocco motorio dopo l'iniezione intratecale come valutare utilizzando una scala di Bromage modificata
Dall'iniezione intratecale fino all'inizio del blocco motorio completo valutato fino a 15 minuti
La regressione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino alla regressione del blocco sensoriale a (T10) valutata fino a 6 ore
La regressione del blocco sensoriale al dermatoma (T10).
Dall'iniezione intratecale fino alla regressione del blocco sensoriale a (T10) valutata fino a 6 ore
Il pieno recupero motorio
Lasso di tempo: Dall'iniezione intratecale fino al completo recupero motorio valutato fino a 6 ore
Il pieno recupero motorio è stato definito come zero sulla scala di Bromage.
Dall'iniezione intratecale fino al completo recupero motorio valutato fino a 6 ore
Il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Utilizzo del sistema VAS (Visual Analogue Score).
Le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Il tempo al primo fabbisogno analgesico è stato misurato dal momento dell'iniezione spinale alla prima volta in cui il paziente ha lamentato dolore nel periodo postoperatorio
Durante le prime 24 ore dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'anestesia spinale
Per confrontare l'alterazione della pressione sanguigna e l'ipotensione tra tre gruppi
Prima ora dopo l'anestesia spinale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'anestesia spinale
Per confrontare la variazione della frequenza cardiaca e la bradicardia tra tre gruppi
Prima ora dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 392022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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