Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku siarczanu magnezu w znieczuleniu rdzeniowym na blokady czuciowo-ruchowe i ból pooperacyjny w chirurgii przepukliny dysku lędźwiowego

30 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie efektów trzech metod podawania bupiwakainy dooponowo; Bupiwakaina-fentanyl i bupiwakaina-fentanyl-siarczan magnezu w blokadach czuciowo-ruchowych i bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego

Celem tego badania jest porównanie trzech metod dokanałowego podawania bupiwakainy; bupiwakaina-fentanyl; Bupiwakaina-fentanyl-siarczan magnezu na blokady czuciowo-ruchowe i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Porównanie trzech metod dooponowego podawania bupiwakainy, bupiwakainy-fentanylu, bupiwakainy-fentanylu-siarczanu magnezu na blokady czuciowo-ruchowe u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
  • Porównanie trzech metod dooponowego podawania bupiwakainy, bupiwakainy-fentanylu, bupiwakainy-fentanylu-siarczanu magnezu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego
  • Porównanie trzech metod dokanałowego podawania bupiwakainy;bupiwakainy-fentanylu;bupiwakainy-fentanylu-siarczanu magnezu na pooperacyjne działania niepożądane u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do operacji przepukliny dysku lędźwiowego
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Brak historii alergii na opioidy i siarczan magnezu
  • Brak neuropatii obwodowych i ośrodkowych
  • Brak wcześniejszej historii operacji na tym samym poziomie dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze śródoperacyjnym rozerwaniem opony twardej suc
  • Wystąpienie niezamierzonych powikłań śródoperacyjnych, takich jak krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Magnez
Pacjenci z grupy C otrzymali wstępnie zmieszany roztwór 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (3 ml) i 25 µg fentanylu (0,5 cm3) oraz 50 mg siarczanu magnezu 50% (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) na zapalenie kręgosłupa znieczulenie
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Siarczan magnezu
Wstrzyknięcie dooponowe 50 mg siarczanu magnezu 50% (0,1 ml).
Inne nazwy:
  • Siarczan Magnezu 50%
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonano w pozycji siedzącej, na poziomie powyżej grzebienia biodrowego. Stosując podejście medianowe, wprowadzono igłę Quincke 25-G z otworem igły skierowanym w bok.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Pacjenci z grupy Fentanyl otrzymywali wstępnie zmieszany roztwór 15 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (3 ml) i 25 µg fentanylu (0,5 cm3) plus 0,1 cm3 0,9% soli fizjologicznej bez środków konserwujących do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Fentanyl
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonano w pozycji siedzącej, na poziomie powyżej grzebienia biodrowego. Stosując podejście medianowe, wprowadzono igłę Quincke 25-G z otworem igły skierowanym w bok.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
Pacjenci z grupy bupiwakainy (kontrola) otrzymywali wstępnie zmieszany roztwór 15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (3 ml) plus 0,6 cm3 bez środków konserwujących 0,9% normalnej soli fizjologicznej do znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Bupiwakaina
Inne nazwy:
  • Markaina
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonano w pozycji siedzącej, na poziomie powyżej grzebienia biodrowego. Stosując podejście medianowe, wprowadzono igłę Quincke 25-G z otworem igły skierowanym w bok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do wystąpienia blokady czucia oceniano do 15 minut
Porównanie początku blokad czuciowych do T10 (10. dermatom klatki piersiowej) ocenianych za pomocą testu nakłucia szpilką.
Od wstrzyknięcia dokanałowego do wystąpienia blokady czucia oceniano do 15 minut
Kompletny blok silnika
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dooponowego do wystąpienia całkowitej blokady motorycznej oceniano do 15 minut
Czas do całkowitego zablokowania motorycznego po wstrzyknięciu dokanałowym oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Od wstrzyknięcia dooponowego do wystąpienia całkowitej blokady motorycznej oceniano do 15 minut
Regresja bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Od iniekcji dokanałowej do ustąpienia bloku czucia do (T10) oceniano do 6 godzin
Regresja bloku czuciowego do dermatomu (T10).
Od iniekcji dokanałowej do ustąpienia bloku czucia do (T10) oceniano do 6 godzin
Pełna regeneracja silnika
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do pełnego powrotu motorycznego ocenianego do 6 godzin
Pełną regenerację motoryczną zdefiniowano jako zero w skali Bromage.
Od wstrzyknięcia dokanałowego do pełnego powrotu motorycznego ocenianego do 6 godzin
Wynik bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Korzystanie z systemu VAS (Visual Analogue Score).
Pierwsze 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas do wystąpienia pierwszej potrzeby przeciwbólowej mierzono od momentu wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do pierwszego wystąpienia bólu w okresie pooperacyjnym
W ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie zmian ciśnienia krwi i niedociśnienia w trzech grupach
Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie zmienności rytmu serca i bradykardii między trzema grupami
Pierwsza godzina po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 392022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj