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Efeitos da adição de sulfato de magnésio em raquianestesia sobre bloqueios sensório-motores e dor pós-operatória em cirurgia de hérnia de disco lombar

30 de junho de 2013 atualizado por: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Comparação dos Efeitos de Três Métodos de Bupivacaína Intratecal; Bupivacaína-Fentanil e Bupivacaína-Fentanil-Sulfato de Magnésio em Bloqueios Sensório-Motores e Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Hérnia de Disco Lombar

O objetivo deste estudo é comparar três métodos de bupivacaína intratecal; bupivacaína-fentanil; bupivacaína-fentanil-sulfato de magnésio em bloqueios sensório-motores e dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Comparação de três métodos de bupivacaína intratecal;bupivacaína-fentanil;bupivacaína-fentanil-sulfato de magnésio em bloqueios sensório-motores em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar
  • Comparação de três métodos intratecais de bupivacaína; bupivacaína-fentanil; bupivacaína-fentanil-sulfato de magnésio na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar
  • Comparação de três métodos intratecais de bupivacaína; bupivacaína-fentanil; bupivacaína-fentanil-sulfato de magnésio sobre os efeitos colaterais pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato à cirurgia de hérnia de disco lombar
  • Sem contra-indicação à raquianestesia
  • Sem história de alergia a opioides e sulfato de magnésio
  • Sem neuropatias periféricas ou centrais
  • Sem história prévia de cirurgia no mesmo nível do disco

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ruptura intraoperatória de sucção dural
  • Ocorrência de complicações intraoperatórias inadvertidas, como sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Magnésio
Os pacientes do grupo C receberam uma solução pré-misturada de 15 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (3 ml) e 25 µg de fentanil (0,5 cc) e 50 mg de sulfato de magnésio 50% (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teerã, Irã) para anestesia
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • Sublimar
Medicamento: Bupivacaina
Outros nomes:
  • Marcaína
Medicamento: Sulfato de magnésio
Injeção de 50 mg de sulfato de magnésio 50% (0,1 ml), por via intratecal.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio 50%
Procedimento: Anestesia Espinhal
A punção lombar foi realizada na posição sentada, um nível acima da crista ilíaca. Usando uma abordagem mediana, uma agulha 25-G Quincke foi introduzida com a abertura da agulha direcionada lateralmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil
Os pacientes do grupo Fentanil receberam uma solução pré-misturada de 15 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (3 ml) e 25 µg de fentanil (0,5 cc), mais 0,1 cc de soro fisiológico 0,9% sem conservante para raquianestesia
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • Sublimar
Medicamento: Bupivacaina
Outros nomes:
  • Marcaína
Procedimento: Anestesia Espinhal
A punção lombar foi realizada na posição sentada, um nível acima da crista ilíaca. Usando uma abordagem mediana, uma agulha 25-G Quincke foi introduzida com a abertura da agulha direcionada lateralmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaina
Os pacientes do grupo Bupivacaína (controle) receberam uma solução pré-misturada de 15 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (3 ml), mais 0,6 cc de soro fisiológico 0,9% sem conservante para raquianestesia
Medicamento: Bupivacaina
Outros nomes:
  • Marcaína
Procedimento: Anestesia Espinhal
A punção lombar foi realizada na posição sentada, um nível acima da crista ilíaca. Usando uma abordagem mediana, uma agulha 25-G Quincke foi introduzida com a abertura da agulha direcionada lateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início do bloqueio sensorial
Prazo: Da injeção intratecal até o início do bloqueio sensorial avaliado em até 15 minutos
Comparando o início dos bloqueios sensoriais com T10 (10º dermátomo torácico) avaliado pelo teste de picada de agulha.
Da injeção intratecal até o início do bloqueio sensorial avaliado em até 15 minutos
O bloco motor completo
Prazo: Da injeção intratecal até o início do bloqueio motor completo avaliado em até 15 minutos
Tempo para completar o bloqueio motor após a injeção intratecal, conforme avaliado usando uma escala modificada de Bromage
Da injeção intratecal até o início do bloqueio motor completo avaliado em até 15 minutos
A regressão do bloqueio sensorial
Prazo: Da injeção intratecal até a regressão do bloqueio sensitivo para (T10) avaliado até 6 horas
A regressão do bloqueio sensorial ao dermátomo (T10)
Da injeção intratecal até a regressão do bloqueio sensitivo para (T10) avaliado até 6 horas
A plena recuperação motora
Prazo: Da injeção intratecal até a plena recuperação motora avaliada em até 6 horas
A recuperação motora total foi definida como zero na escala de Bromage.
Da injeção intratecal até a plena recuperação motora avaliada em até 6 horas
A pontuação da dor
Prazo: As primeiras 24 horas após a raquianestesia
Usando o sistema VAS (Visual Analogue Score)
As primeiras 24 horas após a raquianestesia
Tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: Durante as primeiras 24 horas após a raquianestesia
O tempo até a primeira necessidade de analgésico foi medido desde o momento da injeção espinhal até a primeira vez em que o paciente queixou-se de dor no pós-operatório
Durante as primeiras 24 horas após a raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média
Prazo: Primeira hora após raquianestesia
Comparar alteração da pressão arterial e hipotensão entre três grupos
Primeira hora após raquianestesia
Frequência cardíaca
Prazo: Primeira hora após raquianestesia
Comparar a variação da frequência cardíaca e a bradicardia entre três grupos
Primeira hora após raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 392022

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