Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillsats av magnesiumsulfat vid spinalbedövning på sensoriska motoriska blockeringar och postoperativ smärta vid kirurgiskt ingrepp i ländryggsdiskbråck

30 juni 2013 uppdaterad av: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Jämförelse av effekterna av tre metoder för intratekal bupivakain; Bupivakain-fentanyl och bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensoriska-motoriska blockeringar och postoperativ smärta hos patienter som genomgår kirurgi för länddiskbråck

Syftet med denna studie är att jämföra tre metoder för intratekalt bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensoriska-motoriska blockeringar och postoperativ smärta hos patienter som genomgår kirurgi för lumbal diskbråck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Jämför tre metoder för intratekalt bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på sensoriska-motoriska blockeringar hos patienter som genomgår kirurgi för lumbal diskbråck
  • Jämför tre metoder för intratekalt bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på postoperativ smärta hos patienter som genomgår kirurgi för lumbal diskbråck
  • Jämför tre metoder för intratekalt bupivakain; bupivakain-fentanyl; bupivakain-fentanyl-magnesiumsulfat på postoperativa biverkningar hos patienter som genomgår kirurgi för ländryggsdiskbråck

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för lumbal diskbråck operation
  • Ingen kontraindikation mot spinalbedövningen
  • Ingen historia av allergi mot opioider och magnesiumsulfat
  • Inga perifera eller centrala neuropatier
  • Ingen tidigare operationshistorik på samma disknivå

Exklusions kriterier:

  • Patienter med intraoperativ rivning av dural suc
  • Uppkomst av oavsiktliga intraoperativa komplikationer såsom blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesium
Patienter i grupp C fick en förblandad lösning av 15 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml) och 25 µg fentanyl (0,5 cc) och 50 mg magnesiumsulfat 50 % (0,1 ml) (Pasteur Institute Co, Teheran, Iran) för spinal anestesi
Läkemedel: Fentanyl
Andra namn:
  • Sublimaze
Läkemedel: Bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Injektion av 50 mg magnesiumsulfat 50% (0,1 ml), intratekalt.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat 50%
Procedur: Spinalbedövning
Lumbalpunktion utfördes i sittande läge, på en nivå ovanför höftbenskammen. Med hjälp av ett mediantillvägagångssätt introducerades en 25-G Quincke-nål med nålöppningen riktad i sidled.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Patienter i fentanylgruppen fick en förblandad lösning av 15 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml) och 25 µg fentanyl (0,5 cc), plus 0,1 cc konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning för spinalbedövning
Läkemedel: Fentanyl
Andra namn:
  • Sublimaze
Läkemedel: Bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Procedur: Spinalbedövning
Lumbalpunktion utfördes i sittande läge, på en nivå ovanför höftbenskammen. Med hjälp av ett mediantillvägagångssätt introducerades en 25-G Quincke-nål med nålöppningen riktad i sidled.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Patienter i Bupivacaine-gruppen (kontroll) fick en förblandad lösning av 15 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml), plus 0,6 cc konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning för spinalbedövning
Läkemedel: Bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Procedur: Spinalbedövning
Lumbalpunktion utfördes i sittande läge, på en nivå ovanför höftbenskammen. Med hjälp av ett mediantillvägagångssätt introducerades en 25-G Quincke-nål med nålöppningen riktad i sidled.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av sensorisk blockering
Tidsram: Från intratekal injektion tills början av sensorisk blockering bedömd upp till 15 minuter
Att jämföra uppkomsten av sensoriska blockeringar med T10 (10:e thoracal dermatom) bedömd med nålstickstest.
Från intratekal injektion tills början av sensorisk blockering bedömd upp till 15 minuter
Det kompletta motorblocket
Tidsram: Från intratekal injektion till uppkomsten av fullständigt motorblock bedömt upp till 15 minuter
Dags att slutföra motorblocket efter intratekal injektion som bedömning med hjälp av en modifierad bromage-skala
Från intratekal injektion till uppkomsten av fullständigt motorblock bedömt upp till 15 minuter
Den sensoriska blockets regression
Tidsram: Från intratekal injektion tills den sensoriska blockeringsreessionen till (T10) bedömd upp till 6 timmar
Det sensoriska blocket regression till (T10) dermatom
Från intratekal injektion tills den sensoriska blockeringsreessionen till (T10) bedömd upp till 6 timmar
Full återhämtning av motorn
Tidsram: Från intratekal injektion tills full motorisk återhämtning bedömd upp till 6 timmar
Full motoråtervinning definierades som noll på Bromage-skalan.
Från intratekal injektion tills full motorisk återhämtning bedömd upp till 6 timmar
Smärtpoängen
Tidsram: De första 24 timmarna efter spinalbedövning
Använder VAS (Visual Analogue Score) system
De första 24 timmarna efter spinalbedövning
Dags till första smärtstillande behov
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter spinalbedövning
Tiden till första analgetikabehovet mättes från tidpunkten för spinalinjektion till första gången patienten klagade över smärta under den postoperativa perioden
Under de första 24 timmarna efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Första timmen efter spinalbedövning
Att jämföra blodtrycksförändringar och hypotoni mellan tre grupper
Första timmen efter spinalbedövning
Hjärtfrekvens
Tidsram: Första timmen efter spinalbedövning
Att jämföra hjärtfrekvensvariationer och bradykardi mellan tre grupper
Första timmen efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 392022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera