腰麻中加入硫酸镁对腰椎间盘突出手术感觉运动阻滞及术后疼痛的影响
2013年6月30日 更新者：Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD、Isfahan University of Medical Sciences
三种布比卡因鞘内注射方法的疗效比较布比卡因-芬太尼和布比卡因-芬太尼-硫酸镁对接受腰椎间盘突出手术的患者的感觉运动阻滞和术后疼痛的影响
本研究的目的是比较三种鞘内注射布比卡因的方法；布比卡因-芬太尼；布比卡因 - 芬太尼 - 硫酸镁对腰椎间盘突出手术患者的感觉运动阻滞和术后疼痛。
研究概览
详细说明
- 比较鞘内注射布比卡因、布比卡因-芬太尼、布比卡因-芬太尼-硫酸镁三种方法对腰椎间盘突出症患者感觉运动阻滞的影响
- 比较三种鞘内注射布比卡因;布比卡因-芬太尼;布比卡因-芬太尼-硫酸镁对腰椎间盘突出症患者术后疼痛的影响
- 比较三种鞘内注射布比卡因;布比卡因-芬太尼;布比卡因-芬太尼-硫酸镁对腰椎间盘突出症患者术后副作用的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- Alzahra
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎间盘突出手术患者
- 腰麻无禁忌证
- 无阿片类药物和硫酸镁过敏史
- 无外周或中枢神经病变
- 既往无同一椎间盘手术史
排除标准：
- 术中硬脑膜撕裂患者
- 发生意外的术中并发症，例如出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：镁
C 组患者接受 15 mg 高压布比卡因 0.5%（3 ml）和 25 µg 芬太尼（0.5cc）和 50 mg 硫酸镁 50%（0.1 ml）（Pasteur Institute Co, Tehran, Iran）的预混溶液用于脊柱麻醉
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其他名称：
其他名称：
鞘内注射 50 毫克 50% 硫酸镁（0.1 毫升）。
其他名称：
腰椎穿刺取坐位，在髂嵴上一层。
使用正中入路，将 25-G Quincke 针引入，针孔指向横向。
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ACTIVE_COMPARATOR：芬太尼
芬太尼组患者接受15 mg布比卡因0.5%（3 ml）和25 µg芬太尼（0.5cc）的预混溶液，加0.1 cc不含防腐剂的0.9%生理盐水进行腰麻。
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其他名称：
其他名称：
腰椎穿刺取坐位，在髂嵴上一层。
使用正中入路，将 25-G Quincke 针引入，针孔指向横向。
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因
布比卡因组（对照组）患者接受 15 mg 0.5% 高压布比卡因（3 ml）加 0.6 cc 不含防腐剂的 0.9% 生理盐水的预混溶液用于腰麻
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其他名称：
腰椎穿刺取坐位，在髂嵴上一层。
使用正中入路，将 25-G Quincke 针引入，针孔指向横向。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞的开始
大体时间：从鞘内注射到感觉阻滞开始评估长达 15 分钟
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将感觉阻滞的发作与通过针刺试验评估的 T10（第 10 胸节皮节）进行比较。
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从鞘内注射到感觉阻滞开始评估长达 15 分钟
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完整的电机块
大体时间：从鞘内注射到完全运动阻滞的评估长达 15 分钟
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使用改良的 Bromage 量表评估鞘内注射后完成运动阻滞的时间
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从鞘内注射到完全运动阻滞的评估长达 15 分钟
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感觉阻滞回归
大体时间：从鞘内注射到感觉阻滞消退到 (T10) 评估长达 6 小时
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感觉阻滞退化至 (T10) 皮区
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从鞘内注射到感觉阻滞消退到 (T10) 评估长达 6 小时
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完整的电机恢复
大体时间：从鞘内注射到完全运动恢复评估长达 6 小时
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在 Bromage 量表上，完全运动恢复被定义为零。
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从鞘内注射到完全运动恢复评估长达 6 小时
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疼痛评分
大体时间：脊髓麻醉后的第一个 24 小时
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使用VAS（视觉模拟评分）系统
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脊髓麻醉后的第一个 24 小时
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首次镇痛需求的时间
大体时间：脊髓麻醉后的最初 24 小时内
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第一次镇痛需求的时间是从脊柱注射时间到患者在术后期间第一次抱怨疼痛的时间
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脊髓麻醉后的最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉血压
大体时间：脊髓麻醉后的第一个小时
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比较三组之间的血压变化和低血压
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脊髓麻醉后的第一个小时
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心率
大体时间：脊髓麻醉后的第一个小时
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比较三组之间的心率变异和心动过缓
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脊髓麻醉后的第一个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohammad Ali Attari, MD、Isfahan University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月30日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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