Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления сульфата магния в спинномозговую анестезию на сенсомоторные блокады и послеоперационную боль при хирургии грыжи поясничного диска

30 июня 2013 г. обновлено: Fereidoun Mortazavi Najafabadi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Сравнение эффектов трех методов интратекального введения бупивакаина; Бупивакаин-фентанил и бупивакаин-фентанил-магния сульфат на сенсомоторные блокады и послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника

Целью данного исследования является сравнение трех методов интратекального введения бупивакаина; бупивакаин-фентанил; бупивакаин-фентанил-магния сульфат на сенсомоторные блокады и послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного диска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Сравнение трех методов интратекального введения бупивакаина; бупивакаина-фентанила; бупивакаина-фентанил-магния сульфата при сенсомоторных блокадах у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи межпозвонкового диска
  • Сравнение трех методов интратекального введения бупивакаина; бупивакаина-фентанила; бупивакаина-фентанил-магния сульфата при послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного диска
  • Сравнение трех методов интратекального введения бупивакаина; бупивакаина-фентанила; бупивакаина-фентанил-магния сульфата на послеоперационные побочные эффекты у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи поясничного диска

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на операцию по поводу грыжи поясничного диска
  • Нет противопоказаний к спинальной анестезии.
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на опиоиды и сульфат магния
  • Отсутствие периферических или центральных невропатий
  • Нет предыдущей истории операции на том же уровне диска

Критерий исключения:

  • Пациенты с интраоперационным разрывом твердой мозговой оболочки
  • Возникновение непреднамеренных интраоперационных осложнений, таких как кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Магний
Пациенты в группе C получали предварительно смешанный раствор 15 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (3 мл) и 25 мкг фентанила (0,5 см3) и 50 мг 50% сульфата магния (0,1 мл) (Pasteur Institute Co, Тегеран, Иран) для лечения позвоночника. анестезия
Лекарство: Фентанил
Другие имена:
  • Сублимировать
Лекарство: Бупивакаин
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Сульфат магния
Введение 50 мг магния сульфата 50% (0,1 мл), интратекально.
Другие имена:
  • Сульфат магния 50%
Процедура: Спинальная анестезия
Люмбальную пункцию выполняли в положении сидя, на один уровень выше гребня подвздошной кости. Используя срединный доступ, вводили иглу Квинке 25G с отверстием иглы, направленным латерально.
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанил
Пациенты в группе фентанила получали предварительно смешанный раствор 15 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (3 мл) и 25 мкг фентанила (0,5 мл) плюс 0,1 мл 0,9% физиологического раствора без консервантов для спинальной анестезии.
Лекарство: Фентанил
Другие имена:
  • Сублимировать
Лекарство: Бупивакаин
Другие имена:
  • Маркаин
Процедура: Спинальная анестезия
Люмбальную пункцию выполняли в положении сидя, на один уровень выше гребня подвздошной кости. Используя срединный доступ, вводили иглу Квинке 25G с отверстием иглы, направленным латерально.
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Пациенты в группе бупивакаина (контрольная) получали предварительно смешанный раствор 15 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (3 мл) плюс 0,6 мл 0,9% физиологического раствора без консервантов для спинальной анестезии.
Лекарство: Бупивакаин
Другие имена:
  • Маркаин
Процедура: Спинальная анестезия
Люмбальную пункцию выполняли в положении сидя, на один уровень выше гребня подвздошной кости. Используя срединный доступ, вводили иглу Квинке 25G с отверстием иглы, направленным латерально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до появления сенсорного блока оценивается до 15 минут.
Сравнение начала сенсорных блоков с T10 (10-й грудной дерматом), оцениваемое с помощью булавочного теста.
От интратекальной инъекции до появления сенсорного блока оценивается до 15 минут.
Полный моторный блок
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до начала полной моторной блокады оценивается до 15 минут.
Время до завершения моторного блока после интратекальной инъекции оценивают по модифицированной шкале Бромейджа.
От интратекальной инъекции до начала полной моторной блокады оценивается до 15 минут.
Регресс сенсорного блока
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до регрессии сенсорного блока до (T10) оценивается до 6 часов.
Регресс сенсорного блока до (T10) дерматома
От интратекальной инъекции до регрессии сенсорного блока до (T10) оценивается до 6 часов.
Полное восстановление двигателя
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до полного восстановления моторики оценивается до 6 часов.
Полное двигательное восстановление оценивалось как ноль по шкале Bromage.
От интратекальной инъекции до полного восстановления моторики оценивается до 6 часов.
Оценка боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после спинальной анестезии
Использование системы VAS (визуальная аналоговая оценка)
Первые 24 часа после спинальной анестезии
Время до первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после спинномозговой анестезии
Время до первой потребности в анальгетиках измеряли от момента спинальной инъекции до момента, когда пациент впервые пожаловался на боль в послеоперационном периоде.
В течение первых 24 часов после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Первый час после спинальной анестезии
Сравнить изменение артериального давления и гипотензию между тремя группами.
Первый час после спинальной анестезии
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Первый час после спинальной анестезии
Сравнить изменение частоты сердечных сокращений и брадикардию между тремя группами.
Первый час после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Mohammad Ali Attari, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 392022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться