Estudio Athena de 12 meses: everolimus frente a régimen estándar en pacientes con trasplante renal de novo (ATHENA)
21 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 12 meses, multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos que investiga un régimen estándar en pacientes con trasplante renal de novo frente a un régimen basado en Certican®, ya sea en combinación con ciclosporina A o tacrolimus
Este estudio fue diseñado para evaluar la función renal comparando regímenes inmunosupresores basados en Certican con dos CNI diferentes (tacrolimus o ciclosporina A) versus un tratamiento estándar con ácido micofenólico y tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
612
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44892
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91052
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29200
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21079
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon, Francia, 69437
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44035
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75970
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86000
- Novartis Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que había recibido un trasplante renal primario o secundario
- Pacientes que estaban dispuestos y de quienes se obtuvo el consentimiento informado por escrito
- aloinjerto de riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) < 30 horas
- prueba de embarazo negativa antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
--Receptores multiorgánicos
- ex Pérdida del injerto por razones inmunológicas
- Pacientes que recibieron un riñón de un donante en asistolia
- Trasplantes incompatibles A-B-0
- un nivel actual de anticuerpos reactivos del panel (PRA) > 20 %
- anticuerpos existentes contra el tipo HLA del trasplante receptor
- una hipersensibilidad/contraindicación conocida a cualquiera de los inmunosupresores
- Uso de otros fármacos en investigación
- Pacientes con trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm³), con un recuento absoluto de neutrófilos < 2.000/mm³ o leucopenia (leucocitos < 3.000/mm³), o hemoglobina < 8 g/dL
- enfermedad mental significativa
- antecedentes de malignidad durante los últimos cinco años
- VIH positivo
- hipercolesterolemia no controlada o hipertrigliceridemia
- abuso de drogas o alcohol
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TAC+AMP
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Cápsulas: 0,5 mg, 1 mg o 5 mg.
Esquema de dosificación: trasplante al mes 2: 4-8 ng/ml, mes 3 al mes 12 3-5 ng/ml según los niveles sanguíneos estándar
Comprimidos: 180 mg o 360 mg.
Posología: duración del estudio 360 mg dos veces al día y no menos de 360 mg de dosis diaria
Cápsulas: 250 o 500 mg.
Posología: duración del estudio 500 mg dos veces al día y no menos de 500 mg de dosis diaria total
Una dosis mínima de 5 mg de prednisolona o equivalente
Liofilizado en viales con ampollas de agua estéril para inyección (5 ml), un vial con 20 mg de liofilizado administrado por vía intravenosa el día del trasplante y el cuarto día después del trasplante.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: TAC+Certificado
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Otros nombres:
Cápsulas: 0,5 mg, 1 mg o 5 mg.
Esquema de dosificación: trasplante al mes 2: 4-8 ng/ml, mes 3 al mes 12 3-5 ng/ml según los niveles sanguíneos estándar
Una dosis mínima de 5 mg de prednisolona o equivalente
Liofilizado en viales con ampollas de agua estéril para inyección (5 ml), un vial con 20 mg de liofilizado administrado por vía intravenosa el día del trasplante y el cuarto día después del trasplante.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CycA+Certican
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Otros nombres:
Una dosis mínima de 5 mg de prednisolona o equivalente
Liofilizado en viales con ampollas de agua estéril para inyección (5 ml), un vial con 20 mg de liofilizado administrado por vía intravenosa el día del trasplante y el cuarto día después del trasplante.
Otros nombres:
Cápsulas: 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg.
Trasplante al mes 2: 75 - 125 ng/ml, mes 3 al mes 12: 50 - 100 ng/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomular (TFG) ml/min a través del método Nankivell en el mes 12: régimen estándar frente a regímenes Certican
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
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Demostrar la no inferioridad en la función renal evaluada por la tasa de filtración glomerular (fórmula de Nankivell) en al menos uno de los regímenes de tratamiento con Certican® en comparación con el grupo de régimen estándar en el mes 12 posterior al trasplante en pacientes con trasplante renal. Fórmula de Nankivell: GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(altura)² + C donde Scr es la concentración de creatinina sérica expresada en mmol/L, BW el peso corporal en kg, Surea la urea sérica en mmol/L , altura en m, y la constante C es 35 para pacientes masculinos y 25 para pacientes femeninos. El eGFR se expresa en ml/min por 1,73 m². Si un paciente estaba en diálisis en el momento de la evaluación de urea o creatinina, la eGFR se estableció en 0. Conjunto de análisis = por conjunto de protocolo |
Un año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con criterios de valoración compuestos de fracaso del tratamiento: diferencia entre grupos en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después del trasplante
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El criterio de valoración combinado incluyó: rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) definido como un rechazo que fue agudo y comprobado por biopsia, pérdida del injerto (GL) definida como: se supuso que el aloinjerto se perdió el día que el paciente comienza la diálisis y no se pudo extraer de diálisis o muerte.
Pacientes que interrumpieron prematuramente el estudio: si el paciente no sufrió un evento antes de la interrupción y el motivo no estaba relacionado con la eficacia, se evaluó que el paciente no había tenido ningún evento, en caso contrario, se evaluó que el paciente había tenido un evento.
Conjunto de análisis completo (FAS)
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Mes 12 después del trasplante
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Tasa de filtración glomular (TFG) mediante el método de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en el mes 12 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12 después del trasplante
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Método de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) = GFR=141 x min (Scr/κ, 1) α x max (Scr/κ, 1) 1,209 x 0,993 Edad x 1,018 [si es mujer] x 1,159 [si es negro] donde Scr es creatinina sérica, κ es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es 0,329 para mujeres y 0,411 para hombres, min indica el mínimo de Scr/κ o 1, y max indica el máximo de Scr/κ o 1. last se utilizó la observación llevada adelante (LOCF) para la imputación de los valores perdidos, modelo ANCOVA
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Mes 12 después del trasplante
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Tasa de filtración glomular (TFG) ml/min a través del método Cockcroft-Gault en el mes 12 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12 después del trasplante
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Fórmula de Cockcroft-Gault: Para hombres: GFR= ((140-edad) × peso corporal en kg)∕(72 x creatinina sérica en mg∕dl) Para mujeres: GFR= (0.85×(140-edad) × peso corporal en kg)∕(72 x creatinina sérica en mg/dl), se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores faltantes, modelo ANCOVA
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Mes 12 después del trasplante
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Tasa de filtración glomular (TFG) a través del método de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en el mes 12 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Mes 12 después del trasplante
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Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD) = Para hombres: TFG = 170 x (creatinina sérica -0,999) x (edad-0,176) x (nitrógeno ureico -0,17) x (albúmina 0,318) Para mujeres: TFG = 170 x (creatinina sérica -0,999) x (edad-0,176) x (nitrógeno ureico -0,17) x albúmina 0,318) x 0,762 con nitrógeno ureico = urea/2,144.
se utilizó la última observación realizada (LOCF) para la imputación de los valores perdidos, modelo ANCOVA
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Mes 12 después del trasplante
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Porcentaje de participantes con criterios de valoración de fracaso del tratamiento en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 después del trasplante
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Criterios de valoración del fracaso del tratamiento: rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) definido como un rechazo que fue agudo y comprobado por biopsia, pérdida del injerto (GL) definida como: se supuso que el aloinjerto se había perdido el día que el paciente comienza la diálisis y no se podía extraer de diálisis o muerte.
Pacientes que interrumpieron prematuramente el estudio: si el paciente no sufrió un evento antes de la interrupción y el motivo no estaba relacionado con la eficacia, se evaluó que el paciente no había tenido ningún evento, en caso contrario, se evaluó que el paciente había tenido un evento.
Conjunto de análisis completo (FAS)
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Mes 12 después del trasplante
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Porcentaje de participantes con función de injerto retardada y función de injerto lenta
Periodo de tiempo: Post trasplante al mes 12
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La función retardada del injerto (DGF) se definió como la necesidad de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante, excluyendo el primer día posterior al trasplante.
La función lenta del injerto (SGF) se definió como una creatinina sérica >3,0 mg/dl en el día 5 después del trasplante. Conjunto de análisis completo
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Post trasplante al mes 12
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Porcentaje de participantes con función de injerto retrasada por día
Periodo de tiempo: Post trasplante hasta el día 7
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La función retardada del injerto (DGF) se definió como la necesidad de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante, excluyendo el primer día posterior al trasplante.
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Post trasplante hasta el día 7
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Porcentaje de participantes con infecciones virales
Periodo de tiempo: Post trasplante al mes 12
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Infecciones virales por BKV Virus Humane Polyomavirus 1 y Cytomegalovirus
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Post trasplante al mes 12
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Porcentaje de participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas durante el estudio
Periodo de tiempo: Post trasplante hasta reporte individual
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Información recopilada para informar el proceso de cicatrización de heridas, que incluía el porcentaje de participantes con complicaciones, acumulación de líquido detectada y aparición de linfoceles
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Post trasplante hasta reporte individual
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Duración de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Post trasplante hasta reporte individual
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Una herida se considerará curada si se retira todo el material de sutura y las grapas y la herida está intacta.
El número de participantes se basa en todos los pacientes del grupo de tratamiento respectivo en el conjunto de seguridad, excluyendo a los pacientes sin respuesta (desconocido).
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Post trasplante hasta reporte individual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Basiliximab
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ADE44
- 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .