Estudo Athena de 12 Meses: Everolimus vs. Regime Padrão em Novos Pacientes com Transplante Renal (ATHENA)
21 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de 12 meses, multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, investigando um regime padrão em novos pacientes com transplante renal versus um regime baseado em Certican® em combinação com ciclosporina A ou tacrolimus
Este estudo foi desenhado para avaliar a função renal comparando regimes imunossupressores baseados em Certican com dois CNIs diferentes (tacrolimus ou ciclosporina A) versus um tratamento padrão com ácido micofenólico e tacrolimus em receptores de transplante renal de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
612
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44892
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
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Creteil, França, 94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21079
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69437
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44035
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75970
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, França, 86000
- Novartis Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, França, 31054
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que recebeu transplante renal primário ou secundário
- Pacientes que estavam dispostos e de quem o consentimento informado por escrito foi obtido
- aloenxerto renal com tempo de isquemia fria (CIT) < 30 horas
- teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
--Receptores de múltiplos órgãos
- ex Perda do enxerto por razões imunológicas
- Pacientes que receberam um rim de um doador que não bate o coração
- Transplantes incompatíveis A-B-0
- um nível atual de Anticorpo Reativo ao Painel (PRA) de > 20%
- anticorpos existentes contra o tipo HLA do receptor do transplante
- uma hipersensibilidade/contra-indicação conhecida a qualquer um dos imunossupressores
- Uso de outras drogas experimentais
- Pacientes com trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm³), com contagem absoluta de neutrófilos < 2.000/mm³ ou leucopenia (leucócitos < 3.000/mm³) ou hemoglobina < 8 g/dL
- doença mental significativa
- história de malignidade nos últimos cinco anos
- HIV positivo
- hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia não controlada
- abuso de drogas ou álcool
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
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Cápsulas: 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg.
Esquema de dosagem: transplante até o mês 2: 4-8 ng/ml, mês 3 até o mês 12 3-5 ng/ml de acordo com os níveis sanguíneos padrão
Comprimidos: 180 mg ou 360 mg.
Dosagem: duração do estudo 360 mg bid e não menos que 360 mg de dose diária
Cápsulas: 250 ou 500 mg.
Dosagem: duração do estudo 500 mg bid e não menos que 500 mg da dose diária total
Uma dose mínima de 5 mg de prednisolona ou equivalente
Liofilizado em frascos com ampolas de água estéril para injeção (5 mL), um frasco contendo 20 mg de liofilizado administrado por via intravenosa no dia do transplante e no quarto dia após o transplante.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: TAC + Certican
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Outros nomes:
Cápsulas: 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg.
Esquema de dosagem: transplante até o mês 2: 4-8 ng/ml, mês 3 até o mês 12 3-5 ng/ml de acordo com os níveis sanguíneos padrão
Uma dose mínima de 5 mg de prednisolona ou equivalente
Liofilizado em frascos com ampolas de água estéril para injeção (5 mL), um frasco contendo 20 mg de liofilizado administrado por via intravenosa no dia do transplante e no quarto dia após o transplante.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CycA+Certican
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Outros nomes:
Uma dose mínima de 5 mg de prednisolona ou equivalente
Liofilizado em frascos com ampolas de água estéril para injeção (5 mL), um frasco contendo 20 mg de liofilizado administrado por via intravenosa no dia do transplante e no quarto dia após o transplante.
Outros nomes:
Cápsulas: 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg.
Transplante para o mês 2: 75 - 125 ng/ml, mês 3 ao mês 12: 50 - 100 ng/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Filtração Glomular (TFG) mL/Min Através do Método Nankivell no Mês 12 - Regime Padrão vs Regimes Certican
Prazo: Um ano após o transplante
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Demonstrar a não inferioridade na função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular (fórmula de Nankivell) em pelo menos um dos regimes de tratamento com Certican® em comparação com o grupo de regime padrão no mês 12 após o transplante em pacientes com transplante renal. Fórmula Nankivell: GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(altura)² + C onde Scr é a concentração sérica de creatinina expressa em mmol/L, BW o peso corporal em kg, Surea a ureia sérica em mmol/L , altura em m, e a constante C é 35 para homens e 25 para mulheres. A eGFR é expressa em mL/min por 1,73m². Se um paciente estava em diálise no momento da avaliação de ureia ou creatinina, o eGFR foi definido como 0. Conjunto de análise = por conjunto de protocolo |
Um ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com desfechos de falha de tratamento composto - diferença entre grupos no mês 12
Prazo: 12º mês pós-transplante
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O endpoint combinado incluiu: rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) definida como uma rejeição que foi aguda e comprovada por biópsia, perda do enxerto (GL) definida como: presumiu-se que o aloenxerto foi perdido no dia em que o paciente iniciou a diálise e não pôde ser removido de diálise ou morte.
Pacientes que interromperam prematuramente o estudo: se o paciente não sofreu um evento antes da descontinuação e o motivo não estava relacionado à eficácia, o paciente foi avaliado como não tendo nenhum evento, caso contrário, o paciente foi avaliado como tendo um evento.
Conjunto completo de análise (FAS)
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12º mês pós-transplante
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Taxa de Filtração Glomular (GFR) Através do Método de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) no mês 12 após o transplante
Prazo: 12º mês pós-transplante
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Método Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) = TFG=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993 Idade x 1,018 [se mulher] x 1,159 [se negra] onde Scr é creatinina sérica, κ é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é 0,329 para mulheres e 0,411 para homens, min indica o mínimo de Scr/κ ou 1 e max indica o máximo de Scr/κ ou 1. last observação transportada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA
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12º mês pós-transplante
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Taxa de Filtração Glomular (GFR) mL/Min Através do Método Cockcroft-Gault no Mês 12 Pós-Transplante
Prazo: 12º mês pós-transplante
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Fórmula Cockcroft-Gault: Para homens: TFG= ((140 anos) × peso corporal em kg)∕(72 x creatinina sérica em mg∕dl)Para mulheres: TFG= (0,85×(140 anos) × peso corporal em kg)∕(72 x creatinina sérica em mg/dl), ), última observação realizada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA
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12º mês pós-transplante
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Taxa de Filtração Glomular (TFG) Através do Método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) no Mês 12 Pós-Transplante
Prazo: 12º mês pós-transplante
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Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) = Para homens: TFG = 170 x (creatinina sérica -0,999) x (idade-0,176) x (nitrogênio ureico -0,17) x (albumina 0,318) Para mulheres: TFG = 170 x (creatinina sérica -0,999) x (idade-0,176) x (nitrogênio ureico -0,17) x albumina 0,318) x 0,762 com nitrogênio ureico = ureia / 2,144.
última observação transportada (LOCF) foi usada para imputação de valores ausentes, modelo ANCOVA
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12º mês pós-transplante
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Porcentagem de participantes com desfechos de falha de tratamento no mês 12
Prazo: 12º mês pós-transplante
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Desfechos de falha do tratamento: rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) definida como uma rejeição que foi aguda e comprovada por biópsia, perda do enxerto (GL) definida como: presumiu-se que o aloenxerto foi perdido no dia em que o paciente iniciou a diálise e não pôde ser removido de diálise ou morte.
Pacientes que interromperam prematuramente o estudo: se o paciente não sofreu um evento antes da descontinuação e o motivo não estava relacionado à eficácia, o paciente foi avaliado como não tendo nenhum evento, caso contrário, o paciente foi avaliado como tendo um evento.
Conjunto completo de análise (FAS)
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12º mês pós-transplante
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Porcentagem de participantes com função de enxerto retardada e função de enxerto lenta
Prazo: Pós-transplante até o mês 12
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A função retardada do enxerto (DGF) foi definida como a necessidade de diálise nos primeiros 7 dias pós-transplante, excluindo o primeiro dia pós-transplante.
A função lenta do enxerto (SGF) foi definida como creatinina sérica >3,0 mg/dL no dia 5 pós-transplante. Conjunto de análise completo
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Pós-transplante até o mês 12
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Porcentagem de participantes com função de enxerto atrasada por dia
Prazo: Pós-transplante até o 7º dia
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A função retardada do enxerto (DGF) foi definida como a necessidade de diálise nos primeiros 7 dias pós-transplante, excluindo o primeiro dia pós-transplante.
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Pós-transplante até o 7º dia
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Porcentagem de participantes com infecções virais
Prazo: Pós-transplante até o mês 12
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Infecções virais por BKV Virus Humane Polyomavirus 1 e Cytomegalovirus
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Pós-transplante até o mês 12
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Porcentagem de participantes com complicações na cicatrização de feridas durante o estudo
Prazo: Pós-transplante até relato individual
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Informações coletadas para relatar o processo de cicatrização de feridas que incluíam percentual de participantes com complicações, coleções líquidas detectadas e ocorrência de linfoceles
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Pós-transplante até relato individual
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Duração da cicatrização de feridas
Prazo: Pós-transplante até relato individual
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Uma ferida será considerada curada se todo o material de sutura e grampos forem removidos e a ferida estiver intacta.
O número de participantes é baseado em todos os pacientes do respectivo grupo de tratamento no conjunto de segurança, excluindo pacientes sem resposta (desconhecido).
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Pós-transplante até relato individual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
23 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Everolimo
- Basiliximabe
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ADE44
- 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em Everolimo
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Seung-Jung ParkAbbott Medical Devices; CardioVascular Research Foundation, KoreaRescindidoDoença arterial coronáriaTailândia, Republica da Coréia, China, Malásia