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Studio Athena a 12 mesi: Everolimus vs. regime standard in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo (ATHENA)

21 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di 12 mesi, multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli che indaga un regime standard in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo rispetto a un regime a base di Certican® in combinazione con ciclosporina A o tacrolimus

Questo studio è stato progettato per valutare la funzionalità renale confrontando i regimi immunosoppressivi a base di Certican con due diversi CNI (tacrolimus o ciclosporina A) rispetto a un trattamento standard con acido micofenolico e tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che aveva ricevuto un trapianto di rene primario o secondario
  • Pazienti disponibili e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto
  • allotrapianto di rene con tempo di ischemia fredda (CIT) < 30 ore
  • test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

--Ricevitori multiorgano

  • precedente perdita del trapianto per motivi immunologici
  • Pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore a cuore non battente
  • Trapianti incompatibili A-B-0
  • un livello attuale di Panel Reactive Antibody (PRA) > 20%
  • anticorpi esistenti contro il tipo HLA del trapianto ricevente
  • una nota ipersensibilità/controindicazione a uno qualsiasi degli immunosoppressori
  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Pazienti con trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm³), con conta assoluta dei neutrofili < 2.000/mm³ o leucopenia (leucociti < 3.000/mm³) o emoglobina < 8 g/dL
  • grave malattia mentale
  • storia di malignità negli ultimi cinque anni
  • HIV positivo
  • ipercolesterolemia incontrollata o ipertrigliceridemia
  • abuso di droghe o alcol
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TAC+MPA
Droga: Tacrolimo
Capsule: 0,5 mg, 1 mg o 5 mg. Schema di dosaggio: trapianto al mese 2: 4-8 ng/ml, dal mese 3 al mese 12 3-5 ng/ml secondo i livelli ematici standard
Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)
Compresse: 180 mg o 360 mg. Dosaggio: durata dello studio 360 mg bid e non meno di 360 mg di dose giornaliera
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Capsule: 250 o 500 mg. Dosaggio: durata dello studio 500 mg bid e non meno di 500 mg di dose giornaliera totale
Droga: Corticosteroidi
Una dose minima di 5 mg di prednisolone o equivalente
Droga: Simuletto
Liofilizzato in flaconcini con fiale di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 mL), un flaconcino contenente 20 mg di liofilizzato somministrato per via endovenosa il giorno del trapianto e il quarto giorno dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Basiliximab
SPERIMENTALE: TAC+certificato
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • Certican
Droga: Tacrolimo
Capsule: 0,5 mg, 1 mg o 5 mg. Schema di dosaggio: trapianto al mese 2: 4-8 ng/ml, dal mese 3 al mese 12 3-5 ng/ml secondo i livelli ematici standard
Droga: Corticosteroidi
Una dose minima di 5 mg di prednisolone o equivalente
Droga: Simuletto
Liofilizzato in flaconcini con fiale di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 mL), un flaconcino contenente 20 mg di liofilizzato somministrato per via endovenosa il giorno del trapianto e il quarto giorno dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Basiliximab
SPERIMENTALE: CycA+Certicano
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • Certican
Droga: Corticosteroidi
Una dose minima di 5 mg di prednisolone o equivalente
Droga: Simuletto
Liofilizzato in flaconcini con fiale di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 mL), un flaconcino contenente 20 mg di liofilizzato somministrato per via endovenosa il giorno del trapianto e il quarto giorno dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Basiliximab
Droga: Ciclosporina A
Capsule: 10 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg. Trapianto al mese 2: 75 - 125 ng/ml, dal mese 3 al mese 12: 50 - 100 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomulare (GFR) ml/min tramite metodo Nankivell al mese 12 - regime standard vs regimi Certican
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto

Dimostrare la non inferiorità della funzionalità renale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare (formula di Nankivell) in almeno uno dei regimi di trattamento con Certican® rispetto al gruppo con regime standard al mese 12 post-trapianto in pazienti sottoposti a trapianto renale. Formula di Nankivell:

GFR = 6.7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(altezza)² + C dove Scr è la concentrazione di creatinina sierica espressa in mmol/L, BW il peso corporeo in kg, Surea l'urea sierica in mmol/L , altezza in m, e la costante C è 35 per i pazienti di sesso maschile e 25 per le pazienti di sesso femminile. L'eGFR è espresso in ml/min per 1,73 m². Se un paziente era in dialisi al momento della valutazione dell'urea o della creatinina, l'eGFR è stato impostato su 0. Set di analisi = set per protocollo
Un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con endpoint di fallimento del trattamento composito - Differenza tra i gruppi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il trapianto
L'endpoint combinato includeva: rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) definito come rigetto acuto e dimostrato da biopsia, perdita del trapianto (GL) definita come: si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il paziente inizia la dialisi e non poteva essere rimosso dalla dialisi o dalla morte. Pazienti che hanno interrotto prematuramente lo studio: se il paziente non presentava un evento prima dell'interruzione e la ragione non era correlata all'efficacia, il paziente veniva valutato come non avesse avuto alcun evento, altrimenti il ​​paziente era valutato come non avesse avuto un evento. Set di analisi completo (FAS)
Mese 12 dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomulare (VFG) tramite il metodo di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) al mese 12 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il trapianto
Metodo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993Età x 1,018 [se femmina] x 1,159 [se nera] dove Scr è la creatinina sierica, κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è 0,329 per le femmine e 0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr/κ o 1 e max indica il massimo di Scr/κ o 1. last l'osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA
Mese 12 dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomulare (GFR) mL/min tramite il metodo Cockcroft-Gault al mese 12 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il trapianto
Formula di Cockcroft-Gault: Per gli uomini: GFR= ((140-età) × peso corporeo in kg)∕(72 x creatinina sierica in mg∕dl)Per le donne: GFR= (0,85×(140-età) × peso corporeo in kg)∕(72 x creatinina sierica in mg/dl), ), l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA
Mese 12 dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomulare (VFG) tramite metodo di modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) al mese 12 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il trapianto
Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) = Per gli uomini: GFR = 170 x (creatinina sierica -0,999) x (età-0,176) x (azoto ureico -0,17) x (albumina0,318) Per le donne: GFR = 170 x (creatinina sierica -0,999) x (età-0,176) x (azoto ureico -0,17) x albumina0,318) x 0,762 con azoto ureico = urea / 2,144. l'ultima osservazione riportata (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione dei valori mancanti, modello ANCOVA
Mese 12 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con endpoint di fallimento del trattamento al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il trapianto
Endpoint del fallimento del trattamento: rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) definito come rigetto acuto e dimostrato da biopsia, perdita del trapianto (GL) definita come: si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il paziente inizia la dialisi e non poteva essere rimosso dalla dialisi o dalla morte. Pazienti che hanno interrotto prematuramente lo studio: se il paziente non presentava un evento prima dell'interruzione e la ragione non era correlata all'efficacia, il paziente veniva valutato come non avesse avuto alcun evento, altrimenti il ​​paziente era valutato come non avesse avuto un evento. Set di analisi completo (FAS)
Mese 12 dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con funzione di innesto ritardata e funzione di innesto lenta
Lasso di tempo: Dopo il trapianto al mese 12
La funzione ritardata del trapianto (DGF) è stata definita come la necessità di dialisi entro i primi 7 giorni post-trapianto, escluso il primo giorno post-trapianto. La funzione di trapianto lento (SGF) è stata definita come una creatinina sierica > 3,0 mg/dL al giorno 5 post-trapianto. Set di analisi completo
Dopo il trapianto al mese 12
Percentuale di partecipanti con funzione di innesto ritardata per giorno
Lasso di tempo: Post trapianto fino al giorno 7
La funzione ritardata del trapianto (DGF) è stata definita come la necessità di dialisi entro i primi 7 giorni post-trapianto, escluso il primo giorno post-trapianto.
Post trapianto fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti con infezioni virali
Lasso di tempo: Dopo il trapianto al mese 12
Infezioni virali per BKV Virus Humane Polyomavirus 1 e Cytomegalovirus
Dopo il trapianto al mese 12
Percentuale di partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite durante lo studio
Lasso di tempo: Post trapianto fino alla segnalazione individuale
Informazioni raccolte per segnalare il processo di guarigione della ferita che includeva la percentuale di partecipanti con complicanze, raccolte di liquidi rilevate e presenza di linfoceli
Post trapianto fino alla segnalazione individuale
Durata della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Post trapianto fino alla segnalazione individuale
Una ferita sarà considerata guarita se tutto il materiale di sutura e le graffette vengono rimosse e la ferita è intatta. Il numero di partecipanti si basa su tutti i pazienti del rispettivo gruppo di trattamento nel set di sicurezza, esclusi i pazienti senza risposta (sconosciuti).
Post trapianto fino alla segnalazione individuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ADE44
  • 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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