12-месячное исследование Athena: сравнение эверолимуса со стандартной схемой у пациентов с трансплантацией почки de Novo (ATHENA)
21 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-месячное, многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое исследование, изучающее стандартную схему лечения у пациентов с трансплантацией почки de Novo в сравнении со схемой на основе сертикана® в комбинации с циклоспорином А или такролимусом
Это исследование было разработано для оценки почечной функции, сравнивающей иммуносупрессивные схемы на основе Сертикана с двумя различными ингибиторами кальциневрина (такролимус или циклоспорин А) по сравнению со стандартным лечением микофеноловой кислотой и такролимусом у реципиентов почечного трансплантата de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Франция, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Франция, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Франция, 86000
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, Франция, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший первичную или вторичную трансплантацию почки
- Пациенты, которые изъявили желание и от которых было получено письменное информированное согласие
- аллотрансплантат почки со временем холодовой ишемии (CIT) < 30 часов
- отрицательный тест на беременность до включения в исследование
Критерий исключения:
-- Мультиорганные реципиенты
- прежняя потеря трансплантата по иммунологическим причинам
- Пациенты, получившие почку от донора с небьющимся сердцем
- A-B-0 несовместимые трансплантаты
- текущий уровень панельных реактивных антител (PRA) > 20%
- существующие антитела против HLA-типа принимающего трансплантата
- известная гиперчувствительность/противопоказание к любому из иммунодепрессантов
- Использование других исследуемых препаратов
- Пациенты с тромбоцитопенией (тромбоциты < 100 000/мм³), с абсолютным числом нейтрофилов < 2 000/мм³ или лейкопенией (лейкоциты < 3 000/мм³) или гемоглобином < 8 г/дл
- серьезное психическое заболевание
- история злокачественных новообразований в течение последних пяти лет
- ВИЧ положительный
- неконтролируемая гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТАС+МПА
|
Капсулы: 0,5 мг, 1 мг или 5 мг.
Схема дозирования: от трансплантата до 2-го месяца: 4-8 нг/мл, с 3-го по 12-й месяц 3-5 нг/мл в соответствии со стандартными уровнями в крови.
Таблетки: 180 мг или 360 мг.
Дозирование: продолжительность исследования 360 мг 2 раза в день и не менее 360 мг в сутки.
Капсулы: 250 или 500 мг.
Дозирование: продолжительность исследования 500 мг 2 раза в день и общая суточная доза не менее 500 мг.
Минимальная доза 5 мг преднизолона или эквивалента
Лиофилизат во флаконах с ампулами стерильной воды для инъекций (5 мл), один флакон, содержащий 20 мг лиофилизата, вводили внутривенно в день трансплантации и на четвертый день после трансплантации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАС+Сертикан
|
Другие имена:
Капсулы: 0,5 мг, 1 мг или 5 мг.
Схема дозирования: от трансплантата до 2-го месяца: 4-8 нг/мл, с 3-го по 12-й месяц 3-5 нг/мл в соответствии со стандартными уровнями в крови.
Минимальная доза 5 мг преднизолона или эквивалента
Лиофилизат во флаконах с ампулами стерильной воды для инъекций (5 мл), один флакон, содержащий 20 мг лиофилизата, вводили внутривенно в день трансплантации и на четвертый день после трансплантации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦикА+Сертикан
|
Другие имена:
Минимальная доза 5 мг преднизолона или эквивалента
Лиофилизат во флаконах с ампулами стерильной воды для инъекций (5 мл), один флакон, содержащий 20 мг лиофилизата, вводили внутривенно в день трансплантации и на четвертый день после трансплантации.
Другие имена:
Капсулы: 10 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг.
Трансплантация до 2-го месяца: 75–125 нг/мл, с 3-го по 12-й месяц: 50–100 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) мл/мин по методу Нанкивелла на 12-м месяце — стандартная схема в сравнении со схемами Сертикана
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность почечной функции, оцениваемой по скорости клубочковой фильтрации (формула Нанкивелла) по крайней мере в одной из схем лечения Сертиканом® по сравнению с группой стандартной схемы через 12 месяцев после трансплантации у пациентов с трансплантацией почки. Формула Нанкивелла: СКФ = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(рост)² + C, где Scr - концентрация креатинина в сыворотке, выраженная в ммоль/л, BW - масса тела в кг, Surea - мочевина в сыворотке, ммоль/л , рост в м, а постоянная C равна 35 для мужчин и 25 для женщин. рСКФ выражается в мл/мин на 1,73 м². Если пациент находился на диализе во время оценки мочевины или креатинина, рСКФ устанавливалась равной 0. Набор для анализа = в соответствии с набором протокола |
Через год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с комбинированными конечными точками неэффективности лечения - разница между группами на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Комбинированная конечная точка включала: подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR), определяемое как острое отторжение, подтвержденное биопсией, потеря трансплантата (GL), определяемая как: аллотрансплантат предположительно был потерян в день, когда пациент начал диализ, и не мог быть удален. от диализа или смерти.
Пациенты, преждевременно прекратившие участие в исследовании: если пациент не страдал от явления до прекращения и причина не была связана с эффективностью, пациент оценивался как не имевший явления, в противном случае пациент оценивался как имевший явление.
Полный набор для анализа (FAS)
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с помощью метода Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек (CKD-EPI) через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Метод Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) = СКФ = 141 x min (Scr/κ, 1)α x max (Scr/κ, 1) 1,209 x 0,993 Возраст x 1,018 [для женщин] x 1,159 [для черных] где Scr — креатинин сыворотки, κ — 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, α — 0,329 для женщин и 0,411 для мужчин, min означает минимальное значение Scr/κ или 1, а max — максимальное значение Scr/κ или 1. перенос наблюдения вперед (LOCF) использовался для вменения пропущенных значений, модель ANCOVA
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) мл/мин по методу Кокрофта-Голта через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Формула Кокрофта-Голта: Для мужчин: СКФ = ((возраст 140) × масса тела в кг)/(72 x креатинин сыворотки в мг/дл) Для женщин: СКФ = (0,85 × (возраст 140) × масса тела в кг)/(72 x креатинин сыворотки в мг/дл), ), последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения отсутствующих значений, модель ANCOVA
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с помощью метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) = Для мужчин: СКФ = 170 х (креатинин сыворотки -0,999) х (возраст - 0,176) х (азот мочевины -0,17) х (альбумин 0,318) Для женщин: СКФ = 170 х (сывороточный креатинин -0,999) х (возраст-0,176) х (азот мочевины -0,17) х альбумин 0,318) х 0,762 с азотом мочевины = мочевина/2,144.
последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений, модель ANCOVA
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Процент участников с конечными точками неэффективности лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Конечные точки неэффективности лечения: подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR), определяемое как острое отторжение, подтвержденное биопсией, потеря трансплантата (GL), определяемая как: предполагаемая потеря аллотрансплантата в день начала диализа и невозможность его удаления от диализа или смерти.
Пациенты, преждевременно прекратившие участие в исследовании: если пациент не страдал от явления до прекращения и причина не была связана с эффективностью, пациент оценивался как не имевший явления, в противном случае пациент оценивался как имевший явление.
Полный набор для анализа (FAS)
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Процент участников с отсроченной функцией трансплантата и медленной функцией трансплантата
Временное ограничение: После трансплантации до 12 месяцев
|
Отсроченная функция трансплантата (ЗФТ) определялась как потребность в диализе в течение первых 7 дней после трансплантации, исключая первый день после трансплантации.
Медленную функцию трансплантата (SGF) определяли как уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл на 5-й день после трансплантации. Полный набор анализов
|
После трансплантации до 12 месяцев
|
|
Процент участников с отсроченной функцией трансплантата по дням
Временное ограничение: После трансплантации до 7-го дня
|
Отсроченная функция трансплантата (ЗФТ) определялась как потребность в диализе в течение первых 7 дней после трансплантации, исключая первый день после трансплантации.
|
После трансплантации до 7-го дня
|
|
Процент участников с вирусными инфекциями
Временное ограничение: После трансплантации до 12 месяцев
|
Вирусные инфекции для BKV Virus Humane Polyomavirus 1 и Cytomegalovirus
|
После трансплантации до 12 месяцев
|
|
Процент участников с осложнениями заживления ран во время исследования
Временное ограничение: После трансплантации до индивидуального сообщения
|
Информация, собранная для отчета о процессе заживления ран, включая процент участников с осложнениями, обнаруженными скоплениями жидкости и возникновением лимфоцеле.
|
После трансплантации до индивидуального сообщения
|
|
Продолжительность заживления ран
Временное ограничение: После трансплантации до индивидуального сообщения
|
Рана считается зажившей, если весь шовный материал и скобы удалены, а рана цела.
Количество участников основано на всех пациентах соответствующей группы лечения в наборе безопасности, за исключением пациентов, не ответивших (неизвестно).
|
После трансплантации до индивидуального сообщения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Эверолимус
- Базиликсимаб
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001ADE44
- 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .