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12-Monats-Athena-Studie: Everolimus vs. Standardbehandlung bei De-novo-Nierentransplantationspatienten (ATHENA)

21. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

12-monatige, multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung eines Standardregimes bei De-novo-Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu einem auf Certican® basierenden Regime entweder in Kombination mit Cyclosporin A oder Tacrolimus

Diese Studie wurde entwickelt, um die Nierenfunktion zu bewerten und Certican-basierte immunsuppressive Therapien mit zwei verschiedenen CNIs (Tacrolimus oder Cyclosporin A) mit einer Standardbehandlung mit Mycophenolsäure und Tacrolimus bei De-novo-Nierentransplantatempfängern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation erhalten hatte
  • Patienten, die dazu bereit waren und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde
  • Nieren-Allotransplantat mit einer kalten Ischämiezeit (CIT) < 30 Stunden
  • negativer Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

--Multi-Organ-Empfänger

  • ehemaliger Transplantatverlust aus immunologischen Gründen
  • Patienten, die eine Niere von einem Spender ohne Herzschlag erhalten haben
  • A-B-0-inkompatible Transplantate
  • ein aktueller Panel-reaktiver Antikörper (PRA)-Spiegel von > 20 %
  • vorhandene Antikörper gegen den HLA-Typ des empfangenden Transplantats
  • eine bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegen eines der Immunsuppressiva
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm³), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 2.000/mm³ oder Leukopenie (Leukozyten < 3.000/mm³) oder Hämoglobin < 8 g/dl
  • erhebliche psychische Erkrankung
  • Geschichte der Malignität während der letzten fünf Jahre
  • HIV-positiv
  • unkontrollierte Hypercholesterinämie oder Hypertriglyzeridämie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
Arzneimittel: Tacrolimus
Kapseln: 0,5 mg, 1 mg oder 5 mg. Dosierungsschema: Transplantation bis Monat 2: 4-8 ng/ml, Monat 3 bis Monat 12 3-5 ng/ml entsprechend den Standard-Blutspiegeln
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)
Tabletten: 180 mg oder 360 mg. Dosierung: Dauer der Studie 360 ​​mg zweimal täglich und nicht weniger als 360 mg Tagesdosis
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Kapseln: 250 oder 500 mg. Dosierung: Dauer der Studie 500 mg zweimal täglich und nicht weniger als 500 mg Gesamttagesdosis
Arzneimittel: Kortikosteroide
Eine Mindestdosis von 5 mg Prednisolon oder Äquivalent
Arzneimittel: Simulekt
Lyophilisat in Durchstechflaschen mit Ampullen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (5 ml), eine Durchstechflasche enthält 20 mg Lyophilisat, das am Tag der Transplantation und am Tag vier nach der Transplantation intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Basiliximab
EXPERIMENTAL: TAC+Zertifikat
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Certican
Arzneimittel: Tacrolimus
Kapseln: 0,5 mg, 1 mg oder 5 mg. Dosierungsschema: Transplantation bis Monat 2: 4-8 ng/ml, Monat 3 bis Monat 12 3-5 ng/ml entsprechend den Standard-Blutspiegeln
Arzneimittel: Kortikosteroide
Eine Mindestdosis von 5 mg Prednisolon oder Äquivalent
Arzneimittel: Simulekt
Lyophilisat in Durchstechflaschen mit Ampullen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (5 ml), eine Durchstechflasche enthält 20 mg Lyophilisat, das am Tag der Transplantation und am Tag vier nach der Transplantation intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Basiliximab
EXPERIMENTAL: CycA+Certican
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Certican
Arzneimittel: Kortikosteroide
Eine Mindestdosis von 5 mg Prednisolon oder Äquivalent
Arzneimittel: Simulekt
Lyophilisat in Durchstechflaschen mit Ampullen mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (5 ml), eine Durchstechflasche enthält 20 mg Lyophilisat, das am Tag der Transplantation und am Tag vier nach der Transplantation intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Basiliximab
Arzneimittel: Cyclosporin A
Kapseln: 10 mg, 25 mg, 50 mg oder 100 mg. Transplantation bis Monat 2: 75 - 125 ng/ml, Monat 3 bis Monat 12: 50 - 100 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomuläre Filtrationsrate (GFR) ml/min nach Nankivell-Methode in Monat 12 – Standardbehandlung vs. Certican-Behandlungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation

Nachweis der Nichtunterlegenheit der anhand der glomerulären Filtrationsrate (Nankivell-Formel) bewerteten Nierenfunktion in mindestens einem der Certican®-Behandlungsschemata im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe in Monat 12 nach der Transplantation bei Nierentransplantationspatienten. Nankivell-Formel:

GFR = 6,7/Scr + BW/4 – Surea/2 – 100/(Höhe)² + C, wobei Scr die Serumkreatininkonzentration in mmol/l, BW das Körpergewicht in kg, Surea der Serumharnstoff in mmol/l ist , Körpergröße in m, und die Konstante C beträgt 35 für männliche und 25 für weibliche Patienten. Die eGFR wird in ml/min pro 1,73 m² ausgedrückt. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Harnstoff- oder Kreatininbestimmung dialysepflichtig war, wurde die eGFR auf 0 gesetzt. Analysesatz = pro Protokollsatz
Ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten Endpunkten zum Therapieversagen – Unterschied zwischen den Gruppen in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Transplantation
Kombinierter Endpunkt umfasste: durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), definiert als eine akute und durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung, Transplantatverlust (GL), definiert als: Es wurde angenommen, dass das Allotransplantat an dem Tag verloren war, an dem der Patient mit der Dialyse begann, und nicht entfernt werden konnte durch Dialyse oder Tod. Patienten, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben: Wenn der Patient vor dem Abbruch nicht unter einem Ereignis litt und der Grund nicht mit der Wirksamkeit in Zusammenhang stand, wurde der Patient als Patient ohne Ereignis bewertet, andernfalls wurde der Patient als Patient mit einem Ereignis bewertet. Vollständiges Analyseset (FAS)
Monat 12 nach der Transplantation
Glomuläre Filtrationsrate (GFR) nach Methode der chronischen Nierenerkrankung Epidemiologie (CKD-EPI) im 12. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12 nach der Transplantation
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Methode = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993 Alter x 1,018 [bei Frauen] x 1,159 [bei Schwarzen] wobei Scr Serumkreatinin ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α 0,329 für Frauen und 0,411 für Männer ist, Min das Minimum von Scr/κ oder 1 anzeigt und Max das Maximum von Scr/κ oder 1 anzeigt Observation Carry Forward (LOCF) wurde für die Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell
Monat 12 nach der Transplantation
Glomuläre Filtrationsrate (GFR) ml/min nach Cockcroft-Gault-Methode im 12. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12 nach der Transplantation
Cockcroft-Gault-Formel: Für Männer: GFR= ((140-Alter) × Körpergewicht in kg)∕(72 x Serum-Kreatinin in mg∕dl)Für Frauen: GFR= (0,85×(140-Alter) × Körpergewicht in kg)∕(72 x Serum-Kreatinin in mg/dl), ), letzter Beobachtungsübertrag (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell
Monat 12 nach der Transplantation
Glomuläre Filtrationsrate (GFR) Via Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode im 12. Monat nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12 nach der Transplantation
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) = Für Männer: GFR = 170 x (Serum-Kreatinin -0,999) x (Alter-0,176) x (Harnstoff-Stickstoff -0,17) x (Albumin0,318) Für Frauen: GFR = 170 x (Serum-Kreatinin -0,999) x (Alter-0,176) x (Harnstoff-Stickstoff -0,17) x Albumin0,318) x 0,762 mit Harnstoff-Stickstoff = Harnstoff / 2,144. Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet, ANCOVA-Modell
Monat 12 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen-Endpunkten in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12 nach der Transplantation
Endpunkte des Behandlungsversagens: Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), definiert als eine akute und durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung, Transplantatverlust (GL), definiert als: Es wurde angenommen, dass das Allotransplantat an dem Tag, an dem der Patient mit der Dialyse beginnt, verloren ging und nicht entfernt werden konnte durch Dialyse oder Tod. Patienten, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben: Wenn der Patient vor dem Abbruch nicht unter einem Ereignis litt und der Grund nicht mit der Wirksamkeit in Zusammenhang stand, wurde der Patient als Patient ohne Ereignis bewertet, andernfalls wurde der Patient als Patient mit einem Ereignis bewertet. Vollständiges Analyseset (FAS)
Monat 12 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion und langsamer Transplantatfunktion
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zum 12. Monat
Verzögerte Transplantatfunktion (Delayed Graft Function, DGF) wurde definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation, ausgenommen den ersten Tag nach der Transplantation. Langsame Transplantatfunktion (SGF) wurde als Serumkreatinin > 3,0 mg/dl am Tag 5 nach der Transplantation definiert. Vollständiges Analyseset
Nach der Transplantation bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit verzögerter Transplantatfunktion pro Tag
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zum 7. Tag
Verzögerte Transplantatfunktion (Delayed Graft Function, DGF) wurde definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation, ausgenommen den ersten Tag nach der Transplantation.
Nach der Transplantation bis zum 7. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusinfektionen
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zum 12. Monat
Virusinfektionen für das BKV-Virus Humanes Polyomavirus 1 und Cytomegalovirus
Nach der Transplantation bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundheilungskomplikationen während der Studie
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zur individuellen Meldung
Informationen, die gesammelt wurden, um den Wundheilungsprozess zu melden, einschließlich des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Komplikationen, festgestellter Flüssigkeitsansammlungen und des Auftretens von Lymphozelen
Nach der Transplantation bis zur individuellen Meldung
Dauer der Wundheilung
Zeitfenster: Nach der Transplantation bis zur individuellen Meldung
Eine Wunde gilt als geheilt, wenn das gesamte Nahtmaterial und die Klammern entfernt wurden und die Wunde intakt ist. Anzahl der Teilnehmer basiert auf allen Patienten der jeweiligen Behandlungsgruppe im Sicherheitsset, ohne Patienten ohne Antwort (unbekannt).
Nach der Transplantation bis zur individuellen Meldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ADE44
  • 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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