12개월 Athena 연구: de Novo 신장 이식 환자의 Everolimus 대 표준 요법 (ATHENA)
2017년 3월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
사이클로스포린 A 또는 타크로리무스와 병용한 Certican® 기반 요법과 비교하여 de Novo 신장 이식 환자의 표준 요법을 조사하는 12개월, 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 두 가지 다른 CNI(Tacrolimus 또는 Cyclosporin A)를 사용한 Certican 기반 면역억제 요법과 새로운 신장 이식 수용자에서 Mycophenolic Acid 및 Tacrolimus를 사용한 표준 치료를 비교하여 신장 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
612
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44892
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91052
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44035
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Novartis Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 환자
- 의사가 있고 서면 동의서를 얻은 환자
- 냉 허혈 시간(CIT)이 30시간 미만인 신장 동종이식편
- 연구 등록 전 음성 임신 테스트
제외 기준:
--다기관 수혜자
- 면역학적 원인으로 인한 이전 이식편 소실
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 신장을 이식받은 환자
- A-B-0 호환되지 않는 이식
- 현재 패널 반응성 항체(PRA) 수준 > 20%
- 받는 이식의 HLA 유형에 대한 기존 항체
- 면역억제제에 대해 알려진 과민성/금기
- 다른 연구 약물의 사용
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm³), 절대 호중구 수가 < 2,000/mm³ 또는 백혈구 감소증(백혈구 < 3,000/mm³) 또는 헤모글로빈 < 8 g/dL 환자
- 중대한 정신 질환
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력
- HIV 양성
- 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
- 약물 또는 알코올 남용
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
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캡슐: 0.5mg, 1mg 또는 5mg.
투약 일정: 이식 2개월: 4-8ng/ml, 3개월-12개월 3-5ng/ml 표준 혈중 농도에 따라
정제: 180mg 또는 360mg.
투약: 연구 기간 360 mg bid 및 360 mg 1일 용량 이상
캡슐: 250 또는 500mg.
투여: 연구 기간 500 mg bid 및 500 mg 총 일일 투여량 이상
5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 최소 용량
동결건조물은 주사용 멸균수 앰플(5mL)이 들어 있으며, 이식 당일과 이식 후 4일째에 동결건조물 20mg이 들어 있는 유리병 1개를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: TAC+Certican
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다른 이름들:
캡슐: 0.5mg, 1mg 또는 5mg.
투약 일정: 이식 2개월: 4-8ng/ml, 3개월-12개월 3-5ng/ml 표준 혈중 농도에 따라
5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 최소 용량
동결건조물은 주사용 멸균수 앰플(5mL)이 들어 있으며, 이식 당일과 이식 후 4일째에 동결건조물 20mg이 들어 있는 유리병 1개를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: CycA+Certican
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다른 이름들:
5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 최소 용량
동결건조물은 주사용 멸균수 앰플(5mL)이 들어 있으며, 이식 당일과 이식 후 4일째에 동결건조물 20mg이 들어 있는 유리병 1개를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
캡슐: 10mg, 25mg, 50mg 또는 100mg.
2개월 이식: 75~125ng/ml, 3개월~12개월: 50~100ng/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 Nankivell 방법을 통한 사구체 여과율(GFR) mL/분 - 표준 요법 대 Certican 요법
기간: 이식 후 1년
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신장 이식 환자에서 이식 후 12개월에 표준 요법 그룹과 비교하여 적어도 하나의 Certican® 치료 요법에서 사구체 여과율(Nankivell 공식)로 평가된 신장 기능의 비열등성을 입증합니다. 낸키벨 공식: GFR = 6.7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(신장)² + C 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌 농도(mmol/L), BW 체중(kg), Surea 혈청 요소(mmol/L) , 키(m), 상수 C는 남성 환자의 경우 35, 여성 환자의 경우 25입니다. eGFR은 1.73m²당 mL/min으로 표시됩니다. 요소 또는 크레아티닌 평가 시점에 환자가 투석 중인 경우 eGFR은 0으로 설정되었습니다. 분석 세트 = 프로토콜 세트당 |
이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 치료 실패 종점이 있는 참가자의 백분율 - 12개월의 그룹 간 차이
기간: 이식 후 12개월
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결합된 종점은 다음과 같습니다. 생검에 의해 급성이고 입증된 거부로 정의된 생검 입증 급성 거부반응(BPAR), 다음과 같이 정의된 이식편 손실(GL): 동종이식은 환자가 투석을 시작한 날 손실된 것으로 추정되어 제거할 수 없었습니다. 투석 또는 죽음에서.
연구를 조기에 중단한 환자: 환자가 중단 전에 사건을 겪지 않았고 이유가 효능과 관련되지 않은 경우, 환자는 사건이 없는 것으로 평가되었고, 그렇지 않으면 환자는 사건이 있었던 것으로 평가되었습니다.
전체 분석 세트(FAS)
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이식 후 12개월
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이식 후 12개월에 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방법을 통한 사구체 여과율(GFR)
기간: 이식 후 12개월
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CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방법 = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1.209 x 0.993Age x 1.018[여성인 경우] x 1.159[흑인인 경우] 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌, κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 0.329, 남성의 경우 0.411, min은 Scr/κ 또는 1의 최소값을 나타내고, max는 Scr/κ 또는 1의 최대값을 나타냅니다. LOCF(observation carry forward)는 누락된 값의 대치, ANCOVA 모델에 사용되었습니다.
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이식 후 12개월
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이식 후 12개월에 Cockcroft-Gault 방법을 통한 사구체 여과율(GFR) mL/분
기간: 이식 후 12개월
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Cockcroft-Gault 공식: 남성의 경우: GFR= ((140세) × 체중(kg)∕(72 x 혈청 크레아티닌(mg∕dl))여성의 경우: GFR= (0.85×(140세) × 체중(kg) kg)∕(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dl), ), 이월된 마지막 관찰(LOCF)은 누락된 값의 대치에 사용됨, ANCOVA 모델
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이식 후 12개월
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이식 후 12개월에 MDRD(신장 질환의 식단 수정) 방법을 통한 사구체 여과율(GFR)
기간: 이식 후 12개월
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신장 질환의 식이 조절(MDRD) = 남성의 경우: GFR = 170 x (혈청 크레아티닌 -0,999) x (나이-0,176) x (요소 질소 -0,17) x (알부민 0,318) 여성의 경우: GFR = 170 x (혈청 크레아티닌 -0,999) x (나이-0,176) x (요소질소 -0,17) x 알부민0,318) x 0.762 with 요소질소 = 요소/2.144.
LOCF(마지막 관찰 이월)는 누락된 값의 대치, ANCOVA 모델에 사용되었습니다.
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이식 후 12개월
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12개월에 치료 실패 종점이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 12개월
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치료 실패 종점: 생검으로 입증된 급성 거부로 정의된 생검 입증 급성 거부(BPAR), 생검에 의해 입증된 이식편 손실(GL): 동종이식은 환자가 투석을 시작한 날 손실된 것으로 추정되어 제거할 수 없었습니다. 투석 또는 죽음에서.
연구를 조기에 중단한 환자: 환자가 중단 전에 사건을 겪지 않았고 이유가 효능과 관련되지 않은 경우, 환자는 사건이 없는 것으로 평가되었고, 그렇지 않으면 환자는 사건이 있었던 것으로 평가되었습니다.
전체 분석 세트(FAS)
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이식 후 12개월
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지연된 이식 기능 및 느린 이식 기능을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 12개월까지
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지연 이식 기능(DGF)은 이식 후 첫 번째 날을 제외하고 이식 후 첫 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의되었습니다.
느린 이식 기능(SGF)은 이식 후 5일째 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL로 정의되었습니다. 전체 분석 세트
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이식 후 12개월까지
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날짜별 이식 기능이 지연된 참가자 비율
기간: 이식 후 7일까지
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지연 이식 기능(DGF)은 이식 후 첫 번째 날을 제외하고 이식 후 첫 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의되었습니다.
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이식 후 7일까지
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바이러스에 감염된 참가자 비율
기간: 이식 후 12개월까지
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BKV 바이러스 Humane Polyomavirus 1 및 Cytomegalovirus에 대한 바이러스 감염
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이식 후 12개월까지
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연구 중 상처 치유 합병증이 있는 참가자 비율
기간: 이식 후 개별 보고까지
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합병증이 있는 참여자의 비율, 감지된 체액 축적 및 림프구 발생을 포함하는 상처 치유 과정을 보고하기 위해 수집된 정보
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이식 후 개별 보고까지
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상처 치유 기간
기간: 이식 후 개별 보고까지
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모든 봉합 재료와 스테이플이 제거되고 상처가 손상되지 않으면 상처가 치유된 것으로 간주됩니다.
참여자 수는 답변이 없는 환자(알 수 없음)를 제외하고 안전성 세트의 각 치료 그룹의 모든 환자를 기반으로 합니다.
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이식 후 개별 보고까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Cardiovascular and Interventional Radiological...Abbott아직 모집하지 않음만성 사지 위협 허혈 | 만성 사지 위협 허혈
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은