12 månaders Athena-studie: Everolimus vs. standardregimen hos de Novo njurtransplantationspatienter (ATHENA)
21 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
12 månaders, multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad, parallell gruppstudie som undersöker en standardbehandling hos de Novo njurtransplantationspatienter kontra en Certican®-baserad regim, antingen i kombination med cyklosporin A eller takrolimus
Denna studie utformades för att utvärdera njurfunktionen genom att jämföra Certican-baserade immunsuppressiva regimer med två olika CNI (Tacrolimus eller Cyclosporin A) jämfört med en standardbehandling med mykofenolsyra och takrolimus hos de novo njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som hade fått en primär eller sekundär njurtransplantation
- Patienter som var villiga och från vilka skriftligt informerat samtycke erhölls
- njurallotransplantat med kall ischemitid (CIT) < 30 timmar
- negativt graviditetstest före studieinskrivning
Exklusions kriterier:
--Multi-organ mottagare
- tidigare graftförlust på grund av immunologiska skäl
- Patienter som fått en njure från en icke-hjärtslående donator
- A-B-0 inkompatibla transplantationer
- en aktuell panelreaktiv antikropp (PRA) nivå på > 20 %
- befintliga antikroppar mot HLA-typen av det mottagande transplantatet
- en känd överkänslighet/kontraindikation mot något av de immunsuppressiva medlen
- Användning av andra prövningsläkemedel
- Patienter med trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm³), med ett absolut antal neutrofiler på < 2 000/mm³ eller leukopeni (leukocyter < 3 000/mm³), eller hemoglobin < 8 g/dL
- betydande psykisk sjukdom
- historia av malignitet under de senaste fem åren
- Hivpositiv
- okontrollerad hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi
- drog- eller alkoholmissbruk
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
|
Kapslar: 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg.
Doseringsschema: transplantation till månad 2: 4-8ng/ml, månad 3 till månad 12 3-5 ng/ml enligt standardblodnivåer
Tabletter: 180 mg eller 360 mg.
Dosering: studiens varaktighet 360 mg två gånger dagligen och minst 360 mg daglig dos
Kapslar: 250 eller 500 mg.
Dosering: studiens varaktighet 500 mg två gånger dagligen och inte mindre än 500 mg total daglig dos
En minsta dos på 5 mg prednisolon eller motsvarande
Lyofilisat i injektionsflaskor med ampuller med sterilt vatten för injektion (5 ml), en injektionsflaska innehållande 20 mg lyofilisat ges intravenöst på transplantationsdagen och på dag fyra efter transplantationen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: TAC+Certican
|
Andra namn:
Kapslar: 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg.
Doseringsschema: transplantation till månad 2: 4-8ng/ml, månad 3 till månad 12 3-5 ng/ml enligt standardblodnivåer
En minsta dos på 5 mg prednisolon eller motsvarande
Lyofilisat i injektionsflaskor med ampuller med sterilt vatten för injektion (5 ml), en injektionsflaska innehållande 20 mg lyofilisat ges intravenöst på transplantationsdagen och på dag fyra efter transplantationen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CycA+Certican
|
Andra namn:
En minsta dos på 5 mg prednisolon eller motsvarande
Lyofilisat i injektionsflaskor med ampuller med sterilt vatten för injektion (5 ml), en injektionsflaska innehållande 20 mg lyofilisat ges intravenöst på transplantationsdagen och på dag fyra efter transplantationen.
Andra namn:
Kapslar: 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg.
Transplantation till månad 2: 75 - 125 ng/ml, månad 3 till månad 12: 50 - 100 ng/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomulär filtreringshastighet (GFR) mL/min Via Nankivell-metoden vid månad 12 - Standardregimen vs Certican-regimen
Tidsram: Ett år efter transplantation
|
För att påvisa non-inferioritet i njurfunktion utvärderad genom glomerulär filtrationshastighet (Nankivell-formel) i minst en av Certican®-behandlingsregimerna jämfört med standardregimgruppen vid månad 12 efter transplantation hos njurtransplanterade patienter. Nankivell formel: GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(höjd)² + C där Scr är serumkreatininkoncentrationen uttryckt i mmol/L, BW kroppsvikten i kg, Surea serumurean i mmol/L , höjd i m, och konstanten C är 35 för manliga och 25 för kvinnliga patienter. eGFR uttrycks i ml/min per 1,73 m². Om en patient var i dialys vid tidpunkten för urea- eller kreatininbedömning, sattes eGFR till 0. Analysuppsättning = per protokolluppsättning |
Ett år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med slutpunkter för sammansatt behandlingsmisslyckande – skillnad mellan grupper vid månad 12
Tidsram: Månad 12 efter transplantation
|
Kombinerat effektmått inkluderade: biopsi bevisad akut avstötning (BPAR) definierad som en avstötning som var akut och bevisad genom biopsi, transplantatförlust (GL) definierad som: allotransplantat antogs vara förlorat den dag då patienten påbörjar dialys och inte kunde tas bort från dialys eller dödsfall.
Patienter som avbröt studien i förtid: om patienten inte drabbats av en händelse före utsättningen och orsaken inte var relaterad till effekt, bedömdes patienten inte ha haft någon händelse, annars bedömdes patienten ha haft en händelse.
Fullständig analysuppsättning (FAS)
|
Månad 12 efter transplantation
|
|
Glomular Filtration Rate (GFR) via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) metod vid månad 12 efter transplantation
Tidsram: Månad 12 efter transplantation
|
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) metod = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993Ålder x 1,018 [om kvinna] x 1,159 [om svart] där Scr är serumkreatinin, κ är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är 0,329 för kvinnor och 0,411 för män, min anger minimum av Scr/κ eller 1, och max anger maximum av Scr/κ eller 1. sist observation carrying forward (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell
|
Månad 12 efter transplantation
|
|
Glomulär filtreringshastighet (GFR) ml/min Via Cockcroft-Gault-metoden vid månad 12 efter transplantation
Tidsram: Månad 12 efter transplantation
|
Cockcroft-Gault formel: För män: GFR= ((140-ålder) × kroppsvikt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg∕dl)För kvinnor: GFR= (0,85×(140-ålder) × kroppsvikt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg/dl), ), senaste observation överförd (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell
|
Månad 12 efter transplantation
|
|
Glomulär filtreringshastighet (GFR) via ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD) metod vid månad 12 efter transplantation
Tidsram: Månad 12 efter transplantation
|
Modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) = För män: GFR = 170 x (serumkreatinin -0,999) x (ålder-0,176) x (ureakväve -0,17) x (albumin0,318) För kvinnor: GFR = 170 x (serumkreatinin -0,999) x (ålder-0,176) x (ureakväve -0,17) x albumin0,318) x 0,762 med ureakväve = urea / 2,144.
last observation carrying forward (LOCF) användes för imputering av saknade värden, ANCOVA-modell
|
Månad 12 efter transplantation
|
|
Andel deltagare med slutpunkter för behandlingsmisslyckande vid månad 12
Tidsram: Månad 12 efter transplantation
|
Behandlingssvikt endpoints: biopsi bevisad akut avstötning (BPAR) definierad som en avstötning som var akut och bevisad genom biopsi, transplantatförlust (GL) definierad som: allotransplantatet antogs vara förlorat den dag då patienten påbörjar dialys och inte kunde tas bort från dialys eller dödsfall.
Patienter som avbröt studien i förtid: om patienten inte drabbats av en händelse före utsättningen och orsaken inte var relaterad till effekt, bedömdes patienten inte ha haft någon händelse, annars bedömdes patienten ha haft en händelse.
Fullständig analysuppsättning (FAS)
|
Månad 12 efter transplantation
|
|
Procent av deltagarna med fördröjd graftfunktion och långsam graftfunktion
Tidsram: Efter transplantation till månad 12
|
Fördröjd graftfunktion (DGF) definierades som behovet av dialys inom de första 7 dagarna efter transplantationen, exklusive den första dagen efter transplantationen.
Långsam transplantatfunktion (SGF) definierades som ett serumkreatinin >3,0 mg/dL på dag 5 efter transplantationen. Komplett analysset
|
Efter transplantation till månad 12
|
|
Procent av deltagare med försenad graftfunktion per dag
Tidsram: Efter transplantation upp till dag 7
|
Fördröjd graftfunktion (DGF) definierades som behovet av dialys inom de första 7 dagarna efter transplantationen, exklusive den första dagen efter transplantationen.
|
Efter transplantation upp till dag 7
|
|
Procent av deltagare med virusinfektioner
Tidsram: Efter transplantation till månad 12
|
Virala infektioner för BKV Virus Humane Polyomavirus 1 och Cytomegalovirus
|
Efter transplantation till månad 12
|
|
Procent av deltagarna med sårläkningskomplikationer under studien
Tidsram: Efter transplantation tills individuell rapportering
|
Information som samlats in för att rapportera sårläkningsprocess som inkluderade andelen deltagare med komplikationer, upptäckta vätskeansamlingar och förekomst av lymfocyter
|
Efter transplantation tills individuell rapportering
|
|
Varaktighet av sårläkning
Tidsram: Efter transplantation tills individuell rapportering
|
Ett sår kommer att anses läkt om allt suturmaterial och häftklamrar avlägsnas och såret är intakt.
Antalet deltagare baseras på alla patienter i respektive behandlingsgrupp i säkerhetsuppsättningen, exklusive patienter utan svar (okänt).
|
Efter transplantation tills individuell rapportering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
23 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
- Everolimus
- Basiliximab
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001ADE44
- 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .