12 måneders Athena-studie: Everolimus vs. standardregime hos de Novo nyretransplantasjonspasienter (ATHENA)
21. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
12 måneders, multisenter, åpent, prospektiv, randomisert, parallell gruppestudie som undersøker et standardregime i de Novo nyretransplantasjonspasienter versus et Certican®-basert regime, enten i kombinasjon med cyklosporin A eller takrolimus
Denne studien ble designet for å evaluere nyrefunksjonen ved å sammenligne Certican-baserte immunsuppressive regimer med to forskjellige CNI-er (Tacrolimus eller Cyclosporin A) versus en standardbehandling med mykofenolsyre og takrolimus hos de novo nyretransplanterte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
612
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som hadde fått en primær eller sekundær nyretransplantasjon
- Pasienter som var villige og som det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra
- nyreallograft med kald iskemitid (CIT) < 30 timer
- negativ graviditetstest før studieopptaket
Ekskluderingskriterier:
--Multi-organ mottakere
- tidligere grafttap på grunn av immunologiske årsaker
- Pasienter som fikk en nyre fra en donor uten hjerteslag
- A-B-0 inkompatible transplantasjoner
- et nåværende Panel Reactive Antibody (PRA) nivå på > 20 %
- eksisterende antistoffer mot HLA-typen til den mottakende transplantasjonen
- en kjent overfølsomhet/kontraindikasjon for noen av immunsuppressiva
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
- Pasienter med trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm³), med et absolutt nøytrofiltall på < 2 000/mm³ eller leukopeni (leukocytter < 3 000/mm³), eller hemoglobin < 8 g/dL
- betydelig psykisk lidelse
- historie med malignitet de siste fem årene
- HIV-positiv
- ukontrollert hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
|
Kapsler: 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg.
Doseringsplan: transplantasjon til måned 2: 4-8 ng/ml, måned 3 til måned 12 3-5 ng/ml i henhold til standard blodnivåer
Tabletter: 180 mg eller 360 mg.
Dosering: varighet av studien 360 mg to ganger daglig og ikke mindre enn 360 mg daglig dose
Kapsler: 250 eller 500 mg.
Dosering: varighet av studien 500 mg to ganger daglig og ikke mindre enn 500 mg total daglig dose
En minimumsdose på 5 mg prednisolon eller tilsvarende
Lyofilisat i hetteglass med ampuller med sterilt vann til injeksjon (5 mL), ett hetteglass som inneholder 20 mg frysetørket gitt intravenøst på transplantasjonsdagen og på dag fire etter transplantasjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TAC+Certican
|
Andre navn:
Kapsler: 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg.
Doseringsplan: transplantasjon til måned 2: 4-8 ng/ml, måned 3 til måned 12 3-5 ng/ml i henhold til standard blodnivåer
En minimumsdose på 5 mg prednisolon eller tilsvarende
Lyofilisat i hetteglass med ampuller med sterilt vann til injeksjon (5 mL), ett hetteglass som inneholder 20 mg frysetørket gitt intravenøst på transplantasjonsdagen og på dag fire etter transplantasjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CycA+Certican
|
Andre navn:
En minimumsdose på 5 mg prednisolon eller tilsvarende
Lyofilisat i hetteglass med ampuller med sterilt vann til injeksjon (5 mL), ett hetteglass som inneholder 20 mg frysetørket gitt intravenøst på transplantasjonsdagen og på dag fire etter transplantasjonen.
Andre navn:
Kapsler: 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg.
Transplantasjon til måned 2: 75 - 125 ng/ml, måned 3 til måned 12: 50 - 100 ng/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomular Filtration Rate (GFR) ml/min Via Nankivell-metoden ved måned 12 - Standardregime vs Certican-regimer
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
|
Å demonstrere non-inferioritet i nyrefunksjon vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet (Nankivell-formel) i minst ett av Certican®-behandlingsregimene sammenlignet med standardregimegruppen ved måned 12 etter transplantasjon hos nyretransplanterte pasienter. Nankivell formel: GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(høyde)² + C der Scr er serumkreatininkonsentrasjonen uttrykt i mmol/L, BW kroppsvekten i kg, Surea serumureaen i mmol/L , høyde i m, og konstanten C er 35 for mannlige og 25 for kvinnelige pasienter. eGFR er uttrykt i ml/min per 1,73 m². Hvis en pasient var i dialyse på tidspunktet for vurdering av urea eller kreatinin, ble eGFR satt til 0. Analysesett = per protokollsett |
Ett år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sluttpunkter for sammensatt behandlingssvikt – forskjell mellom grupper ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 etter transplantasjon
|
Kombinert endepunkt inkluderte: biopsi bevist akutt avstøtning (BPAR) definert som en avvisning som var akutt og bevist ved biopsi, graft tap (GL) definert som: allograft ble antatt å være tapt den dagen pasienten starter dialyse og ikke kunne fjernes fra dialyse eller død.
Pasienter som avbrøt studien for tidlig: hvis pasienten ikke led av en hendelse før seponering og årsaken ikke var relatert til effekt, ble pasienten vurdert til å ikke ha hatt noen hendelse, ellers ble pasienten vurdert til å ha hatt en hendelse.
Komplett analysesett (FAS)
|
Måned 12 etter transplantasjon
|
|
Glomular Filtration Rate (GFR) via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) metode ved måned 12 etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 12 etter transplantasjon
|
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) metode = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1.209 x 0.993Alder x 1.018 [hvis kvinne] x 1.159 [hvis svart] der Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er 0,329 for kvinner og 0,411 for menn, min indikerer minimum Scr/κ eller 1, og max indikerer maksimum Scr/κ eller 1. sist Observation carrying forward (LOCF) ble brukt for imputering av manglende verdier, ANCOVA-modell
|
Måned 12 etter transplantasjon
|
|
Glomular Filtration Rate (GFR) mL/Min Via Cockcroft- Gault-metoden ved måned 12 etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 12 etter transplantasjon
|
Cockcroft-Gault formel: For menn: GFR= ((140-alder) × kroppsvekt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg∕dl) For kvinner: GFR= (0,85×(140-alder) × kroppsvekt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg/dl), ), siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for imputering av manglende verdier, ANCOVA-modell
|
Måned 12 etter transplantasjon
|
|
Glomular Filtration Rate (GFR) via Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) metode ved måned 12 etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 12 etter transplantasjon
|
Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) = For menn: GFR = 170 x (serumkreatinin -0,999) x (alder-0,176) x (urea nitrogen -0,17) x (albumin0,318) For kvinner: GFR = 170 x (serum kreatinin -0,999) x (alder-0,176) x (urea nitrogen -0,17) x albumin0,318) x 0,762 med urea nitrogen = urea / 2,144.
siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for imputering av manglende verdier, ANCOVA-modell
|
Måned 12 etter transplantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med endepunkter for behandlingssvikt ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 etter transplantasjon
|
Behandlingssviktendepunkter: biopsi bevist akutt avstøtning (BPAR) definert som en avvisning som var akutt og bevist ved biopsi, graft tap (GL) definert som: allograft ble antatt å være tapt den dagen pasienten starter dialyse og ikke kunne fjernes fra dialyse eller død.
Pasienter som avbrøt studien for tidlig: hvis pasienten ikke led av en hendelse før seponering og årsaken ikke var relatert til effekt, ble pasienten vurdert til å ikke ha hatt noen hendelse, ellers ble pasienten vurdert til å ha hatt en hendelse.
Komplett analysesett (FAS)
|
Måned 12 etter transplantasjon
|
|
Prosent av deltakere med forsinket graft-funksjon og langsom graft-funksjon
Tidsramme: Etter transplantasjon til måned 12
|
Forsinket graftfunksjon (DGF) ble definert som behovet for dialyse innen de første 7 dagene etter transplantasjonen, unntatt den første dagen etter transplantasjonen.
Langsom graftfunksjon (SGF) ble definert som serumkreatinin >3,0 mg/dL på dag 5 etter transplantasjon. Komplett analysesett
|
Etter transplantasjon til måned 12
|
|
Prosent av deltakere med forsinket graftfunksjon etter dag
Tidsramme: Etter transplantasjon opp til dag 7
|
Forsinket graftfunksjon (DGF) ble definert som behovet for dialyse innen de første 7 dagene etter transplantasjonen, unntatt den første dagen etter transplantasjonen.
|
Etter transplantasjon opp til dag 7
|
|
Prosent av deltakere med virusinfeksjoner
Tidsramme: Etter transplantasjon til måned 12
|
Virale infeksjoner for BKV Virus Humane Polyomavirus 1 og Cytomegalovirus
|
Etter transplantasjon til måned 12
|
|
Prosent av deltakere med sårhelingskomplikasjoner under studien
Tidsramme: Post transplantasjon til individuell rapportering
|
Informasjon samlet inn for å rapportere sårhelingsprosess som inkluderte prosentandelen av deltakerne med komplikasjoner, oppdaget væskeansamlinger og forekomst av lymfocytter
|
Post transplantasjon til individuell rapportering
|
|
Varighet av sårheling
Tidsramme: Post transplantasjon til individuell rapportering
|
Et sår vil bli ansett som grodd hvis alt suturmateriale og stifter er fjernet og såret er intakt.
Antall deltakere er basert på alle pasienter i den respektive behandlingsgruppen i sikkerhetssettet, unntatt pasienter uten svar (ukjent).
|
Post transplantasjon til individuell rapportering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
- Everolimus
- Basiliximab
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CRAD001ADE44
- 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .