Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne badanie Athena: ewerolimus w porównaniu ze standardowym schematem u pacjentów po przeszczepie nerki de novo (ATHENA)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające standardowy schemat leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo w porównaniu ze schematem opartym na Certican® w skojarzeniu z cyklosporyną A lub takrolimusem

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny czynności nerek, porównując schematy immunosupresyjne oparte na Certican z dwoma różnymi CNI (takrolimusem lub cyklosporyną A) ze standardowym leczeniem kwasem mykofenolowym i takrolimusem u biorców przeszczepu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który otrzymał pierwotny lub wtórny przeszczep nerki
  • Pacjenci, którzy byli chętni i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • alloprzeszczep nerki z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) < 30 godzin
  • negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

— Biorcy wielonarządowi

  • wcześniejsza utrata przeszczepu z przyczyn immunologicznych
  • Pacjenci, którzy otrzymali nerkę od dawcy bez bijącego serca
  • Niekompatybilne przeszczepy A-B-0
  • aktualny poziom przeciwciał reagujących na panel (PRA) > 20%
  • istniejące przeciwciała przeciwko typowi HLA przeszczepu otrzymującego
  • znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków immunosupresyjnych
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Pacjenci z trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/mm³), z bezwzględną liczbą neutrofilów < 2 000/mm³ lub leukopenią (leukocyty < 3 000/mm³) lub stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl
  • poważna choroba psychiczna
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • HIV pozytywny
  • niekontrolowana hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
Lek: Takrolimus
Kapsułki: 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg. Schemat dawkowania: przeszczep do miesiąca 2: 4-8 ng/ml, miesiąc 3 do miesiąca 12 3-5 ng/ml zgodnie ze standardowymi poziomami we krwi
Lek: Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo (EC-MPS)
Tabletki: 180 mg lub 360 mg. Dawkowanie: czas trwania badania 360 mg dwa razy dziennie i nie mniej niż 360 mg dawki dziennej
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Kapsułki: 250 lub 500 mg. Dawkowanie: czas trwania badania 500 mg dwa razy na dobę i nie mniej niż 500 mg całkowitej dawki dobowej
Lek: Kortykosteroidy
Minimalna dawka 5 mg prednizolonu lub równoważna
Lek: Symulekt
Liofilizat w fiolkach z ampułkami jałowej wody do wstrzykiwań (5 ml), jedna fiolka zawiera 20 mg liofilizatu podanego dożylnie w dniu przeszczepu iw czwartym dniu po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
EKSPERYMENTALNY: TAC+Certican
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Certykański
Lek: Takrolimus
Kapsułki: 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg. Schemat dawkowania: przeszczep do miesiąca 2: 4-8 ng/ml, miesiąc 3 do miesiąca 12 3-5 ng/ml zgodnie ze standardowymi poziomami we krwi
Lek: Kortykosteroidy
Minimalna dawka 5 mg prednizolonu lub równoważna
Lek: Symulekt
Liofilizat w fiolkach z ampułkami jałowej wody do wstrzykiwań (5 ml), jedna fiolka zawiera 20 mg liofilizatu podanego dożylnie w dniu przeszczepu iw czwartym dniu po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
EKSPERYMENTALNY: CycA+Certican
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Certykański
Lek: Kortykosteroidy
Minimalna dawka 5 mg prednizolonu lub równoważna
Lek: Symulekt
Liofilizat w fiolkach z ampułkami jałowej wody do wstrzykiwań (5 ml), jedna fiolka zawiera 20 mg liofilizatu podanego dożylnie w dniu przeszczepu iw czwartym dniu po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab
Lek: Cyklosporyna A
Kapsułki: 10 mg, 25 mg, 50 mg lub 100 mg. Przeszczep do miesiąca 2: 75 - 125 ng/ml, miesiąc 3 do miesiąca 12: 50 - 100 ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ml/min metodą Nankivella w 12. miesiącu — schemat standardowy vs schemat Certican
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie

Wykazanie równoważności czynności nerek ocenianej na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (wzór Nankivell) w co najmniej jednym ze schematów leczenia preparatem Certican® w porównaniu z grupą otrzymującą standardowy schemat leczenia w 12. miesiącu po przeszczepie u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Formuła Nankivella:

GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(wzrost)² + C gdzie Scr to stężenie kreatyniny w surowicy wyrażone w mmol/L, BW masa ciała w kg, Surea mocznik w surowicy w mmol/L , wzrost w m, a stała C wynosi 35 dla mężczyzn i 25 dla kobiet. eGFR wyraża się w ml/min na 1,73 m². Jeśli pacjent był dializowany w czasie oznaczania mocznika lub kreatyniny, eGFR był ustawiony na 0. Zestaw analiz = na zestaw protokołów
Rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z punktami końcowymi niepowodzenia leczenia złożonego — różnica między grupami w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po przeszczepie
Złożony punkt końcowy obejmował: ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR) zdefiniowane jako odrzucenie, które było ostre i potwierdzone biopsją, utratę przeszczepu (GL) zdefiniowaną jako: zakładano, że alloprzeszczep został utracony w dniu rozpoczęcia dializy przez pacjenta i nie można go było usunąć od dializy lub śmierci. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali badanie: jeśli pacjent nie cierpiał na zdarzenie przed przerwaniem badania, a przyczyna nie była związana ze skutecznością, oceniano, że pacjent nie miał zdarzenia, w przeciwnym razie oceniano, że pacjent miał zdarzenie. Pełny zestaw analiz (FAS)
Miesiąc 12 po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą metody współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) w 12. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po przeszczepie
Metoda współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993 Wiek x 1,018 [w przypadku kobiet] x 1,159 [w przypadku rasy czarnej] gdzie Scr to kreatynina w surowicy, κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi 0,329 dla kobiet i 0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimum Scr/κ lub 1, a max oznacza maksimum Scr/κ lub 1. last obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA
Miesiąc 12 po przeszczepie
Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta w 12. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po przeszczepie
Wzór Cockcrofta-Gaulta: Dla mężczyzn: GFR= ((140-wiek) × masa ciała w kg)∕(72 x kreatynina w surowicy w mg∕dl) Dla kobiet: GFR= (0,85×(140-wiek) × masa ciała w kg)∕(72 x kreatynina w surowicy w mg/dl), ), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji brakujących wartości, model ANCOVA
Miesiąc 12 po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poprzez modyfikację diety w chorobie nerek (MDRD) w 12. miesiącu po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po przeszczepie
Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) = Dla mężczyzn: GFR = 170 x (kreatynina w surowicy -0,999) x (wiek -0,176) x (azot mocznikowy -0,17) x (albumina0,318) Dla kobiet: GFR = 170 x (kreatynina w surowicy -0,999) x (wiek -0,176) x (azot mocznikowy -0,17) x albumina0,318) x 0,762 z azotem mocznikowym = mocznik / 2,144. ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana do imputacji braków danych, model ANCOVA
Miesiąc 12 po przeszczepie
Odsetek uczestników z punktami końcowymi niepowodzenia leczenia w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po przeszczepie
Punkty końcowe niepowodzenia leczenia: ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR) zdefiniowane jako odrzucenie, które było ostre i potwierdzone biopsją, utrata przeszczepu (GL) zdefiniowana jako: zakładano, że alloprzeszczep został utracony w dniu rozpoczęcia dializy przez pacjenta i nie można go było usunąć od dializy lub śmierci. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali badanie: jeśli pacjent nie cierpiał na zdarzenie przed przerwaniem badania, a przyczyna nie była związana ze skutecznością, oceniano, że pacjent nie miał zdarzenia, w przeciwnym razie oceniano, że pacjent miał zdarzenie. Pełny zestaw analiz (FAS)
Miesiąc 12 po przeszczepie
Odsetek uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu i powolną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 12 miesiąca
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) została zdefiniowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie, z wyłączeniem pierwszego dnia po przeszczepie. Wolną funkcję przeszczepu (SGF) zdefiniowano jako stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl w 5. dniu po przeszczepie. Pełny zestaw analiz
Po przeszczepie do 12 miesiąca
Odsetek uczestników z opóźnioną funkcją przeszczepu według dnia
Ramy czasowe: Po przeszczepie do dnia 7
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) została zdefiniowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie, z wyłączeniem pierwszego dnia po przeszczepie.
Po przeszczepie do dnia 7
Procent uczestników z infekcjami wirusowymi
Ramy czasowe: Po przeszczepie do 12 miesiąca
Infekcje wirusowe dla BKV Virus Humane Polyomavirus 1 i Cytomegalovirus
Po przeszczepie do 12 miesiąca
Odsetek uczestników z powikłaniami gojenia się ran podczas badania
Ramy czasowe: Po przeszczepie do indywidualnego zgłoszenia
Informacje zebrane w celu opisania procesu gojenia się rany, które obejmowały odsetek uczestników z powikłaniami, wykryte zbiorniki płynowe i występowanie limfocytów
Po przeszczepie do indywidualnego zgłoszenia
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Po przeszczepie do indywidualnego zgłoszenia
Rana zostanie uznana za zagojoną, jeśli wszystkie szwy i klamry zostaną usunięte, a rana pozostanie nienaruszona. Liczba uczestników opiera się na wszystkich pacjentach z odpowiedniej grupy terapeutycznej w zbiorze bezpieczeństwa, z wyłączeniem pacjentów bez odpowiedzi (nieznana).
Po przeszczepie do indywidualnego zgłoszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ADE44
  • 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj