为期 12 个月的 Athena 研究：在新肾移植患者中依维莫司与标准方案的对比 (ATHENA)
2017年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
为期 12 个月的多中心、开放标签、前瞻性、随机化、平行分组研究，比较新肾移植患者的标准方案与基于 Certican® 的方案联合环孢菌素 A 或他克莫司
本研究旨在评估肾功能，比较基于 Certican 的免疫抑制方案与两种不同的 CNI（他克莫司或环孢菌素 A）与麦考酚酸和他克莫司的标准治疗在新肾移植受者中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
612
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国、44892
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、德国、91052
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、德国、79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Novartis Investigative Site
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Brest、法国、29200
- Novartis Investigative Site
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Creteil、法国、94010
- Novartis Investigative Site
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Dijon、法国、21079
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、法国、59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon、法国、69437
- Novartis Investigative Site
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Nantes、法国、44035
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75970
- Novartis Investigative Site
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Poitiers、法国、86000
- Novartis Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex、法国、42277
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg、法国、67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4、法国、31054
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过原发性或继发性肾移植的患者
- 愿意并获得书面知情同意书的患者
- 冷缺血时间 (CIT) < 30 小时的同种异体肾移植
- 入学前妊娠试验阴性
排除标准：
--多器官受者
- 由于免疫学原因导致的前移植物丢失
- 从无心跳捐献者那里接受肾脏的患者
- A-B-0 不相容移植
- 当前 Panel Reactive Antibody (PRA) 水平 > 20%
- 针对接受移植的 HLA 型的现有抗体
- 已知对任何免疫抑制剂过敏/禁忌
- 使用其他研究药物
- 血小板减少症（血小板 < 100,000/mm³）、中性粒细胞绝对计数 < 2,000/mm³ 或白细胞减少症（白细胞 < 3,000/mm³）或血红蛋白 < 8 g/dL 的患者
- 重大精神疾病
- 最近五年恶性肿瘤病史
- 艾滋病毒阳性
- 不受控制的高胆固醇血症或高甘油三酯血症
- 吸毒或酗酒
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：交联剂+MPA
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胶囊：0.5 毫克、1 毫克或 5 毫克。
给药方案：移植到第 2 个月：4-8 ng/ml，第 3 个月到第 12 个月 3-5 ng/ml，根据标准血液水平
片剂：180 毫克或 360 毫克。
剂量：研究持续时间 360 mg bid 且不少于 360 mg 每日剂量
胶囊：250 或 500 毫克。
剂量：研究持续时间 500 mg bid 且每日总剂量不少于 500 mg
最低剂量为 5 mg 泼尼松龙或等效剂量
在装有无菌注射用水 (5 mL) 的小瓶中冻干，一小瓶含有 20 mg 冻干物，在移植当天和移植后第四天静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：TAC+认证证书
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其他名称：
胶囊：0.5 毫克、1 毫克或 5 毫克。
给药方案：移植到第 2 个月：4-8 ng/ml，第 3 个月到第 12 个月 3-5 ng/ml，根据标准血液水平
最低剂量为 5 mg 泼尼松龙或等效剂量
在装有无菌注射用水 (5 mL) 的小瓶中冻干，一小瓶含有 20 mg 冻干物，在移植当天和移植后第四天静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：CycA+Certican
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其他名称：
最低剂量为 5 mg 泼尼松龙或等效剂量
在装有无菌注射用水 (5 mL) 的小瓶中冻干，一小瓶含有 20 mg 冻干物，在移植当天和移植后第四天静脉内给药。
其他名称：
胶囊：10 毫克、25 毫克、50 毫克或 100 毫克。
移植至第 2 个月：75 - 125 ng/ml，第 3 个月至第 12 个月：50 - 100 ng/ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月通过 Nankivell 方法的肾小球滤过率 (GFR) mL/Min - 标准方案与 Certican 方案
大体时间：移植后一年
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在肾移植患者移植后第 12 个月，与标准方案组相比，在至少一种 Certican® 治疗方案中通过肾小球滤过率（Nankivell 公式）评估的肾功能非劣效性。 南基维尔公式： GFR = 6.7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(height)² + C 其中 Scr 是以 mmol/L 表示的血清肌酐浓度，BW 是以 kg 为单位的体重，Surea 是以 mmol/L 为单位的血清尿素，身高以米为单位，男性患者的常数 C 为 35，女性患者为 25。 eGFR 以每 1.73 平方米的毫升/分钟表示。 如果患者在进行尿素或肌酐评估时正在接受透析，则 eGFR 设置为 0。分析集 = 每个方案集 |
移植后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有复合治疗失败终点的参与者百分比 - 第 12 个月时组间差异
大体时间：移植后第12个月
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联合终点包括：活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 定义为急性排斥反应并经活检证实，移植物丢失 (GL) 定义为：同种异体移植物被假定在患者开始透析当天丢失且无法移除从透析或死亡。
提前中止研究的患者：如果患者在中止前未发生事件且原因与疗效无关，则评估患者未发生事件，否则评估患者发生事件。
全分析集 (FAS)
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移植后第12个月
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肾小球滤过率 (GFR) 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方法在移植后第 12 个月进行
大体时间：移植后第12个月
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慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方法 = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1.209 x 0.993Age x 1.018 [如果是女性] x 1.159 [如果是黑人]其中 Scr 为血清肌酐，κ 女性为 0.7，男性为 0.9，α 女性为 0.329，男性为 0.411，min 表示 Scr/κ 的最小值或 1，max 表示 Scr/κ 的最大值或 1。观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型
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移植后第12个月
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移植后第 12 个月的肾小球滤过率 (GFR) mL/Min，通过 Cockcroft-Gault 方法
大体时间：移植后第12个月
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Cockcroft-Gault公式：男性：GFR=（（140-年龄）×体重kg）∕（72×血清肌酐mg/dl）女性：GFR=（0.85×（140-年龄）×体重kg kg)∕(72 x 血清肌酐，以 mg/dl 为单位)，最后一次观察结转 (LOCF) 用于填补缺失值，ANCOVA 模型
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移植后第12个月
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移植后第 12 个月通过肾病饮食调整法 (MDRD) 的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：移植后第12个月
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肾脏疾病饮食调整 (MDRD) = 男性：GFR = 170 x（血清肌酐 -0,999）x（年龄 - 0,176）x（尿素氮 -0,17）x（白蛋白 0,318）女性：GFR = 170 x（血清肌酐 -0,999）x（年龄 -0,176）x（尿素氮 -0,17）x 白蛋白 0,318）x 0.762，其中尿素氮 = 尿素 / 2.144。
最后一次观察结转 (LOCF) 用于缺失值的插补，ANCOVA 模型
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移植后第12个月
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第 12 个月治疗失败终点的参与者百分比
大体时间：移植后第12个月
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治疗失败终点：活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 定义为经活检证实的急性排斥反应，移植物丢失 (GL) 定义为：假定同种异体移植物在患者开始透析当天丢失且无法移除从透析或死亡。
提前中止研究的患者：如果患者在中止前未发生事件且原因与疗效无关，则评估患者未发生事件，否则评估患者发生事件。
全分析集 (FAS)
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移植后第12个月
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移植功能延迟和移植功能缓慢的参与者百分比
大体时间：移植后至第 12 个月
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延迟移植物功能 (DGF) 被定义为在移植后的前 7 天内需要透析，不包括移植后的第一天。
移植物功能缓慢 (SGF) 定义为移植后第 5 天血清肌酐 >3.0 mg/dL。全分析集
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移植后至第 12 个月
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移植功能延迟的参与者百分比（按天计算）
大体时间：移植后至第 7 天
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延迟移植物功能 (DGF) 被定义为在移植后的前 7 天内需要透析，不包括移植后的第一天。
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移植后至第 7 天
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病毒感染参与者的百分比
大体时间：移植后至第 12 个月
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BKV 病毒人多瘤病毒 1 和巨细胞病毒的病毒感染
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移植后至第 12 个月
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研究期间出现伤口愈合并发症的参与者百分比
大体时间：移植后直到个人报告
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为报告伤口愈合过程而收集的信息，包括出现并发症的参与者百分比、检测到的积液和淋巴囊肿的发生
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移植后直到个人报告
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伤口愈合的持续时间
大体时间：移植后直到个人报告
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如果所有缝合材料和订书钉都被移除并且伤口完好无损，则伤口将被视为愈合。
参与者人数基于安全集中各个治疗组的所有患者，不包括没有答案（未知）的患者。
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移植后直到个人报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月27日
初级完成 (实际的)
2016年3月23日
研究完成 (实际的)
2016年3月23日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依维莫司的临床试验
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