Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders Athena-undersøgelse: Everolimus vs. standardregimen hos de Novo nyretransplantationspatienter (ATHENA)

21. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

12 måneders, multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret, parallelt gruppestudie, der undersøger et standardregime hos de Novo nyretransplantationspatienter versus et Certican®-baseret regime, enten i kombination med Cyclosporin A eller Tacrolimus

Denne undersøgelse var designet til at evaluere nyrefunktionen ved at sammenligne Certican-baserede immunsuppressive regimer med to forskellige CNI'er (Tacrolimus eller Cyclosporin A) versus en standardbehandling med mycophenolsyre og tacrolimus hos nyretransplanterede nyrepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der havde modtaget en primær eller sekundær nyretransplantation
  • Patienter, der var villige, og fra hvem der blev indhentet skriftligt informeret samtykke
  • nyre-allograft med en kold iskæmi-tid (CIT) < 30 timer
  • negativ graviditetstest før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

--Multi-organ modtagere

  • tidligere grafttab på grund af immunologiske årsager
  • Patienter, der modtog en nyre fra en ikke-hjertebankende donor
  • A-B-0 inkompatible transplantationer
  • et nuværende Panel Reactive Antibody (PRA) niveau på > 20 %
  • eksisterende antistoffer mod HLA-typen af ​​det modtagende transplantat
  • en kendt overfølsomhed/kontraindikation over for nogen af ​​de immunsuppressive midler
  • Brug af andre forsøgsmedicin
  • Patienter med trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm³), med et absolut neutrofiltal på < 2.000/mm³ eller leukopeni (leukocytter < 3.000/mm³) eller hæmoglobin < 8 g/dL
  • betydelig psykisk sygdom
  • anamnese med malignitet i løbet af de sidste fem år
  • HIV-positiv
  • ukontrolleret hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
Medicin: Tacrolimus
Kapsler: 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg. Doseringsplan: transplantation til måned 2: 4-8 ng/ml, måned 3 til måned 12 3-5 ng/ml i henhold til standard blodniveauer
Medicin: Enteric Coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Tabletter: 180 mg eller 360 mg. Dosering: undersøgelsens varighed 360 mg to gange dagligt og ikke mindre end 360 mg daglig dosis
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Kapsler: 250 eller 500 mg. Dosering: undersøgelsens varighed 500 mg to gange dagligt og ikke mindre end 500 mg total daglig dosis
Medicin: Kortikosteroider
En minimumsdosis på 5 mg prednisolon eller tilsvarende
Medicin: Simulect
Lyofilisat i hætteglas med ampuller med sterilt vand til injektion (5 ml), et hætteglas indeholdende 20 mg frysetørret givet intravenøst ​​på transplantationsdagen og på dag fire efter transplantationen.
Andre navne:
  • Basiliximab
EKSPERIMENTEL: TAC+Certican
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • Certican
Medicin: Tacrolimus
Kapsler: 0,5 mg, 1 mg eller 5 mg. Doseringsplan: transplantation til måned 2: 4-8 ng/ml, måned 3 til måned 12 3-5 ng/ml i henhold til standard blodniveauer
Medicin: Kortikosteroider
En minimumsdosis på 5 mg prednisolon eller tilsvarende
Medicin: Simulect
Lyofilisat i hætteglas med ampuller med sterilt vand til injektion (5 ml), et hætteglas indeholdende 20 mg frysetørret givet intravenøst ​​på transplantationsdagen og på dag fire efter transplantationen.
Andre navne:
  • Basiliximab
EKSPERIMENTEL: CycA+Certican
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • Certican
Medicin: Kortikosteroider
En minimumsdosis på 5 mg prednisolon eller tilsvarende
Medicin: Simulect
Lyofilisat i hætteglas med ampuller med sterilt vand til injektion (5 ml), et hætteglas indeholdende 20 mg frysetørret givet intravenøst ​​på transplantationsdagen og på dag fire efter transplantationen.
Andre navne:
  • Basiliximab
Medicin: Cyclosporin A
Kapsler: 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg. Transplantation til måned 2: 75 - 125 ng/ml, måned 3 til måned 12: 50 - 100 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomulær filtrationshastighed (GFR) mL/Min Via Nankivell-metoden ved måned 12 - Standardregimen vs. Certican-regimen
Tidsramme: Et år efter transplantation

At påvise non-inferioritet i nyrefunktion vurderet ved glomerulær filtrationshastighed (Nankivell-formel) i mindst én af Certican®-behandlingsregimerne sammenlignet med standardregimen-gruppen ved 12. måned efter transplantation hos nyretransplanterede patienter. Nankivell formel:

GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(højde)² + C hvor Scr er serumkreatininkoncentrationen udtrykt i mmol/L, BW kropsvægten i kg, Surea serumurinstoffet i mmol/L , højde i m, og konstanten C er 35 for mandlige og 25 for kvindelige patienter. eGFR er udtrykt i ml/min pr. 1,73 m². Hvis en patient var i dialyse på tidspunktet for urea- eller kreatininvurdering, blev eGFR sat til 0. Analysesæt = pr. protokolsæt
Et år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med endepunkter med sammensat behandlingssvigt - forskel mellem grupper efter 12. måned
Tidsramme: Måned 12 efter transplantation
Kombineret endepunkt inkluderede: biopsi bevist akut afstødning (BPAR) defineret som en afstødning, der var akut og bevist ved biopsi, graft tab (GL) defineret som: allograft blev antaget at være tabt den dag, patienten starter dialyse og ikke kunne fjernes fra dialyse eller død. Patienter, der for tidligt ophørte med undersøgelsen: hvis patienten ikke led af en hændelse før seponering, og årsagen ikke var relateret til effekten, blev patienten vurderet til ikke at have haft nogen hændelse, ellers blev patienten vurderet til at have haft en hændelse. Komplet analysesæt (FAS)
Måned 12 efter transplantation
Glomular Filtration Rate (GFR) via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) metode ved måned 12 efter transplantation
Tidsramme: Måned 12 efter transplantation
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) metode = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993Alder x 1,018 [hvis kvinde] x 1,159 [hvis sort] hvor Scr er serumkreatinin, κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er 0,329 for kvinder og 0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/κ eller 1, og max angiver maksimum Scr/κ eller 1. sidst observation carry forward (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model
Måned 12 efter transplantation
Glomulær filtrationshastighed (GFR) mL/Min Via Cockcroft-Gault-metoden ved måned 12 efter transplantation
Tidsramme: Måned 12 efter transplantation
Cockcroft-Gault formel: For mænd: GFR= ((140-alderen) × kropsvægt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg∕dl) For kvinder: GFR= (0,85×(140-alderen) × kropsvægt i kg)∕(72 x serumkreatinin i mg/dl), ), sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model
Måned 12 efter transplantation
Glomulær filtrationshastighed (GFR) via ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) metode ved måned 12 efter transplantation
Tidsramme: Måned 12 efter transplantation
Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) = For mænd: GFR = 170 x (serumkreatinin -0,999) x (alder-0,176) x (urea nitrogen -0,17) x (albumin0,318) For kvinder: GFR = 170 x (serum kreatinin -0,999) x (alder-0,176) x (urea nitrogen -0,17) x albumin0,318) x 0,762 med urea nitrogen = urea / 2,144. sidste observation overført (LOCF) blev brugt til imputation af manglende værdier, ANCOVA-model
Måned 12 efter transplantation
Procentdel af deltagere med endepunkter med behandlingssvigt ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 efter transplantation
Behandlingssvigt endepunkter: biopsi bevist akut afstødning (BPAR) defineret som en afstødning, der var akut og bevist ved biopsi, graft tab (GL) defineret som: allograft blev formodet at være tabt den dag, patienten starter dialyse og ikke kunne fjernes fra dialyse eller død. Patienter, der for tidligt ophørte med undersøgelsen: hvis patienten ikke led af en hændelse før seponering, og årsagen ikke var relateret til effekten, blev patienten vurderet til ikke at have haft nogen hændelse, ellers blev patienten vurderet til at have haft en hændelse. Komplet analysesæt (FAS)
Måned 12 efter transplantation
Procentdel af deltagere med forsinket graftfunktion og langsom graftfunktion
Tidsramme: Efter transplantation til måned 12
Forsinket graftfunktion (DGF) blev defineret som behovet for dialyse inden for de første 7 dage efter transplantationen, eksklusive den første dag efter transplantationen. Langsom graftfunktion (SGF) blev defineret som et serumkreatinin >3,0 mg/dL på dag 5 efter transplantation. Komplet analysesæt
Efter transplantation til måned 12
Procentdel af deltagere med forsinket graftfunktion pr. dag
Tidsramme: Efter transplantation op til dag 7
Forsinket graftfunktion (DGF) blev defineret som behovet for dialyse inden for de første 7 dage efter transplantationen, eksklusive den første dag efter transplantationen.
Efter transplantation op til dag 7
Procent af deltagere med virale infektioner
Tidsramme: Efter transplantation til måned 12
Virale infektioner for BKV Virus Humane Polyomavirus 1 og Cytomegalovirus
Efter transplantation til måned 12
Procent af deltagere med sårhelingskomplikationer under undersøgelsen
Tidsramme: Efter transplantation indtil individuel rapportering
Oplysninger indsamlet for at rapportere sårhelingsproces, som omfattede procentdel af deltagere med komplikationer, væskeopsamlinger påvist og forekomst af lymfocytter
Efter transplantation indtil individuel rapportering
Varighed af sårheling
Tidsramme: Efter transplantation indtil individuel rapportering
Et sår vil blive betragtet som helet, hvis alt suturmateriale og hæfteklammer er fjernet, og såret er intakt. Antal deltagere er baseret på alle patienter i den respektive behandlingsgruppe i sikkerhedssættet, eksklusive patienter uden svar (ukendt).
Efter transplantation indtil individuel rapportering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ADE44
  • 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner