12 kuukauden Athena-tutkimus: Everolimuusi vs. standardihoito de Novo -munuaissiirtopotilailla (ATHENA)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 kuukauden, monikeskus, avoin, tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan standardihoito-ohjelmaa de Novo -munuaissiirtopotilailla verrattuna Certican®-pohjaiseen hoitoon joko yhdistelmänä syklosporiini A:n tai takrolimuusin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida munuaisten toimintaa vertaamalla Certican-pohjaisia immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia kahdella eri CNI:llä (takrolimuusi tai syklosporiini A) verrattuna tavanomaiseen mykofenolihappo- ja takrolimuusihoitoon de novo munuaisensiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle oli tehty primaarinen tai toissijainen munuaisensiirto
- Potilaat, jotka olivat halukkaita ja joilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus
- munuaissiirre, jonka kylmä iskemiaaika (CIT) < 30 tuntia
- negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
-- Usean elimen vastaanottajat
- entinen siirteen menetys immunologisista syistä
- Potilaat, jotka ovat saaneet munuaisen ei-sydänlyönnistä
- A-B-0 yhteensopimattomat siirrot
- nykyinen paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) taso > 20 %
- olemassa olevia vasta-aineita vastaanottavan elinsiirron HLA-tyyppiä vastaan
- tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe jollekin immunosuppressantille
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/mm³), absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000/mm³ tai leukopenia (leukosyytit < 3 000/mm³) tai hemoglobiini < 8 g/dl
- merkittävä mielisairaus
- pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana
- HIV-positiivinen
- hallitsematon hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
|
Kapselit: 0,5 mg, 1 mg tai 5 mg.
Annostusohjelma: siirto kuukaudelle 2: 4-8 ng/ml, kuukaudesta 3 kuukauteen 12 3-5 ng/ml normaalien veren tasojen mukaan
Tabletit: 180 mg tai 360 mg.
Annostus: tutkimuksen kesto 360 mg bid ja vähintään 360 mg vuorokausiannos
Kapselit: 250 tai 500 mg.
Annostus: tutkimuksen kesto 500 mg bid ja vähintään 500 mg vuorokausiannos
Vähimmäisannos 5 mg prednisolonia tai vastaavaa
Lyofilisaatti injektiopulloissa, joissa on ampulleja steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (5 ml), yksi injektiopullo, joka sisältää 20 mg lyofilisaattia, annettuna suonensisäisesti transplantaatiopäivänä ja neljäntenä päivänä transplantaation jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TAC+Certican
|
Muut nimet:
Kapselit: 0,5 mg, 1 mg tai 5 mg.
Annostusohjelma: siirto kuukaudelle 2: 4-8 ng/ml, kuukaudesta 3 kuukauteen 12 3-5 ng/ml normaalien veren tasojen mukaan
Vähimmäisannos 5 mg prednisolonia tai vastaavaa
Lyofilisaatti injektiopulloissa, joissa on ampulleja steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (5 ml), yksi injektiopullo, joka sisältää 20 mg lyofilisaattia, annettuna suonensisäisesti transplantaatiopäivänä ja neljäntenä päivänä transplantaation jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CycA+Certican
|
Muut nimet:
Vähimmäisannos 5 mg prednisolonia tai vastaavaa
Lyofilisaatti injektiopulloissa, joissa on ampulleja steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (5 ml), yksi injektiopullo, joka sisältää 20 mg lyofilisaattia, annettuna suonensisäisesti transplantaatiopäivänä ja neljäntenä päivänä transplantaation jälkeen.
Muut nimet:
Kapselit: 10 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg.
Transplantaatio kuukaudelle 2: 75 - 125 ng/ml, kuukaudesta 3 kuukauteen 12: 50 - 100 ng/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomulaarinen suodatusnopeus (GFR) ml/min Nankivell-menetelmällä kuukaudessa 12 - Vakiohoito vs Certican hoito-ohjelmat
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
|
Osoittaakseen, että munuaisten toiminta ei ole huonompi glomerulussuodatusnopeudella (Nankivellin kaava) arvioituna vähintään yhdessä Certican®-hoito-ohjelmassa verrattuna standardihoitoryhmään 12. kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen munuaisensiirtopotilailla. Nankivellin kaava: GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(pituus)² + C jossa Scr on seerumin kreatiniinipitoisuus mmol/L, BW ruumiinpaino kg, Surea seerumin urea mmol/L , pituus metreinä, ja vakio C on 35 miespotilailla ja 25 naispotilailla. eGFR ilmaistaan yksikössä ml/min per 1,73 m². Jos potilas oli dialyysihoidossa urea- tai kreatiniiniarvioinnin aikana, eGFR asetettiin arvoon 0. Analyysisarja = protokollaa kohti |
Vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistelmähoidon epäonnistumisen päätepisteitä – ryhmien välinen ero 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste sisälsi: biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), joka määritellään hylkimisreaktioksi, joka oli akuutti ja todistettu biopsialla, siirteen menetys (GL), joka määritellään seuraavasti: allograftin oletettiin katoavan sinä päivänä, jona potilas aloittaa dialyysin, eikä sitä voitu poistaa dialyysistä tai kuolemasta.
Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti: jos potilas ei kärsinyt tapahtumasta ennen lopettamista ja syy ei liittynyt tehoon, potilaalla arvioitiin, että hänellä ei ollut tapahtumaa, muuten potilaalla arvioitiin tapahtuneen.
Täysi analyysisarja (FAS)
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Glomulaarinen suodatusnopeus (GFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) menetelmällä 12. kuukaudessa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyömenetelmä (CKD-EPI) = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993 Ikä x 1,018 [jos nainen] x 1,159 [jos musta] missä Scr on seerumin kreatiniini, κ on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on 0,329 naisilla ja 0,411 miehillä, min tarkoittaa Scr/κ:n vähimmäisarvoa tai 1:tä ja max on Scr/κ:n maksimi tai 1. viimeinen Havainto siirretty (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Glomulaarinen suodatusnopeus (GFR) ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä 12. kuukaudessa transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Cockcroft-Gault-kaava: Miehille: GFR= ((140-ikä) × ruumiinpaino kg)∕(72 x seerumin kreatiniini mg∕dl) Naisille: GFR= (0,85 × (140-ikä) × ruumiinpaino kg)∕(72 x seerumin kreatiniini mg/dl), ), viimeistä havainnointia (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Glomulaarinen suodatusnopeus (GFR) ruokavalion muokkausmenetelmällä munuaissairaudessa (MDRD) -menetelmällä 12. kuukaudella transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) = Miehillä: GFR = 170 x (seerumin kreatiniini -0 999) x (ikä - 0 176) x (urea typpi -0,17) x (albumiini 0 318) Naisilla: GFR = 170 x (seerumin kreatiniini -0,999) x (ikä-0,176) x (ureatyppi -0,17) x albumiini 0,318) x 0,762 ureatypen kanssa = urea / 2,144.
viimeistä havainnointia (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin, ANCOVA-malli
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon epäonnistumisen päätepisteitä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Hoidon epäonnistumisen päätepisteet: biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), joka määritellään hylkimisreaktioksi, joka oli akuutti ja todistettu biopsialla, siirteen menetys (GL) määritellään seuraavasti: allograftin oletettiin katoavan sinä päivänä, jona potilas aloitti dialyysin, eikä sitä voitu poistaa dialyysistä tai kuolemasta.
Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti: jos potilas ei kärsinyt tapahtumasta ennen lopettamista ja syy ei liittynyt tehoon, potilaalla arvioitiin, että hänellä ei ollut tapahtumaa, muuten potilaalla arvioitiin tapahtuneen.
Täysi analyysisarja (FAS)
|
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on viivästynyt siirteen toiminta ja hidas siirrännäinen
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 12 kuukauteen
|
Viivästynyt siirteen toiminta (DGF) määriteltiin dialyysin tarpeeksi ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen, pois lukien ensimmäinen transplantaation jälkeinen päivä.
Slow graft function (SGF) määriteltiin seerumin kreatiniiniksi > 3,0 mg/dl päivänä 5 transplantaation jälkeen. Täysi analyysisarja
|
Siirron jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on viivästynyt siirteen toiminta päiväkohtaisesti
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 7 päivään asti
|
Viivästynyt siirteen toiminta (DGF) määriteltiin dialyysin tarpeeksi ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen, pois lukien ensimmäinen transplantaation jälkeinen päivä.
|
Siirron jälkeen 7 päivään asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virusinfektio
Aikaikkuna: Siirron jälkeen 12 kuukauteen
|
BKV Virus Humane Polyomavirus 1:n ja sytomegaloviruksen virusinfektiot
|
Siirron jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haavan paranemiskomplikaatioita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Siirron jälkeen yksilölliseen raportointiin
|
Haavojen paranemisprosessin raportoimiseksi kerätyt tiedot, jotka sisälsivät komplikaatioiden saaneiden osallistujien prosenttiosuuden, havaittuja nestekertymiä ja lymfoseleita
|
Siirron jälkeen yksilölliseen raportointiin
|
|
Haavan paranemisen kesto
Aikaikkuna: Siirron jälkeen yksilölliseen raportointiin
|
Haavan katsotaan parantuneen, jos kaikki ompelumateriaali ja niitit poistetaan ja haava on ehjä.
Osallistujien määrä perustuu kaikkiin vastaavan hoitoryhmän potilaisiin turvallisuusjoukossa, pois lukien potilaat, joilla ei ole vastausta (tuntematon).
|
Siirron jälkeen yksilölliseen raportointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Everolimus
- Basiliksimabi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001ADE44
- 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .