Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hónapos Athena-tanulmány: Everolimus vs. Standard kezelés de Novo veseátültetett betegeknél (ATHENA)

2017. március 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

12 hónapos, többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egy standard kezelési mód vizsgálatára de Novo-ban átültetett vesetranszplantált betegeknél, szemben a Certican®-alapú kezelési renddel, akár ciklosporin A-val, akár takrolimuszszal kombinálva

Ezt a vizsgálatot a vesefunkció értékelésére tervezték, összehasonlítva a Certican alapú immunszuppresszív sémákat két különböző CNI-vel (takrolimusz vagy ciklosporin A) a standard mikofenolsavval és takrolimusz-kezeléssel összehasonlítva de novo vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Franciaország, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos veseátültetésen átesett beteg
  • Azok a betegek, akik hajlandóak voltak, és akiktől írásos beleegyezést kaptak
  • vese allograft hideg ischaemiás idővel (CIT) < 30 óra
  • negatív terhességi teszt a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

--Többszervű recipiensek

  • korábbi graftvesztés immunológiai okok miatt
  • Olyan betegek, akik nem szívverő donortól kaptak vesét
  • A-B-0 inkompatibilis transzplantációk
  • a Panel Reactive Antibody (PRA) jelenlegi szintje > 20%
  • meglévő antitestek a fogadó transzplantátum HLA-típusa ellen
  • ismert túlérzékenység/ellenjavallat valamelyik immunszuppresszánssal szemben
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása
  • Thrombocytopeniás (thrombocytaszám < 100 000/mm³), abszolút neutrofilszám < 2000/mm³ vagy leukopenia (leukociták < 3000/mm³) vagy hemoglobin < 8 g/dl
  • jelentős mentális betegség
  • rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben
  • HIV pozitív
  • nem kontrollált hiperkoleszterinémia vagy hipertrigliceridémia
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
Drog: Takrolimusz
Kapszula: 0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg. Adagolási rend: transzplantáció 2. hónapig: 4-8 ng/ml, 3. hónaptól 12. hónapig 3-5 ng/ml a standard vérszintnek megfelelően
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
Tabletta: 180 mg vagy 360 mg. Adagolás: a vizsgálat időtartama naponta kétszer 360 mg és nem kevesebb, mint 360 mg napi adag
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Kapszula: 250 vagy 500 mg. Adagolás: a vizsgálat időtartama naponta kétszer 500 mg és nem kevesebb, mint 500 mg teljes napi adag
Drog: Kortikoszteroidok
A minimális adag 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű
Drog: Simulect
Liofilizátum ampullákban steril injekcióhoz való vízzel (5 ml), egy injekciós üveg 20 mg liofilizátumot tartalmaz intravénásan a transzplantáció napján és a transzplantáció utáni negyedik napon.
Más nevek:
  • Baziliximab
KÍSÉRLETI: TAC+Certican
Drog: Everolimus
Más nevek:
  • Certican
Drog: Takrolimusz
Kapszula: 0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg. Adagolási rend: transzplantáció 2. hónapig: 4-8 ng/ml, 3. hónaptól 12. hónapig 3-5 ng/ml a standard vérszintnek megfelelően
Drog: Kortikoszteroidok
A minimális adag 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű
Drog: Simulect
Liofilizátum ampullákban steril injekcióhoz való vízzel (5 ml), egy injekciós üveg 20 mg liofilizátumot tartalmaz intravénásan a transzplantáció napján és a transzplantáció utáni negyedik napon.
Más nevek:
  • Baziliximab
KÍSÉRLETI: CycA+Certican
Drog: Everolimus
Más nevek:
  • Certican
Drog: Kortikoszteroidok
A minimális adag 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű
Drog: Simulect
Liofilizátum ampullákban steril injekcióhoz való vízzel (5 ml), egy injekciós üveg 20 mg liofilizátumot tartalmaz intravénásan a transzplantáció napján és a transzplantáció utáni negyedik napon.
Más nevek:
  • Baziliximab
Drog: Ciklosporin A
Kapszula: 10 mg, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg. Átültetés 2. hónapra: 75-125 ng/ml, 3. hónaptól 12. hónapig: 50-100 ng/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomuláris szűrési sebesség (GFR) ml/perc Nankivell-módszerrel a 12. hónapban – Szabványos kezelési rend vs Certican adagolási rend
Időkeret: Egy évvel az átültetés után

A glomeruláris filtrációs rátával (Nankivell-képlet) mért vesefunkció nem inferioritás bizonyítása a Certican® kezelési sémák legalább egyikében a standard kezelési rendhez képest a transzplantációt követő 12. hónapban vesetranszplantált betegeknél. Nankivell képlet:

GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(magasság)² + C ahol Scr a szérum kreatinin koncentrációja mmol/L-ben kifejezve, BW a testtömeg kg-ban, Surea a szérum karbamid mmol/l-ben , magassága m-ben, az állandó C pedig 35 férfi és 25 nőbeteg esetében. Az eGFR-t ml/perc per 1,73 m²-ben fejezzük ki. Ha a beteg a karbamid- vagy kreatininvizsgálat idején dializált volt, az eGFR értéke 0 volt. Elemzéskészlet = protokollkészletenként
Egy évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett kezelési sikertelen végpontokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya – különbség a csoportok között a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap az átültetés után
A kombinált végpont a következőket tartalmazza: biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR), amelyet akut kilökődésként határoztak meg, és biopsziával bizonyított, graft elvesztése (GL) a következőképpen definiálva: az allograft feltételezhetően elveszett azon a napon, amikor a beteg elkezdi a dialízist, és nem távolítható el. a dialízistől vagy a haláltól. A vizsgálatot idő előtt abbahagyó betegek: ha a beteg a abbahagyás előtt nem szenvedett eseménytől, és az ok nem függött össze a hatékonysággal, akkor a beteget úgy értékelték, hogy nem volt eseménye, ellenkező esetben a betegnél esemény történt. Teljes elemzési készlet (FAS)
12. hónap az átültetés után
Glomuláris szűrési ráta (GFR) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) módszerével a transzplantáció utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap az átültetés után
Krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) módszer = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993 Életkor x 1,018 [ha nő] x 1,159 [ha fekete] ahol Scr a szérum kreatinin, κ a nőknél 0,7 és a férfiaknál 0,9, az α a nőknél 0,329 és a férfiaknál 0,411, a min az Scr/κ minimumát vagy 1-et, a max pedig a Scr/κ maximumát vagy 1-ét jelenti. A hiányzó értékek imputálására az ANCOVA modellt (LOCF) használtuk
12. hónap az átültetés után
Glomuláris szűrési sebesség (GFR) ml/perc Cockcroft-Gault módszerrel a transzplantáció utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap az átültetés után
Cockcroft-Gault képlet: Férfiaknál: GFR= ((140 éves) × testtömeg kg-ban)∕(72 x szérum kreatinin mg∕dl-ben) Nőknél: GFR= (0,85 × (140 éves kor) × testtömeg, kg)∕(72 x szérum kreatinin mg/dl-ben), ), az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk a hiányzó értékek imputálására, ANCOVA modell
12. hónap az átültetés után
Glomuláris szűrési ráta (GFR) a diéta módosításával vesebetegségben (MDRD) módszerrel a transzplantáció utáni 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap az átültetés után
Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) = Férfiaknál: GFR = 170 x (szérum kreatinin -0,999) x (életkor: 0,176) x (karbamid-nitrogén -0,17) x (albumin0,318) Nőknél: GFR = 170 x (szérum kreatinin -0,999) x (életkor: 0,176) x (karbamid-nitrogén -0,17) x albumin 0,318) x 0,762 karbamid-nitrogénnel = karbamid / 2,144. A hiányzó értékek imputálására az utolsó megfigyelést (LOCF) használtuk, az ANCOVA modellt
12. hónap az átültetés után
A 12. hónapban kezelési sikertelen végpontokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap az átültetés után
A kezelés sikertelenségének végpontjai: a biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) akut és biopsziával igazolt kilökődésként definiálva, graft elvesztése (GL) a következőképpen definiálva: az allograft feltételezhetően elveszett azon a napon, amikor a beteg elkezdi a dialízist, és nem lehetett eltávolítani. a dialízistől vagy a haláltól. A vizsgálatot idő előtt abbahagyó betegek: ha a beteg a abbahagyás előtt nem szenvedett eseménytől, és az ok nem függött össze a hatékonysággal, akkor a beteget úgy értékelték, hogy nem volt eseménye, ellenkező esetben a betegnél esemény történt. Teljes elemzési készlet (FAS)
12. hónap az átültetés után
A késleltetett és lassú graftfunkcióval rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Transzplantáció után 12. hónapig
A késleltetett graft funkciót (DGF) úgy határoztuk meg, mint a dialízis szükségességét a transzplantáció utáni első 7 napon belül, kivéve a transzplantáció utáni első napot. A lassú graft funkciót (SGF) úgy határoztuk meg, hogy a szérum kreatinin értéke >3,0 mg/dl a transzplantációt követő 5. napon. Teljes elemzési készlet
Transzplantáció után 12. hónapig
Késleltetett graftfunkcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya naponként
Időkeret: Transzplantáció után a 7. napig
A késleltetett graft funkciót (DGF) úgy határoztuk meg, mint a dialízis szükségességét a transzplantáció utáni első 7 napon belül, kivéve a transzplantáció utáni első napot.
Transzplantáció után a 7. napig
A vírusfertőzésben résztvevők százaléka
Időkeret: Transzplantáció után 12. hónapig
Vírusfertőzések BKV Virus Humán Polyomavirus 1 és Cytomegalovirus miatt
Transzplantáció után 12. hónapig
A vizsgálat során sebgyógyulási szövődményekkel küzdő résztvevők százaléka
Időkeret: Transzplantáció után az egyéni bejelentésig
A sebgyógyulási folyamat jelentéséhez gyűjtött információk, amelyek magukban foglalták a szövődményekben szenvedő résztvevők százalékos arányát, az észlelt folyadékgyülemeket és a limfoceles előfordulását
Transzplantáció után az egyéni bejelentésig
A sebgyógyulás időtartama
Időkeret: Transzplantáció után az egyéni bejelentésig
A seb akkor tekinthető gyógyultnak, ha az összes varratanyagot és kapcsot eltávolítják, és a seb sértetlen. A résztvevők száma a biztonsági halmazban szereplő megfelelő kezelési csoport összes betegén alapul, kivéve azokat a betegeket, akiknél nincs válasz (ismeretlen).
Transzplantáció után az egyéni bejelentésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001ADE44
  • 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel