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Étude Athena de 12 mois : évérolimus par rapport au régime standard chez les patients transplantés rénaux de novo (ATHENA)

21 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de 12 mois, multicentrique, ouverte, prospective, randomisée, en groupes parallèles évaluant un régime standard chez des patients transplantés rénaux de novo par rapport à un régime à base de Certican® en association avec la cyclosporine A ou le tacrolimus

Cette étude a été conçue pour évaluer la fonction rénale en comparant les régimes immunosuppresseurs à base de Certican avec deux CNI différents (tacrolimus ou cyclosporine A) par rapport à un traitement standard avec de l'acide mycophénolique et du tacrolimus chez des receveurs de greffe rénale de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, France, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, France, 31054
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant reçu une greffe de rein primaire ou secondaire
  • Patients volontaires et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu
  • allogreffe rénale avec un temps d'ischémie froide (CIT) < 30 heures
  • test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

--Bénéficiaires multi-organes

  • Perte de greffe due à des raisons immunologiques
  • Patients ayant reçu un rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas
  • Greffes incompatibles A-B-0
  • un niveau actuel d'anticorps réactifs au panel (PRA) > 20 %
  • anticorps existants contre le type HLA du greffon receveur
  • une hypersensibilité/contre-indication connue à l'un des immunosuppresseurs
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux
  • Patients présentant une thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mm³), avec un nombre absolu de neutrophiles < 2 000/mm³ ou une leucopénie (leucocytes < 3 000/mm³) ou une hémoglobine < 8 g/dL
  • maladie mentale grave
  • antécédents de malignité au cours des cinq dernières années
  • séropositif
  • hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée
  • abus de drogue ou d'alcool
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
Médicament: Tacrolimus
Gélules : 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg. Schéma posologique : greffe au mois 2 : 4-8 ng/ml, mois 3 au mois 12 3-5 ng/ml selon les taux sanguins standard
Médicament: Mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS)
Comprimés : 180 mg ou 360 mg. Dosage : durée de l'étude 360 mg bid et pas moins de 360 mg de dose quotidienne
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Gélules : 250 ou 500 mg. Dosage : durée de l'étude 500 mg bid et pas moins de 500 mg de dose quotidienne totale
Médicament: Corticostéroïdes
Une dose minimale de 5 mg de prednisolone ou équivalent
Médicament: Simulect
Lyophilisat en flacons avec des ampoules d'eau stérile pour injection (5 ml), un flacon contenant 20 mg de lyophilisat administré par voie intraveineuse le jour de la transplantation et le quatrième jour après la transplantation.
Autres noms:
  • Basiliximab
EXPÉRIMENTAL: TAC+Certican
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Certican
Médicament: Tacrolimus
Gélules : 0,5 mg, 1 mg ou 5 mg. Schéma posologique : greffe au mois 2 : 4-8 ng/ml, mois 3 au mois 12 3-5 ng/ml selon les taux sanguins standard
Médicament: Corticostéroïdes
Une dose minimale de 5 mg de prednisolone ou équivalent
Médicament: Simulect
Lyophilisat en flacons avec des ampoules d'eau stérile pour injection (5 ml), un flacon contenant 20 mg de lyophilisat administré par voie intraveineuse le jour de la transplantation et le quatrième jour après la transplantation.
Autres noms:
  • Basiliximab
EXPÉRIMENTAL: CycA+Certican
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Certican
Médicament: Corticostéroïdes
Une dose minimale de 5 mg de prednisolone ou équivalent
Médicament: Simulect
Lyophilisat en flacons avec des ampoules d'eau stérile pour injection (5 ml), un flacon contenant 20 mg de lyophilisat administré par voie intraveineuse le jour de la transplantation et le quatrième jour après la transplantation.
Autres noms:
  • Basiliximab
Médicament: Ciclosporine A
Gélules : 10 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg. Transplantation au mois 2 : 75 - 125 ng/ml, mois 3 au mois 12 : 50 - 100 ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de filtration glomulaire (DFG) ml/min via la méthode de Nankivell au mois 12 - Régime standard vs régimes Certican
Délai: Un an après la greffe

Démontrer la non-infériorité de la fonction rénale évaluée par le taux de filtration glomérulaire (formule de Nankivell) dans au moins un des schémas thérapeutiques Certican® par rapport au groupe de schéma standard au mois 12 post-transplantation chez les patients transplantés rénaux. Formule de Nankivell :

GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(taille)² + C où Scr est la concentration de créatinine sérique exprimée en mmol/L, BW le poids corporel en kg, Surea l'urée sérique en mmol/L , taille en m, et la constante C est de 35 pour les hommes et de 25 pour les femmes. L'eGFR est exprimé en mL/min par 1,73m². Si un patient était sous dialyse au moment de l'évaluation de l'urée ou de la créatinine, le DFGe était réglé sur 0. Ensemble d'analyses = par ensemble de protocoles
Un an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des critères d'évaluation composites de l'échec du traitement - Différence entre les groupes au mois 12
Délai: Mois 12 après la greffe
Le critère d'évaluation combiné comprenait : le rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) défini comme un rejet aigu et prouvé par biopsie, la perte de greffe (GL) définie comme : l'allogreffe était présumée perdue le jour où le patient commençait la dialyse et ne pouvait pas être retirée de dialyse ou de décès. Patients ayant arrêté prématurément l'étude : si le patient ne souffrait pas d'événement avant l'arrêt et que la raison n'était pas liée à l'efficacité, le patient était évalué comme n'ayant pas eu d'événement, sinon le patient était évalué comme ayant eu un événement. Ensemble d'analyse complet (FAS)
Mois 12 après la greffe
Taux de filtration glomulaire (DFG) via la méthode de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) au mois 12 après la greffe
Délai: Mois 12 après la greffe
Méthode de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) = DFG=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1,209 x 0,993Âge x 1,018 [si femme] x 1,159 [si noir] où Scr est la créatinine sérique, κ est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, α est 0,329 pour les femmes et 0,411 pour les hommes, min indique le minimum de Scr/κ ou 1, et max indique le maximum de Scr/κ ou 1. dernier l'observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA
Mois 12 après la greffe
Débit de filtration glomulaire (DFG) ml/min via la méthode Cockcroft-Gault au mois 12 après la greffe
Délai: Mois 12 après la greffe
Formule de Cockcroft-Gault : Pour les hommes : GFR= ((140-âge) × poids corporel en kg)∕(72 x créatinine sérique en mg∕dl)Pour les femmes : GFR= (0,85×(140-âge) × poids corporel en kg)∕(72 x créatinine sérique en mg/dl), ), la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA
Mois 12 après la greffe
Taux de filtration glomulaire (DFG) via la méthode de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) au mois 12 après la greffe
Délai: Mois 12 après la greffe
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) = Pour les hommes : GFR = 170 x (créatinine sérique -0,999) x (âge -0,176) x (azote uréique -0,17) x (albumine0,318) Pour les femmes : GFR = 170 x (créatinine sérique -0,999) x (âge -0,176) x (azote uréique -0,17) x albumine0,318) x 0,762 avec azote uréique = urée / 2,144. la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes, modèle ANCOVA
Mois 12 après la greffe
Pourcentage de participants présentant des critères d'évaluation de l'échec du traitement au mois 12
Délai: Mois 12 après la greffe
Critères d'évaluation de l'échec du traitement : rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) défini comme un rejet qui était aigu et prouvé par biopsie, perte de greffe (GL) définie comme : l'allogreffe était présumée perdue le jour où le patient commençait la dialyse et ne pouvait pas être retirée de dialyse ou de décès. Patients ayant arrêté prématurément l'étude : si le patient ne souffrait pas d'événement avant l'arrêt et que la raison n'était pas liée à l'efficacité, le patient était évalué comme n'ayant pas eu d'événement, sinon le patient était évalué comme ayant eu un événement. Ensemble d'analyse complet (FAS)
Mois 12 après la greffe
Pourcentage de participants avec fonction de greffe retardée et fonction de greffe lente
Délai: De la greffe au mois 12
La fonction retardée du greffon (DGF) a été définie comme le besoin de dialyse dans les 7 premiers jours post-transplantation, à l'exclusion du premier jour post-transplantation. La fonction de greffe lente (SGF) a été définie comme une créatinine sérique > 3,0 mg/dL au jour 5 post-transplantation. Ensemble d'analyse complet
De la greffe au mois 12
Pourcentage de participants avec fonction de greffe retardée par jour
Délai: Post-greffe jusqu'au jour 7
La fonction retardée du greffon (DGF) a été définie comme le besoin de dialyse dans les 7 premiers jours post-transplantation, à l'exclusion du premier jour post-transplantation.
Post-greffe jusqu'au jour 7
Pourcentage de participants atteints d'infections virales
Délai: De la greffe au mois 12
Infections virales pour le virus BKV Humane Polyomavirus 1 et le cytomégalovirus
De la greffe au mois 12
Pourcentage de participants ayant des complications de cicatrisation des plaies pendant l'étude
Délai: Après la greffe jusqu'au signalement individuel
Informations recueillies pour signaler le processus de cicatrisation des plaies, notamment le pourcentage de participants présentant des complications, les collections de liquide détectées et l'apparition de lymphocèles
Après la greffe jusqu'au signalement individuel
Durée de la cicatrisation
Délai: Après la greffe jusqu'au signalement individuel
Une plaie sera considérée comme cicatrisée si tout le matériel de suture et les agrafes sont retirés et que la plaie est intacte. Le nombre de participants est basé sur tous les patients du groupe de traitement respectif dans l'ensemble de sécurité, à l'exclusion des patients sans réponse (inconnu).
Après la greffe jusqu'au signalement individuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001ADE44
  • 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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