Athena-onderzoek van 12 maanden: Everolimus vs. standaardregime bij de novo niertransplantatiepatiënten (ATHENA)
21 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
12 maanden durende, multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie waarin een standaardregime wordt onderzocht bij de novo-niertransplantatiepatiënten versus een op Certican® gebaseerd regime, hetzij in combinatie met ciclosporine A of tacrolimus
Deze studie was opgezet om de nierfunctie te evalueren door op Certican gebaseerde immunosuppressieve regimes met twee verschillende CNI's (Tacrolimus of Cyclosporine A) te vergelijken met een standaardbehandeling met Mycofenolzuur en Tacrolimus bij de novo niertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Frankrijk, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een primaire of secundaire niertransplantatie had ondergaan
- Patiënten die bereid waren en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen
- niertransplantaat met een koude ischemietijd (CIT) < 30 uur
- negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
--Recipiënten met meerdere organen
- voormalig transplantaatverlies vanwege immunologische redenen
- Patiënten die een nier hebben gekregen van een niet-hartkloppende donor
- A-B-0 incompatibele transplantaties
- een huidig Panel Reactive Antibody (PRA)-niveau van > 20%
- bestaande antilichamen tegen het HLA-type van het ontvangende transplantaat
- een bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor een van de immunosuppressiva
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
- Patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm³), met een absoluut aantal neutrofielen van < 2.000/mm³ of leukopenie (leukocyten < 3.000/mm³) of hemoglobine < 8 g/dl
- belangrijke geestesziekte
- voorgeschiedenis van maligniteit gedurende de laatste vijf jaar
- Hiv-positief
- ongecontroleerde hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie
- drugs- of alcoholmisbruik
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAC+MPA
|
Capsules: 0,5 mg, 1 mg of 5 mg.
Doseringsschema: transplantatie naar maand 2: 4-8ng/ml, maand 3 tot maand 12 3-5 ng/ml volgens standaard bloedspiegels
Tabletten: 180 mg of 360 mg.
Dosering: duur van de studie 360 mg tweemaal daags en niet minder dan 360 mg dagelijkse dosis
Capsules: 250 of 500 mg.
Dosering: duur van de studie 500 mg tweemaal daags en niet minder dan 500 mg totale dagelijkse dosis
Een minimale dosis van 5 mg prednisolon of equivalent
Lyofilisaat in injectieflacons met ampullen steriel water voor injectie (5 ml), één injectieflacon met 20 mg lyofilisaat intraveneus toegediend op de dag van transplantatie en op dag vier na transplantatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: TAC+Certican
|
Andere namen:
Capsules: 0,5 mg, 1 mg of 5 mg.
Doseringsschema: transplantatie naar maand 2: 4-8ng/ml, maand 3 tot maand 12 3-5 ng/ml volgens standaard bloedspiegels
Een minimale dosis van 5 mg prednisolon of equivalent
Lyofilisaat in injectieflacons met ampullen steriel water voor injectie (5 ml), één injectieflacon met 20 mg lyofilisaat intraveneus toegediend op de dag van transplantatie en op dag vier na transplantatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CycA+Certican
|
Andere namen:
Een minimale dosis van 5 mg prednisolon of equivalent
Lyofilisaat in injectieflacons met ampullen steriel water voor injectie (5 ml), één injectieflacon met 20 mg lyofilisaat intraveneus toegediend op de dag van transplantatie en op dag vier na transplantatie.
Andere namen:
Capsules: 10 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg.
Transplantatie naar maand 2: 75 - 125 ng/ml, maand 3 naar maand 12: 50 - 100 ng/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomulaire filtratiesnelheid (GFR) ml/min via Nankivell-methode in maand 12 - standaardregime versus Certican-regimes
Tijdsspanne: Een jaar na de transplantatie
|
Om non-inferioriteit in de nierfunctie aan te tonen, beoordeeld aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid (Nankivell-formule) in ten minste één van de Certican®-behandelingsschema's in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep op maand 12 na transplantatie bij niertransplantatiepatiënten. Nankivell-formule: GFR = 6,7/Scr + BW/4 - Surea/2 - 100/(lengte)² + C waarbij Scr de serumcreatinineconcentratie is, uitgedrukt in mmol/L, BW het lichaamsgewicht in kg, Surea het serumureum in mmol/L , lengte in m, en de constante C is 35 voor mannelijke en 25 voor vrouwelijke patiënten. De eGFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m². Als een patiënt werd gedialyseerd ten tijde van de ureum- of creatininebeoordeling, werd de eGFR ingesteld op 0. Analyseset = per protocolset |
Een jaar na de transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met samengestelde eindpunten voor mislukte behandeling - verschil tussen groepen in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 na transplantatie
|
Gecombineerd eindpunt omvatte: door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) gedefinieerd als een afstoting die acuut was en bewezen door biopsie, transplantaatverlies (GL) gedefinieerd als: allotransplantaat werd verondersteld verloren te zijn op de dag dat de patiënt met dialyse begint en kon niet worden verwijderd door dialyse of overlijden.
Patiënten die voortijdig stopten met het onderzoek: als de patiënt geen voorval had gehad voordat het onderzoek werd stopgezet en de reden niet gerelateerd was aan de werkzaamheid, werd de patiënt beoordeeld alsof hij geen voorval had gehad, anders werd de patiënt beoordeeld als iemand die een voorval had gehad.
Volledige analyseset (FAS)
|
Maand 12 na transplantatie
|
|
Glomulaire filtratiesnelheid (GFR) via Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-methode in maand 12 na transplantatie
Tijdsspanne: Maand 12 na transplantatie
|
Chronische Nierziekte Epidemiologie Collaboration (CKD-EPI) methode = GFR=141 x min(Scr/κ, 1)α x max(Scr/κ, 1)1.209 x 0.993Leeftijd x 1.018 [indien vrouw] x 1.159 [indien zwart] waar Scr serumcreatinine is, κ is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is 0,329 voor vrouwen en 0,411 voor mannen, min geeft het minimum aan van Scr/K of 1, en max geeft het maximum aan van Scr/K of 1. laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
|
Maand 12 na transplantatie
|
|
Glomulaire filtratiesnelheid (GFR) ml/min via Cockcroft-Gault-methode in maand 12 na transplantatie
Tijdsspanne: Maand 12 na transplantatie
|
Cockcroft-Gault-formule: Voor mannen: GFR= ((140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg∕dl)Voor vrouwen: GFR= (0,85×(140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg/dl), ), laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
|
Maand 12 na transplantatie
|
|
Glomulaire filtratiesnelheid (GFR) via wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) methode in maand 12 na transplantatie
Tijdsspanne: Maand 12 na transplantatie
|
Aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) = Voor mannen: GFR = 170 x (serumcreatinine -0,999) x (leeftijd-0,176) x (ureumstikstof -0,17) x (albumine0,318) Voor vrouwen: GFR = 170 x (serumcreatinine -0,999) x (leeftijd -0,176) x (ureumstikstof -0,17) x albumine0,318) x 0,762 met ureumstikstof = ureum / 2,144.
laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
|
Maand 12 na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met eindpunten voor mislukte behandeling in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 na transplantatie
|
Eindpunten voor falen van de behandeling: biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) gedefinieerd als een afstoting die acuut was en bewezen door biopsie, transplantaatverlies (GL) gedefinieerd als: allograft werd verondersteld verloren te zijn op de dag dat de patiënt met dialyse begon en kon niet worden verwijderd door dialyse of overlijden.
Patiënten die voortijdig stopten met het onderzoek: als de patiënt geen voorval had gehad voordat het onderzoek werd stopgezet en de reden niet gerelateerd was aan de werkzaamheid, werd de patiënt beoordeeld alsof hij geen voorval had gehad, anders werd de patiënt beoordeeld als iemand die een voorval had gehad.
Volledige analyseset (FAS)
|
Maand 12 na transplantatie
|
|
Percentage deelnemers met vertraagde transplantaatfunctie en langzame transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Na transplantatie tot maand 12
|
Delayed graft function (DGF) werd gedefinieerd als de behoefte aan dialyse binnen de eerste 7 dagen na transplantatie, met uitzondering van de eerste dag na transplantatie.
Slow graft function (SGF) werd gedefinieerd als een serumcreatinine >3,0 mg/dL op dag 5 na transplantatie. Volledige analyseset
|
Na transplantatie tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met vertraagde transplantaatfunctie per dag
Tijdsspanne: Na transplantatie tot dag 7
|
Delayed graft function (DGF) werd gedefinieerd als de behoefte aan dialyse binnen de eerste 7 dagen na transplantatie, met uitzondering van de eerste dag na transplantatie.
|
Na transplantatie tot dag 7
|
|
Percentage deelnemers met virale infecties
Tijdsspanne: Na transplantatie tot maand 12
|
Virale infecties voor BKV Virus Humane Polyomavirus 1 en Cytomegalovirus
|
Na transplantatie tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers met complicaties bij wondgenezing tijdens de studie
Tijdsspanne: Na transplantatie tot individuele rapportage
|
Informatie verzameld om het wondgenezingsproces te rapporteren, waaronder het percentage deelnemers met complicaties, gedetecteerde vochtophopingen en het optreden van lymfoceles
|
Na transplantatie tot individuele rapportage
|
|
Duur van wondgenezing
Tijdsspanne: Na transplantatie tot individuele rapportage
|
Een wond wordt als genezen beschouwd als al het hechtmateriaal en de nietjes zijn verwijderd en de wond intact is.
Het aantal deelnemers is gebaseerd op alle patiënten van de respectieve behandelingsgroep in de veiligheidsset, exclusief patiënten zonder antwoord (onbekend).
|
Na transplantatie tot individuele rapportage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Everolimus
- Basiliximab
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001ADE44
- 2011-005238-21 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .