このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な悪性中皮腫患者を対象にトレメリムマブとプラセボを比較した無作為化二重盲検試験 (Tremelimumab)

2026年7月8日 更新者：MedImmune LLC

切除不能な胸膜または腹膜悪性中皮腫患者の二次治療または三次治療において、トレメリムマブとプラセボを比較する第 2b 相ランダム化二重盲検試験

これは、第 2b 相、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。 切除不能な胸膜または腹膜悪性中皮腫の被験者は、トレメリムマブまたはプラセボのいずれかを受け取るために2：1の比率で無作為化されます。 約 564 人の被験者が複数の国の研究センターに登録されます。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、安全のための 90 日間の追跡期間、および長期生存追跡期間で構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2b 相、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。 切除不能な胸膜または腹膜悪性中皮腫の被験者は、トレメリムマブまたはプラセボのいずれかを受け取るために2：1の比率で無作為化されます。

無作為化は、EORTC ステータス (低リスク vs 高リスク)、治療ライン (2 番目 vs 3 番目)、および解剖学的部位 (胸膜 vs 腹膜) によって層別化されます。 この研究では、さまざまな治療グループへのバランスの取れた無作為化を確実にするために、EORTC を使用して被験者を高リスク群または低リスク群に階層化する予定です。 ペメトレキセドが禁忌または許容されない、または承認された治療法ではない被験者 (腹膜中皮腫など) には、第一選択のプラチナベースのレジメンによる事前治療が必要です。 約 564 人の被験者が複数の国の研究センターに登録されます。

この試験は、スクリーニング期間、治療期間、および 90 日間のフォローアップ期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

571

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55445
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Research Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Research Site
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Auchenflower、オーストラリア、4066
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • Research Site
      • East Bentleigh、オーストラリア、3165
        • Research Site
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Saint Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Research Site
      • Umeå、スウェーデン、SE90185
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N.、ドイツ、73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Research Site
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Nice、フランス、06189
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603006
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Kraaifontein、南アフリカ、7570
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0081
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Research Site
  • 韓国
      • Jeonnam、韓国、58128
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的および/または細胞学的に確認された胸膜または腹膜の悪性中皮腫;
  2. 根治手術の対象とならない疾患;
  3. 同意時の年齢が 18 歳以上であること。
  4. ECOG パフォーマンスステータス 0-1;
  5. -プラチナ製剤と組み合わせた第一選択のペメトレキセド（または抗葉酸）ベースのレジメンを含む、進行性疾患に対する以前の1〜2回の全身治療を受けた後に進行した。
  6. -以前の治療に関連するすべての毒性から、許容可能なベースライン状態、またはNCI CTCAEグレード0または

1、安全上のリスクとはみなされない毒性を除く。 8.無作為化前の14日以内に決定された適切な骨髄、肝臓、および腎機能： 9.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型、B型およびC型肝炎の陰性スクリーニング検査結果。 スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者/法定代理人から取得した書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: 米国の HIPAA、EU の EU データ プライバシー指令の承認)。 11. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の 28 日前から非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、治験薬の最終投与後 6 か月間はそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。製品;この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 2. 避妊手術を受けていない男性で、妊娠の可能性がある女性パートナーと性的に活発な場合は、最終投与後 1 日目から 90 日目まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 また、治験薬の最終投与後90日間は精子提供を控えなければなりません。

除外基準:

  1. -進行した悪性中皮腫に対する2つ以上の以前の全身治療レジメンに失敗した被験者;
  2. -CTLA-4、プログラム細胞死1（PD1）またはプログラム細胞死1リガンド1（PD-L1）に対する以前のmAbを受け取った;
  3. -無作為化前の過去3年以内の症候性疾患を伴う慢性炎症性または自己免疫疾患の病歴。
  4. 活動性で未治療の中枢神経系 (CNS) 転移
  5. -治験薬を受け取る被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染;
  6. -被験者が少なくとも3年間無病である場合を除き、他の悪性腫瘍の病歴;
  7. -同意時に妊娠中または授乳中;
  8. 情報の理解またはレンダリング、同意、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる条件。
  9. 憩室炎の活動性または病歴;
  10. -炎症性腸疾患、過敏性腸疾患、セリアック病、または下痢に関連するその他の深刻な胃腸の慢性状態の活動中または病歴。 -多発血管炎を伴う全身性エリテマトーデスまたは肉芽腫症の活動性または病歴;
  11. サルコイドーシス症候群の病歴;
  12. 現在、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を受けているか、コルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする病状があります。
  13. -被験者は、トレメリムマブ治療を開始する前の1か月以内に弱毒生ワクチンを接種してはなりません。
  14. 以前の化学療法または放射線療法の最後の投与は、無作為化の 2 週間以内に行われました。
  15. -白斑および脱毛症を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上;
  16. 治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態;
  17. -別の臨床試験への同時登録、または過去4週間以内の治験薬の受領
  18. 研究の実施に直接関与する研究施設の従業員、またはそのような個人の近親者;
  19. -トレメリムマブまたは製品の構成要素と同様の生物学的組成の化合物に対する過敏症の病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは静注液として投与し、その後観察する。
実験的：トレメリムマブ
薬：トレメリムマブ
トレメリムマブは静注液として投与し、経過観察する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年。
治療群別の全生存期間 (OS)
3年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群別の 18 か月の OS 率
時間枠：18ヶ月
18か月時点で生存している患者の割合
18ヶ月
治療群による無増悪生存
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 3 年間評価されます。
無増悪生存期間は、無作為化から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方の最初の記録まで測定されます。 進行は、胸膜中皮腫の修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）または腹膜中皮腫のRECIST v1.1を使用して定義され、合計の20％の増加として、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます標的病変の最長直径、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 3 年間評価されます。
治療群別の全奏効率
時間枠：無作為化から治療に対する最良の反応までの時間、最大 3 年間評価。
全体的な奏効率は、胸膜中皮腫の修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）または腹膜中皮腫のRECIST v1.1に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義され、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法によって評価されます（MRI）。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失に対応し、部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することです。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。
無作為化から治療に対する最良の反応までの時間、最大 3 年間評価。
治療群別の奏功期間
時間枠：最初の客観的反応（CRまたはPRの確認）の最初の文書化から最初に文書化された疾患の進行までの反応期間。最初の反応から最大14週間後に評価。
奏効期間は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）の最初の記録から最初に記録された疾患進行までの持続時間として定義されます。
最初の客観的反応（CRまたはPRの確認）の最初の文書化から最初に文書化された疾患の進行までの反応期間。最初の反応から最大14週間後に評価。
治療群別の病勢制御率
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 3 年間評価されます。
疾患制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または 12 週間以上の病勢安定 (SD) のうち最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。
無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 3 年間評価されます。
治療群別の持続的疾病制御率
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 3 年間評価されます。
持続的疾患制御率 (DDCR) は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のいずれかが 6 か月以上持続した参加者の割合として定義されます。
無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 3 年間評価されます。
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：1日目～投与後90日
医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
1日目～投与後90日
重大な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：投与後1日目～90日目
投与後1日目～90日目
陽性の抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：第5週
免疫原性力価は、抗トレメリムマブ抗体の存在が陽性であることが確認されたサンプルについて報告されます。
第5週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月17日

一次修了 (実際)

2016年1月24日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月25日

最初の投稿 (推定)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する