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Randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Tremelimumab mit Placebo bei Patienten mit nicht resezierbarem malignem Mesotheliom (Tremelimumab)

19. Februar 2026 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b-Studie zum Vergleich von Tremelimumab mit Placebo in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem pleuralem oder peritonealem malignem Mesotheliom

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2b. Patienten mit inoperablem malignen Pleura- oder Peritonealmesotheliom werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Tremelimumab oder Placebo zu erhalten. Etwa 564 Probanden werden an Studienzentren in mehreren Ländern eingeschrieben. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, einem 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit und einem Langzeitüberlebens-Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2b. Patienten mit inoperablem malignen Pleura- oder Peritonealmesotheliom werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Tremelimumab oder Placebo zu erhalten.

Die Randomisierung wird nach EORTC-Status (geringes Risiko vs. hohes Risiko), Therapielinie (zweite vs. dritte) und anatomischer Stelle (pleural vs. peritoneal) stratifiziert. Diese Studie plant, die EORTC zu verwenden, um die Probanden in Gruppen mit hohem oder niedrigem Risiko zu stratifizieren, um eine ausgewogene Randomisierung für die verschiedenen Behandlungsgruppen sicherzustellen. Bei Patienten, bei denen Pemetrexed kontraindiziert war oder nicht vertragen wurde oder keine zugelassene Therapie ist (z. B. Peritonealmesotheliom), ist eine vorherige Therapie mit einem platinbasierten Erstlinienschema erforderlich. Etwa 564 Probanden werden an Studienzentren in mehreren Ländern eingeschrieben.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Deutschland, 73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603006
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 22185
        • Research Site
      • Umeå, Schweden, SE90185
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südafrika
      • Kraaifontein, Südafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Research Site
  • Südkorea
      • Jeonnam, Südkorea, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Ungarn
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55445
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes malignes Pleura- oder Peritonealmesotheliom;
  2. Krankheit, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist;
  3. Alter 18 und älter zum Zeitpunkt der Zustimmung;
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  5. Progression nach vorheriger Einnahme von 1-2 vorherigen systemischen Behandlungen für fortgeschrittene Erkrankungen, die eine auf Pemetrexed (oder Anti-Folat) basierende Erstlinientherapie in Kombination mit einem Platinmittel umfassten.
  6. Genesung von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung auf einen akzeptablen Ausgangsstatus oder einen NCI-CTCAE-Grad von 0 oder

1, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden, 7. Messbare Krankheit nach modifiziertem RECIST für Pleuramesotheliom oder RECIST v1.1 für Peritonealmesotheliom; 8. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, bestimmt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, definiert als: 9. Negative Screening-Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis A, B und C. 10. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. HIPAA in den USA, Genehmigung der EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die vom Probanden/gesetzlichen Vertreter vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, eingeholt wurden; 11. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortzusetzen Produkt; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. 2. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen vom 1. bis zum 90. Tag nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus müssen sie nach der letzten Dosis des Prüfpräparats 90 Tage lang auf Samenspenden verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata für fortgeschrittenes malignes Mesotheliom fehlgeschlagen sind;
  2. Vorher einen mAb gegen CTLA-4, programmierten Zelltod 1 (PD1) oder programmierten Zelltod 1 Ligand 1 (PD-L1) erhalten;
  3. Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen oder Autoimmunerkrankung mit symptomatischer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Randomisierung.
  4. Aktive, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. Jede schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Prüfprodukt zu erhalten;
  6. Vorgeschichte anderer Malignität, es sei denn, das Subjekt ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei;
  7. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  8. Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Weitergabe von Informationen und die Zustimmung und Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde;
  9. Aktive oder Vorgeschichte von Divertikulitis;
  10. Aktive oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmerkrankungen, Zöliakie oder anderen schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall. Aktiver oder Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes oder Granulomatose mit Polyangiitis;
  11. Geschichte des Sarkoidose-Syndroms;
  12. Derzeit systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten oder an einer Erkrankung leiden, die die chronische Anwendung von Kortikosteroiden erfordert.
  13. Die Probanden sollten nicht innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Tremelimumab mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft werden;
  14. Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie wurde weniger als 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten;
  15. Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥ 2 von einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Vitiligo und Alopezie;
  16. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
  17. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen
  18. Mitarbeiter des Studienzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen;
  19. - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie Tremelimumab oder einem Bestandteil des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist als intravenöse Lösung zu verabreichen, gefolgt von einer Beobachtung.
Experimental: Tremelimumab
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab ist als intravenöse Lösung zu verabreichen, gefolgt von einer Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS) nach Behandlungsarm
3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS-Rate nach 18 Monaten nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 18 Monaten noch am Leben sind
18 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für das Pleuramesotheliom oder RECIST v1.1 für das Peritonealmesotheliom definiert und mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als 20%ige Zunahme der Summe bewertet des längsten Durchmessers von Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Gesamtansprechrate nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung, bewertet bis zu 3 Jahre.
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) für Pleuramesotheliom oder RECIST v1.1 für Peritonealmesotheliom und beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Complete Response (CR) entspricht dem Verschwinden aller Zielläsionen und Partial Response (PR) >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Zeit von der Randomisierung bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung, bewertet bis zu 3 Jahre.
Dauer des Ansprechens nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Dauer des Ansprechens von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 14 Wochen nach dem ersten Ansprechen.
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit.
Dauer des Ansprechens von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 14 Wochen nach dem ersten Ansprechen.
Krankheitskontrollrate nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) von ≥ 12 Wochen Dauer
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Kontrollrate für dauerhafte Krankheiten nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Die dauerhafte Krankheitskontrollrate (DDCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) von ≥ 6 Monaten Dauer
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 - 90 Tage nach der Dosis
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmern einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Tag 1 - 90 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosis
Tag 1 bis 90 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 5
Der Immunogenitätstiter wird für Proben angegeben, die positiv auf das Vorhandensein von Anti-Tremelimumab-Antikörpern bestätigt wurden.
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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