Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající tremelimumab s placebem u subjektů s neresekovatelným maligním mezoteliomem (Tremelimumab)

17. ledna 2024 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b porovnávající tremelimumab s placebem při léčbě druhé nebo třetí linie u subjektů s neresekovatelným pleurálním nebo peritoneálním maligním mezoteliomem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b s paralelními skupinami. Jedinci s neresekovatelným pleurálním nebo peritoneálním maligním mezoteliomem budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď tremelimumab nebo placebo. Přibližně 564 subjektů bude zapsáno ve studijních centrech ve více zemích. Studie sestává ze screeningového období, léčebného období, 90denního období sledování pro bezpečnost a období sledování dlouhodobého přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2b s paralelními skupinami. Jedinci s neresekovatelným pleurálním nebo peritoneálním maligním mezoteliomem budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď tremelimumab nebo placebo.

Randomizace bude stratifikována podle stavu EORTC (nízké riziko vs. vysoké riziko), linie terapie (druhá vs. třetí) a anatomického místa (pleurální vs. peritoneální). Tato studie plánuje použít EORTC ke stratifikaci subjektů do vysoce nebo nízkorizikových skupin, aby se zajistila vyvážená randomizace do různých léčebných skupin. U pacientů, u kterých byl pemetrexed kontraindikován nebo nebyl tolerován nebo nebyla schválena léčba (např. peritoneální mezoteliom), je nutná předchozí léčba režimem první linie na bázi platiny. Přibližně 564 subjektů bude zapsáno ve studijních centrech ve více zemích.

Studie sestává z období screeningu, období léčby a 90denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • East Bentleigh, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • Saint Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Research Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Francie
      • Caen Cedex, Francie, 14076
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francie, 72037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06189
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Research Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Kraaifontein, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Jeonnam, Korejská republika, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Německo, 73730
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Research Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Research Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55445
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • Research Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Research Site
      • Umea, Švédsko, SE90185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pleurální nebo peritoneální maligní mezoteliom;
  2. Onemocnění nepodléhající kurativní chirurgii;
  3. Věk 18 a více let v době udělení souhlasu;
  4. ECOG Stav výkonu 0-1;
  5. Progrese po předchozím podání 1–2 předchozí systémové léčby pokročilého onemocnění, která zahrnovala režim první linie na bázi pemetrexedu (nebo antifolátu) v kombinaci s platinovou látkou.
  6. Zotaveno ze všech toxicit spojených s předchozí léčbou, na přijatelný výchozí stav nebo na stupeň NCI CTCAE 0 nebo

1, s výjimkou toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko, 7. měřitelné onemocnění pomocí modifikovaného RECIST pro mezoteliom pleury nebo RECIST v1.1 pro peritoneální mezoteliom; 8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin stanovená do 14 dnů před randomizací definovaná jako: 9. Negativní výsledky screeningových testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu A, B a C. 10. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. HIPAA v USA, povolení EU podle směrnice EU o ochraně osobních údajů v EU) získané od subjektu/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení; 11. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. produkt; vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba projednat s odpovědným lékařem. 2. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 1. do 90. dne po poslední dávce. Kromě toho se musí zdržet darování spermatu po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých selhaly více než 2 předchozí systémové léčebné režimy pokročilého maligního mezoteliomu;
  2. Obdržel jakoukoli předchozí mAb proti CTLA-4, programované buněčné smrti 1 (PD1) nebo programované buněčné smrti 1 ligand 1 (PD-L1);
  3. Anamnéza chronického zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění se symptomatickým onemocněním během posledních 3 let před randomizací.
  4. Aktivní, neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  5. Jakákoli závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat hodnocený produkt;
  6. Anamnéza jiné malignity, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let;
  7. Těhotná nebo kojená v době souhlasu;
  8. Jakákoli podmínka, která by zakazovala pochopení nebo poskytnutí informací a souhlas a soulad s požadavky tohoto protokolu;
  9. Aktivní divertikulitida nebo divertikulitida v anamnéze;
  10. Aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, onemocnění dráždivého střeva, celiakie nebo jiné závažné gastrointestinální chronické stavy spojené s průjmem. Aktivní systémový lupus erythematodes nebo granulomatóza s polyangiitidou nebo v anamnéze;
  11. Historie syndromu sarkoidózy;
  12. V současné době dostává systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky nebo má zdravotní stav, který vyžaduje chronické užívání kortikosteroidů.
  13. Subjekty by neměly být očkovány živými atenuovanými vakcínami během jednoho měsíce před zahájením léčby tremelimumabem;
  14. Poslední dávka předchozí chemoterapie nebo radiační terapie byla podána méně než 2 týdny před randomizací;
  15. Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou vitiliga a alopecie;
  16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie;
  17. Souběžné zařazení do jiné klinické studie nebo obdržení hodnoceného přípravku během posledních 4 týdnů
  18. Zaměstnanci místa studie přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců;
  19. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na sloučeniny podobného biologického složení jako tremelimumab nebo jakoukoli složku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se má podávat jako intravenózní roztok s následným pozorováním.
Experimentální: Tremelimumab
Lék: Tremelimumab
Tremelimumab se má podávat jako intravenózní roztok s následným pozorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky.
Celkové přežití (OS) podle léčebného ramene
3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra OS za 18 měsíců podle léčebného ramene
Časové okno: 18 měsíců
Procento pacientů stále naživu po 18 měsících
18 měsíců
Přežití bez progrese léčebným ramenem
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
Přežití bez progrese bude měřeno od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro mezoteliom pleury nebo RECIST v1.1 pro peritoneální mezoteliom a hodnocena počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelného nárůstu necílové léze nebo výskytu nových lézí.
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
Celková míra odezvy podle léčebného ramene
Časové okno: Doba od randomizace do nejlepší odpovědi na léčbu, hodnocená až 3 roky.
Celková míra odpovědi je definována jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro mezoteliom pleury nebo RECIST v1.1 pro peritoneální mezoteliom a hodnocených pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Kompletní odpověď (CR) odpovídá vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Doba od randomizace do nejlepší odpovědi na léčbu, hodnocená až 3 roky.
Doba trvání odpovědi podle léčebného ramene
Časové okno: Doba trvání odpovědi od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění, hodnocená do 14 týdnů po počáteční odpovědi.
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od první dokumentace kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) do první dokumentované progrese onemocnění.
Doba trvání odpovědi od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění, hodnocená do 14 týdnů po počáteční odpovědi.
Míra kontroly onemocnění podle léčebného ramene
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) trvající ≥ 12 týdnů
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
Trvanlivá míra kontroly onemocnění léčebným ramenem
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
Míra trvalé kontroly onemocnění (DDCR) je definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) trvající ≥ 6 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky.
Počet účastníků hlásících jakoukoli nepříznivou událost
Časové okno: Den 1 – 90 dní po dávce
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Den 1 – 90 dní po dávce
Počet účastníků hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až 90 dní po dávce
Den 1 až 90 dní po dávce
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám
Časové okno: 5. týden
Titr imunogenicity se uvádí pro vzorky potvrzené jako pozitivní na přítomnost protilátek proti tremelimumabu.
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tremelimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit