Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin tremelimumabia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida leikata (Tremelimumab)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 2b, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan tremelimumabia lumelääkkeeseen toisen tai kolmannen linjan hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleura- tai peritoneaalinen mesoteliooma, jota ei voida leikata
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma, joita ei voida leikata, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko tremelimumabia tai lumelääkettä.
Noin 564 potilasta otetaan opiskelukeskuksiin useissa maissa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, 90 päivän turvallisuuden seurantajaksosta ja pitkäaikaisesta eloonjäämisseurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma, joita ei voida leikata, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko tremelimumabia tai lumelääkettä.
Satunnaistaminen ositetaan EORTC-tilan (pieni riski vs. korkea riski), hoitolinjan (toinen vs. kolmas) ja anatomisen kohdan (keuhkopussin vs. peritoneaalinen) mukaan. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää EORTC:tä koehenkilöiden jakamiseen korkean tai matalan riskin ryhmiin, jotta varmistetaan tasapainoinen satunnaistaminen eri hoitoryhmiin. Potilaille, joille pemetreksedi oli vasta-aiheinen tai ei siedetty tai joille ei ole hyväksytty hoitoa (esim. peritoneaalinen mesoteliooma), vaaditaan aiempi hoito ensilinjan platinapohjaisella hoito-ohjelmalla. Noin 564 potilasta otetaan opiskelukeskuksiin useissa maissa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja 90 päivän seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
571
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Chermside, Australia, 4032
- Research Site
-
East Bentleigh, Australia, 3165
- Research Site
-
Gosford, Australia, 2250
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonnam, Etelä -Korea, 58128
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15100
- Research Site
-
Aviano, Italia, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-891
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06189
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200385
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Research Site
-
Umeå, Ruotsi, SE90185
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Research Site
-
Esslingen a.N., Saksa, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Research Site
-
Hemer, Saksa, 58675
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Research Site
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603006
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55445
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu keuhkopussin tai peritoneaalinen pahanlaatuinen mesoteliooma;
- Sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella;
- vähintään 18-vuotias suostumushetkellä;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Edistyi sen jälkeen, kun edenneen taudin hoitoon oli saatu 1-2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, joihin sisältyi pemetreksedi- (tai antifolaatti) -pohjainen ensilinjan hoito yhdessä platinalääkkeen kanssa.
- Toipunut kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta, hyväksyttävään lähtötilanteeseen tai NCI CTCAE -luokkaan 0 tai
1, paitsi myrkyllisyydet, joita ei pidetä turvallisuusriskinä, 7. Mitattavissa oleva sairaus modifioidulla RECIST:llä keuhkopussin mesotelioomalle tai RECIST v1.1:llä vatsakalvon mesotelioomalle; 8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta määritetty 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista ja määritelty seuraavasti: 9. Negatiiviset seulontatestitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A, B ja C varalta. 10. kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat (esim. HIPAA Yhdysvalloissa, EU:n tietosuojadirektiivin lupa EU:ssa), jotka on saatu tutkittavalta/laillisesta edustajasta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit; 11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. tuote; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. 2. Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivinä 1–90 viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi heidän on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka epäonnistuivat useammassa kuin kahdessa aikaisemmassa systeemisessä hoito-ohjelmassa edenneen pahanlaatuisen mesoteliooman hoitoon;
- Sai minkä tahansa aikaisemman mAb:n CTLA-4:ää vastaan, ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD1) tai ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandin 1 (PD-L1);
- Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, johon liittyy oireinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen, hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Mikä tahansa vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimusvalmistetta;
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei tutkittava ole ollut taudista vähintään 3 vuotta;
- Raskaana tai imetyksen aikana suostumushetkellä;
- Kaikki olosuhteet, jotka estäisivät tietojen ja suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen;
- Aktiivinen tai aiempi divertikuliitti;
- Aktiivinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvä suolistosairaus, keliakia tai muu vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli. Aktiivinen tai aiempi systeeminen lupus erythematosus tai granulomatoosi polyangiitin kanssa;
- Sarkoidoosioireyhtymän historia;
- Saat parhaillaan systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sinulla on sairaus, joka vaatii kroonista kortikosteroidien käyttöä.
- Potilaita ei tule rokottaa elävillä heikennetyillä rokotteilla kuukauden kuluessa ennen tremelimumabihoidon aloittamista.
- Edellinen kemoterapian tai sädehoidon viimeinen annos saatiin alle 2 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta vitiligoa ja hiustenlähtöä;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa;
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkimuspaikan työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet;
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin tremelimumabi tai jollekin valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo annetaan suonensisäisenä liuoksena, jonka jälkeen on tarkkailtava.
|
|
Kokeellinen: Tremelimumabi
|
Tremelimumabi annetaan suonensisäisenä liuoksena, jonka jälkeen on tarkkailtava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoitoryhmittäin
|
3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmän määrä 18 kuukauden kohdalla hoitovarren mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 18 kuukauden iässä
|
18 kuukautta
|
|
Progression-free Survival by Treatment Arm
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen määritellään käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien (RECIST) avulla keuhkopussin mesotelioomalle tai RECIST v1.1:tä vatsakalvon mesotelioomalle ja arvioituna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) summan lisäyksenä 20 %. Kohdeleesioiden pisin halkaisija tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
Kokonaisvasteprosentti hoitohaaran mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta parhaaseen hoitovasteeseen, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR modifioitujen vastearviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) mukaan pleura mesoteliooman tai RECIST v1.1:n vatsakalvon mesoteliooman osalta ja jotka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella. (MRI).
Täydellinen vaste (CR) vastaa kaikkien kohdeleesioiden katoamista ja osittaista vastetta (PR), >=30 %:n laskua kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Aika satunnaistamisesta parhaaseen hoitovasteeseen, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
Hoitoryhmän vasteen kesto
Aikaikkuna: Vasteen kesto ensimmäisestä objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai PR) dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna 14 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
|
Vasteen kesto määritellään kestona täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
Vasteen kesto ensimmäisestä objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai PR) dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna 14 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
|
|
Sairauden hallintaaste hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kestoltaan ≥ 12 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
Kestävä taudintorjuntaaste hoitovarrella
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Kestävä taudinhallintaaste (DDCR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujilla, jotka ovat antaneet lääkevalmistetta ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivä 1 - 90 päivää annoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - 90 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Immunogeenisuustiitteri raportoidaan näytteille, joiden on vahvistettu olevan positiivisia tremelimumabivasta-aineita.
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baverel P, Roskos L, Tatipalli M, Lee N, Stockman P, Taboada M, Vicini P, Horgan K, Narwal R. Exposure-Response Analysis of Overall Survival for Tremelimumab in Unresectable Malignant Mesothelioma: The Confounding Effect of Disease Status. Clin Transl Sci. 2019 Sep;12(5):450-458. doi: 10.1111/cts.12633. Epub 2019 Apr 12.
- Maio M, Scherpereel A, Calabro L, Aerts J, Perez SC, Bearz A, Nackaerts K, Fennell DA, Kowalski D, Tsao AS, Taylor P, Grosso F, Antonia SJ, Nowak AK, Taboada M, Puglisi M, Stockman PK, Kindler HL. Tremelimumab as second-line or third-line treatment in relapsed malignant mesothelioma (DETERMINE): a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1261-1273. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30446-1. Epub 2017 Jul 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 12
- Antineoplastiset aineet
- vammi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4880C00003
- 2012-003524-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on ilmoitussitoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .