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Studio randomizzato, in doppio cieco che confronta tremelimumab con placebo in soggetti con mesotelioma maligno non resecabile (Tremelimumab)

19 febbraio 2026 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco che confronta tremelimumab con placebo nel trattamento di seconda o terza linea di soggetti con mesotelioma maligno pleurico o peritoneale non resecabile

Questo è uno studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I soggetti con mesotelioma maligno pleurico o peritoneale non resecabile saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere tremelimumab o placebo. Circa 564 soggetti saranno arruolati presso centri di studio in più paesi. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento, un periodo di follow-up di 90 giorni per la sicurezza e un periodo di follow-up per la sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I soggetti con mesotelioma maligno pleurico o peritoneale non resecabile saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere tremelimumab o placebo.

La randomizzazione sarà stratificata per stato EORTC (basso rischio vs alto rischio), linea di terapia (seconda vs terza) e sede anatomica (pleurica vs peritoneale). Questo studio prevede di utilizzare l'EORTC per stratificare i soggetti in gruppi ad alto o basso rischio al fine di garantire una randomizzazione equilibrata ai diversi gruppi di trattamento. Per i soggetti nei quali il pemetrexed era controindicato o non tollerato o non era una terapia approvata (p. es., mesotelioma peritoneale), è richiesta una precedente terapia con un regime di prima linea a base di platino. Circa 564 soggetti saranno arruolati presso centri di studio in più paesi.

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Jeonnam, Corea del Sud, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Germania, 73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Research Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padua, Italia, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603006
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55445
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Kraaifontein, Sud Africa, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Research Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 22185
        • Research Site
      • Umeå, Svezia, SE90185
        • Research Site
  • Ungheria
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mesotelioma maligno pleurico o peritoneale confermato istologicamente e/o citologicamente;
  2. Malattia non suscettibile di intervento chirurgico curativo;
  3. Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso;
  4. ECOG Performance status 0-1;
  5. Progressione dopo precedente assunzione di 1-2 precedenti trattamenti sistemici per malattia avanzata che includevano un regime di prima linea a base di pemetrexed (o antifolato) in combinazione con un agente a base di platino.
  6. Recupero da tutte le tossicità associate al trattamento precedente, a uno stato basale accettabile o a un grado NCI CTCAE pari a 0 o

1, ad eccezione delle tossicità non considerate un rischio per la sicurezza, 7. Malattia misurabile tramite RECIST modificato per il mesotelioma pleurico o RECIST v1.1 per il mesotelioma peritoneale; 8. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale determinata entro 14 giorni prima della randomizzazione definita come: 9. Risultati negativi del test di screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, B e C. 10. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad esempio, HIPAA negli Stati Uniti, autorizzazione della direttiva sulla privacy dei dati dell'UE nell'UE) ottenuti dal soggetto/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening; 11. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Prodotto; la cessazione della contraccezione dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. 2. I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal giorno 1 al giorno 90 dopo l'ultima dose. Inoltre, devono astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno fallito più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico per mesotelioma maligno avanzato;
  2. Ricevuto qualsiasi precedente mAb contro CTLA-4, morte cellulare programmata 1 (PD1) o morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1);
  3. - Storia di malattia infiammatoria cronica o autoimmune con malattia sintomatica negli ultimi 3 anni prima della randomizzazione.
  4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  5. Qualsiasi grave disturbo medico incontrollato o infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il prodotto sperimentale;
  6. Storia di altri tumori maligni a meno che il soggetto non sia libero da malattia da almeno 3 anni;
  7. Gravidanza o allattamento al momento del consenso;
  8. Qualsiasi condizione che vieterebbe la comprensione o la resa di informazioni e consenso e il rispetto dei requisiti del presente protocollo;
  9. Attiva o storia di diverticolite;
  10. Attivo o storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia dell'intestino irritabile, malattia celiaca o altre gravi condizioni croniche gastrointestinali associate a diarrea. Attivo o storia di lupus eritematoso sistemico o granulomatosi con poliangioite;
  11. Storia della sindrome di sarcoidosi;
  12. Attualmente riceve corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori o ha una condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi.
  13. I soggetti non devono essere vaccinati con vaccini vivi attenuati entro un mese prima dell'inizio del trattamento con tremelimumab;
  14. L'ultima dose della precedente chemioterapia o radioterapia è stata ricevuta meno di 2 settimane prima della randomizzazione;
  15. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di vitiligine e alopecia;
  16. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio;
  17. Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico o ricevimento di un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane
  18. Dipendenti del centro di studio direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali individui;
  19. Soggetti con una storia di ipersensibilità a composti di composizione biologica simile a tremelimumab o a qualsiasi componente del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo deve essere somministrato come soluzione IV, seguito da osservazione.
Sperimentale: Tremelimumab
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab deve essere somministrato come soluzione EV, seguito da osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS) per braccio di trattamento
3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di OS a 18 mesi per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti ancora vivi a 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza senza progressione per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni.
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione è definita utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per il mesotelioma pleurico o RECIST v1.1 per il mesotelioma peritoneale e valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni.
Tasso di risposta globale per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla migliore risposta al trattamento, valutato fino a 3 anni.
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR confermati secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) per il mesotelioma pleurico o RECIST v1.1 per il mesotelioma peritoneale e valutati mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). La risposta completa (CR) corrisponde alla scomparsa di tutte le lesioni target e la risposta parziale (PR), >=30% alla diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Tempo dalla randomizzazione alla migliore risposta al trattamento, valutato fino a 3 anni.
Durata della risposta per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Durata della risposta dalla prima documentazione di risposta oggettiva (CR o PR confermata) alla prima progressione di malattia documentata, valutata fino a 14 settimane dopo la risposta iniziale.
La durata della risposta sarà definita come la durata dalla prima documentazione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) alla prima progressione documentata della malattia.
Durata della risposta dalla prima documentazione di risposta oggettiva (CR o PR confermata) alla prima progressione di malattia documentata, valutata fino a 14 settimane dopo la risposta iniziale.
Tasso di controllo delle malattie per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) di durata ≥ 12 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni.
Tasso di controllo durevole delle malattie per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni.
Il tasso di controllo durevole della malattia (DDCR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) di durata ≥ 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 anni.
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1- 90 giorni dopo la dose
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipanti a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Giorno 1- 90 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 dopo la dose
Dal giorno 1 al giorno 90 dopo la dose
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi
Lasso di tempo: Settimana 5
Il titolo di immunogenicità è riportato per i campioni confermati positivi per la presenza di anticorpi anti tremelimumab.
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2016

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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