Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind studie som jämför tremelimumab med placebo hos personer med inoperabelt malignt mesoteliom (Tremelimumab)

9 maj 2024 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind studie som jämför tremelimumab med placebo vid andra eller tredje linjens behandling av patienter med inoperabelt pleuralt eller peritonealt malignt mesoteliom

Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie. Försökspersoner med inoperabelt pleura- eller peritonealt malignt mesoteliom kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen tremelimumab eller placebo. Cirka 564 ämnen kommer att skrivas in vid studiecentra i flera länder. Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod, en 90-dagars uppföljningsperiod för säkerhet och en långtidsuppföljningsperiod för överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie. Försökspersoner med inoperabelt pleura- eller peritonealt malignt mesoteliom kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen tremelimumab eller placebo.

Randomisering kommer att stratifieras efter EORTC-status (låg risk vs högrisk), behandlingslinje (andra vs tredje) och anatomisk plats (pleural vs peritoneal). Denna studie planerar att använda EORTC för att stratifiera försökspersoner i hög- eller lågriskgrupper för att säkerställa en balanserad randomisering till de olika behandlingsgrupperna. För patienter hos vilka pemetrexed var kontraindicerat eller inte tolererats eller inte godkänd behandling (t.ex. peritonealt mesoteliom), krävs tidigare behandling med en första linjens platinabaserad regim. Cirka 564 ämnen kommer att skrivas in vid studiecentra i flera länder.

Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en 90-dagars uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

571

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55445
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Jeonnam, Korea, Republiken av, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
      • Umea, Sverige, SE90185
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
  • Ungern
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat pleuralt eller peritonealt malignt mesoteliom;
  2. Sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi;
  3. 18 år och äldre vid tidpunkten för samtycke;
  4. ECOG Prestandastatus 0-1;
  5. Framsteg efter tidigare mottagande av 1-2 tidigare systemiska behandlingar för avancerad sjukdom som inkluderade en förstahandsbehandling med pemetrexed (eller antifolat) i kombination med platinamedel.
  6. Återställd från alla toxiciteter associerade med tidigare behandling, till acceptabel baslinjestatus eller en NCI CTCAE-grad på 0 eller

1, förutom toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk, 7. Mätbar sjukdom genom modifierad RECIST för pleuralt mesoteliom eller RECIST v1.1 för peritonealt mesoteliom; 8. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion fastställd inom 14 dagar före randomisering definierad som: 9. Negativa screeningtestresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit A, B och C. 10. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. HIPAA i USA, auktorisering av EU:s datasekretessdirektiv i EU) erhållits från försökspersonen/juridiska företrädaren innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar; 11. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod i 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. produkt; upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare. 2. Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod från dag 1 till 90 efter sista dosen. Dessutom måste de avstå från spermiedonation i 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som misslyckats med mer än 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för avancerad malignt mesoteliom;
  2. Mottog någon tidigare mAb mot CTLA-4, programmerad celldöd 1 (PD1) eller programmerad celldöd 1 ligand 1 (PD-L1);
  3. Historik av kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom med symtomatisk sjukdom under de senaste 3 åren före randomisering.
  4. Aktiv, obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Alla allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner som skulle försämra försökspersonens förmåga att få prövningsprodukt;
  6. Andra maligniteter i anamnesen om inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år;
  7. Gravid eller ammar vid tidpunkten för samtycke;
  8. Alla villkor som skulle förbjuda förståelse eller återgivande av information och samtycke och efterlevnad av kraven i detta protokoll;
  9. Aktiv eller historia av divertikulit;
  10. Aktiv eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarmsjukdom, celiaki eller andra allvarliga gastrointestinala kroniska tillstånd associerade med diarré. Aktiv eller historia av systemisk lupus erythematosus eller granulomatos med polyangit;
  11. Historik av sarkoidossyndrom;
  12. Får för närvarande systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel eller har ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av kortikosteroider.
  13. Försökspersoner ska inte vaccineras med levande försvagade vacciner inom en månad innan behandling med tremelimumab påbörjas;
  14. Den sista dosen av tidigare kemoterapi eller strålbehandling erhölls mindre än 2 veckor före randomisering;
  15. Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grad ≥ 2 från tidigare anticancerterapi med undantag för vitiligo och alopeci;
  16. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat;
  17. Samtidig registrering i en annan klinisk studie eller mottagande av en prövningsprodukt inom de senaste 4 veckorna
  18. Anställda på studieplatsen som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer;
  19. Personer med en historia av överkänslighet mot föreningar med liknande biologisk sammansättning som tremelimumab eller någon beståndsdel i produkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ska administreras som en IV-lösning, följt av observation.
Experimentell: Tremelimumab
Läkemedel: Tremelimumab
Tremelimumab ska administreras som en IV-lösning, följt av observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år.
Total överlevnad (OS) per behandlingsarm
3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS-frekvens vid 18 månader efter behandlingsarm
Tidsram: 18 månader
Andelen patienter som fortfarande lever vid 18 månader
18 månader
Progressionsfri överlevnad av behandlingsarm
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras med hjälp av de modifierade responsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) för pleuralt mesoteliom eller RECIST v1.1 för peritonealt mesoteliom och bedöms med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), som en ökning med 20 % av summan av mållesioners längsta diameter, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år.
Total svarsfrekvens per behandlingsarm
Tidsram: Tid från randomisering till bästa svar på behandling, bedömd upp till 3 år.
Total svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR enligt de modifierade Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) för pleuralt mesoteliom eller RECIST v1.1 för peritonealt mesoteliom och bedömt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Fullständigt svar (CR) motsvarar försvinnandet av alla målskador, och partiellt svar (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna. Totalt svar (OR) = CR + PR.
Tid från randomisering till bästa svar på behandling, bedömd upp till 3 år.
Varaktighet av svar per behandlingsarm
Tidsram: Varaktighet av svar från den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftat CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 14 veckor efter det initiala svaret.
Varaktighet av respons kommer att definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen.
Varaktighet av svar från den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftat CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 14 veckor efter det initiala svaret.
Sjukdomskontrollfrekvens per behandlingsarm
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år.
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare med bästa svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) med en varaktighet på ≥ 12 veckor
Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år.
Varaktig sjukdomskontrollfrekvens av behandlingsarm
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år.
Varaktig sjukdomskontroll (DDCR) definieras som andelen deltagare med bästa svar av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) av ≥ 6 månaders varaktighet
Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 3 år.
Antal deltagare som rapporterar alla negativa händelser
Tidsram: Dag 1 - 90 dagar efter dos
Varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller kliniska undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Dag 1 - 90 dagar efter dos
Antal deltagare som rapporterar alla allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 90 dagar efter dosering
Dag 1 till 90 dagar efter dosering
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Vecka 5
Immunogenicitetstitern rapporteras för prover som bekräftats positiva för närvaron av anti-tremelimumab-antikroppar.
Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2016

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (Beräknad)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tremelimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera