절제 불가능한 악성 중피종 환자를 대상으로 트레멜리무맙과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구 (Tremelimumab)
2026년 2월 19일 업데이트: MedImmune LLC
절제 불가능한 흉막 또는 복막 악성 중피종 대상자의 2차 또는 3차 치료에서 Tremelimumab과 위약을 비교하는 2b상 무작위 이중 맹검 연구
이것은 2b상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
절제 불가능한 흉막 또는 복막 악성 중피종을 가진 피험자는 트레멜리무맙 또는 위약을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
약 564명의 피험자가 여러 국가의 연구 센터에 등록됩니다.
이번 연구는 선별검사 기간, 치료 기간, 안전성을 위한 90일 추적 관찰 기간, 장기 생존 추적 관찰 기간으로 구성된다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2b상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 절제 불가능한 흉막 또는 복막 악성 중피종을 가진 피험자는 트레멜리무맙 또는 위약을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 EORTC 상태(저위험 대 고위험), 치료 라인(2차 대 3차) 및 해부학적 부위(흉막 대 복막)에 따라 계층화됩니다. 이 연구는 EORTC를 사용하여 피험자를 고위험 또는 저위험 그룹으로 계층화하여 다양한 치료 그룹에 대한 균형 잡힌 무작위 배정을 보장할 계획입니다. 페메트렉시드가 금기이거나 허용되지 않거나 승인된 요법이 아닌 대상체(예: 복막 중피종)의 경우, 1차 백금 기반 요법을 사용한 사전 요법이 필요합니다. 약 564명의 피험자가 여러 국가의 연구 센터에 등록됩니다.
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 90일 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
571
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kraaifontein, 남아프리카, 7570
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Pretoria, 남아프리카, 0081
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Research Site
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Jeonnam, 대한민국, 58128
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Berlin, 독일, 13125
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Esslingen a.N., 독일, 73730
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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Gauting, 독일, 82131
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Hamburg, 독일, 21075
- Research Site
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Hemer, 독일, 58675
- Research Site
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Research Site
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Löwenstein, 독일, 74245
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603006
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200385
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55445
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Edegem, 벨기에, 2650
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 22185
- Research Site
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Umeå, 스웨덴, SE90185
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- Research Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Research Site
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Research Site
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Padua, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14076
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06189
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Auchenflower, 호주, 4066
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Chermside, 호주, 4032
- Research Site
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East Bentleigh, 호주, 3165
- Research Site
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Gosford, 호주, 2250
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Saint Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Waratah, 호주, 2298
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 흉막 또는 복막 악성 중피종;
- 치료적 수술이 불가능한 질병;
- 동의 시점에 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 이전에 백금 제제와 병용한 1차 페메트렉시드(또는 항엽산) 기반 요법을 포함한 진행성 질환에 대한 전신 치료를 1-2회 받은 후 진행되었습니다.
- 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준 상태 또는 NCI CTCAE 등급 0으로 회복 또는
1, 안전 위험으로 간주되지 않는 독성 제외, 7. 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 또는 복막 중피종에 대한 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병; 8. 다음과 같이 정의된 무작위화 전 14일 이내에 결정된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형, B형 및 C형 간염에 대한 음성 스크리닝 테스트 결과. 10. 심사 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 HIPAA, EU의 EU 데이터 개인 정보 보호 지침 승인) 11. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성은 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 최종 투여 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 제품; 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 2. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 마지막 투여 후 1일부터 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 또한 임상시험용의약품 최종 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제해야 한다.
제외 기준:
- 진행성 악성 중피종에 대한 이전의 2회 이상의 전신 치료 요법에 실패한 피험자;
- CTLA-4, 프로그램된 세포 사멸 1(PD1) 또는 프로그램된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-L1)에 대한 이전의 임의의 mAb를 수용함;
- 무작위화 전 지난 3년 이내에 증상이 있는 질환을 동반한 만성 염증성 또는 자가면역 질환의 병력.
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 연구 제품을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염;
- 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력;
- 동의 시 임신 또는 모유 수유
- 정보의 이해 또는 제공과 이 프로토콜의 요구 사항에 대한 동의 및 준수를 금지하는 모든 조건
- 게실염의 활동성 또는 병력;
- 염증성 장 질환, 과민성 장 질환, 체강 질병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 만성 질환의 활성 또는 병력. 전신성 홍반성 루푸스 또는 다발혈관염을 동반한 육아종증의 활동성 또는 병력;
- 유육종증 증후군의 병력;
- 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있거나 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태가 있습니다.
- 피험자는 트레멜리무맙 치료를 시작하기 전 1개월 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
- 이전 화학요법 또는 방사선 요법의 마지막 투여량은 무작위화 전 2주 이내에 받았습니다.
- 백반증 및 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥ 2;
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 동시 등록 또는 조사 제품 수령
- 연구 수행에 직접 관련된 연구 기관의 직원 또는 그러한 개인의 직계 가족
- 트레멜리무맙 또는 제품의 구성 성분과 유사한 생물학적 조성을 가진 화합물에 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약은 IV 솔루션으로 투여한 후 관찰해야 합니다.
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실험적: 트레멜리무맙
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Tremelimumab은 IV 용액으로 투여한 후 관찰해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년.
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치료 부문별 전체 생존(OS)
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3 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부문별 18개월의 OS 비율
기간: 18개월
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18개월까지 생존한 환자의 비율
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18개월
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치료군에 의한 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년까지 평가됩니다.
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무진행 생존은 무작위배정에서 질병 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
진행은 흉막 중피종에 대한 RECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 복막 중피종에 대한 RECIST v1.1을 사용하여 정의하고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가합니다. 표적 병변의 가장 긴 직경, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년까지 평가됩니다.
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치료군별 전체 응답률
기간: 무작위 배정에서 치료에 대한 최상의 반응까지의 시간, 최대 3년까지 평가됨.
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전체 반응률은 흉막 중피종에 대한 RECIST(수정된 고형 종양 반응 평가 기준) 또는 복막 중피종에 대한 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상으로 평가된 참가자의 비율로 정의됩니다. (MRI).
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실에 해당하고 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다.
전체 응답(OR) = CR + PR.
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무작위 배정에서 치료에 대한 최상의 반응까지의 시간, 최대 3년까지 평가됨.
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치료 암에 의한 반응 기간
기간: 객관적 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 기록에서 첫 번째 기록된 질병 진행까지의 반응 기간으로, 초기 반응 후 최대 14주까지 평가됩니다.
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반응 기간은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)의 최초 문서화부터 최초 문서화된 질병 진행까지의 기간으로 정의됩니다.
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객관적 반응(CR 또는 PR 확인)의 첫 번째 기록에서 첫 번째 기록된 질병 진행까지의 반응 기간으로, 초기 반응 후 최대 14주까지 평가됩니다.
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치료 부문별 질병 통제율
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년까지 평가됩니다.
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질병 통제율(DCR)은 ≥ 12주 기간 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년까지 평가됩니다.
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치료 부문별 지속성 질병 통제율
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년까지 평가됩니다.
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지속성 질병 통제율(DDCR)은 ≥ 6개월 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년까지 평가됩니다.
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일 - 투약 후 90일
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의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생.
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1일 - 투약 후 90일
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심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 투여 후 1일 ~ 90일
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투여 후 1일 ~ 90일
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항약물 항체 양성인 참가자 수
기간: 5주차
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면역원성 역가는 항 트레멜리무맙 항체의 존재에 대해 양성으로 확인된 샘플에 대해 보고됩니다.
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baverel P, Roskos L, Tatipalli M, Lee N, Stockman P, Taboada M, Vicini P, Horgan K, Narwal R. Exposure-Response Analysis of Overall Survival for Tremelimumab in Unresectable Malignant Mesothelioma: The Confounding Effect of Disease Status. Clin Transl Sci. 2019 Sep;12(5):450-458. doi: 10.1111/cts.12633. Epub 2019 Apr 12.
- Maio M, Scherpereel A, Calabro L, Aerts J, Perez SC, Bearz A, Nackaerts K, Fennell DA, Kowalski D, Tsao AS, Taylor P, Grosso F, Antonia SJ, Nowak AK, Taboada M, Puglisi M, Stockman PK, Kindler HL. Tremelimumab as second-line or third-line treatment in relapsed malignant mesothelioma (DETERMINE): a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1261-1273. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30446-1. Epub 2017 Jul 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4880C00003
- 2012-003524-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트레멜리무맙에 대한 임상 시험
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
-
University of California, Irvine아직 모집하지 않음식도 선암종 | 고형 종양, 성인 | 악성 고형 종양 | 위 선암종미국
-
Weill Medical College of Cornell University빼는
-
Chang Gung Memorial Hospital모병HCC - 간세포 암종 | 더발루맙 | 트레멜리무맙 | 양성자 방사선요법대만
-
Center Eugene MarquisBoston Scientific Corporation모병
-
AstraZeneca모병
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로