Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner tremelimumab med placebo hos forsøgspersoner med ikke-operabelt malignt mesotheliom (Tremelimumab)

19. februar 2026 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner tremelimumab med placebo i anden- eller tredjelinjebehandling af forsøgspersoner med ikke-operabelt pleuralt eller peritonealt malignt mesotheliom

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Forsøgspersoner med ikke-operabelt pleuralt eller peritonealt malignt lungehindekræft vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten tremelimumab eller placebo. Cirka 564 forsøgspersoner vil blive indskrevet på studiecentre i flere lande. Studiet består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en 90-dages opfølgningsperiode for sikkerhed og en langtidsopfølgningsperiode for overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Forsøgspersoner med ikke-operabelt pleuralt eller peritonealt malignt lungehindekræft vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten tremelimumab eller placebo.

Randomisering vil blive stratificeret efter EORTC-status (lav risiko vs højrisiko), behandlingslinje (anden vs tredje) og anatomisk sted (pleural vs peritoneal). Denne undersøgelse planlægger at bruge EORTC til at stratificere forsøgspersoner i høj- eller lavrisikogrupper for at sikre afbalanceret randomisering til de forskellige behandlingsgrupper. For forsøgspersoner, hvor pemetrexed var kontraindiceret eller ikke tolereret eller ikke en godkendt behandling (f.eks. peritoneal mesotheliom), er forudgående behandling med et førstelinjes platinbaseret regime påkrævet. Cirka 564 forsøgspersoner vil blive indskrevet på studiecentre i flere lande.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en 90-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australien, 3165
        • Research Site
      • Gosford, Australien, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55445
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padua, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603006
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, SE90185
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Kraaifontein, Sydafrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Jeonnam, Sydkorea, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
  • Ungarn
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet pleuralt eller peritonealt malignt mesotheliom;
  2. Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi;
  3. Alder 18 og derover på tidspunktet for samtykke;
  4. ECOG Ydelsesstatus 0-1;
  5. Fremskridt efter tidligere modtagelse af 1-2 tidligere systemiske behandlinger for fremskreden sygdom, der inkluderede et førstelinjes pemetrexed (eller antifolat)-baseret regime i kombination med platinmiddel.
  6. Genvundet fra alle toksiciteter forbundet med tidligere behandling, til acceptabel baseline-status eller en NCI CTCAE-grad på 0 eller

1, bortset fra toksiciteter, der ikke betragtes som en sikkerhedsrisiko, 7. Målbar sygdom ved modificeret RECIST for pleural mesotheliom eller RECIST v1.1 for peritoneal mesotheliom; 8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion bestemt inden for 14 dage før randomisering defineret som: 9. Negative screeningstestresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A, B og C. 10. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation (f.eks. HIPAA i USA, EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer; 11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmidlet. produkt; ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. 2. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra dag 1 til 90 efter sidste dosis. Derudover skal de afholde sig fra sæddonation i 90 dage efter den endelige dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har svigtet mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for fremskreden malignt mesotheliom;
  2. Modtog enhver tidligere mAb mod CTLA-4, programmeret celledød 1 (PD1) eller programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1);
  3. Anamnese med kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom med symptomatisk sygdom inden for de sidste 3 år forud for randomisering.
  4. Aktiv, ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS).
  5. Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække forsøgspersonens evne til at modtage forsøgsprodukt;
  6. Anamnese med anden malignitet, medmindre forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år;
  7. Gravid eller ammende på tidspunktet for samtykke;
  8. Enhver betingelse, der ville forbyde forståelse eller gengivelse af information og samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol;
  9. Aktiv eller historie med divertikulitis;
  10. Aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom, cøliaki eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstande forbundet med diarré. Aktiv eller historie med systemisk lupus erythematosus eller granulomatose med polyangiitis;
  11. Historie om sarkoidose syndrom;
  12. Modtager i øjeblikket systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin eller har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af kortikosteroider.
  13. Forsøgspersoner bør ikke vaccineres med levende svækkede vacciner inden for en måned før påbegyndelse af behandling med tremelimumab;
  14. Den sidste dosis af tidligere kemoterapi eller strålebehandling blev modtaget mindre end 2 uger før randomisering;
  15. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af vitiligo og alopeci;
  16. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater;
  17. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger
  18. Ansatte på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer;
  19. Personer med en historie med overfølsomhed over for forbindelser med lignende biologisk sammensætning som tremelimumab eller en hvilken som helst bestanddel af produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo skal administreres som en IV-opløsning efterfulgt af observation.
Eksperimentel: Tremelimumab
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab skal administreres som en IV-opløsning efterfulgt af observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år.
Samlet overlevelse (OS) efter behandlingsarm
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS-rate ved 18 måneder efter behandlingsarm
Tidsramme: 18 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live efter 18 måneder
18 måneder
Progressionsfri overlevelse af behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra randomisering til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression er defineret ved hjælp af de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for pleural mesotheliom eller RECIST v1.1 for peritoneal mesotheliom og vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år.
Samlet responsrate efter behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til bedste respons på behandling, vurderet op til 3 år.
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for pleural mesotheliom eller RECIST v1.1 for peritoneal mesotheliom og vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Komplet respons (CR) svarer til forsvinden af ​​alle mållæsioner og delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Tid fra randomisering til bedste respons på behandling, vurderet op til 3 år.
Varighed af respons efter behandlingsarm
Tidsramme: Varighed af respons fra den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 14 uger efter den første respons.
Varighed af respons vil blive defineret som varigheden fra den første dokumentation af fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression.
Varighed af respons fra den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 14 uger efter den første respons.
Sygdomskontrolrate efter behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år.
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) af ≥ 12 ugers varighed
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år.
Holdbar sygdomsbekæmpelsesrate efter behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år.
Varig sygdomskontrolrate (DDCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) af ≥ 6 måneders varighed
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år.
Antal deltagere, der rapporterer enhver uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 - 90 dage efter dosis
Enhver uheldig medicinsk hændelse i en patient eller kliniske undersøgelsesdeltagere, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 - 90 dage efter dosis
Antal deltagere, der rapporterer alle alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 90 dage efter dosis
Dag 1 til 90 dage efter dosis
Antal deltagere med positive antistof antistoffer
Tidsramme: Uge 5
Immunogenicitetstiteren er rapporteret for prøver, der er bekræftet positive for tilstedeværelsen af ​​anti-tremelimumab-antistoffer.
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2016

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Anslået)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tremelimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner