Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące tremelimumab z placebo u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym (Tremelimumab)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą porównujące tremelimumab z placebo w leczeniu drugiej lub trzeciej linii pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej

Jest to badanie fazy 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych. Pacjenci z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących tremelimumab lub placebo. Około 564 uczestników zostanie zapisanych do ośrodków badawczych w wielu krajach. Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia, 90-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa oraz długoterminowego okresu obserwacji przeżycia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, w grupach równoległych. Pacjenci z nieoperacyjnym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących tremelimumab lub placebo.

Randomizacja zostanie podzielona na straty według statusu EORTC (niskiego ryzyka vs wysokiego ryzyka), linii leczenia (druga vs trzecia) oraz umiejscowienia anatomicznego (opłucna vs otrzewna). W tym badaniu planuje się wykorzystanie EORTC do stratyfikowania pacjentów na grupy wysokiego lub niskiego ryzyka w celu zapewnienia zrównoważonej randomizacji do różnych grup terapeutycznych. W przypadku pacjentów, u których pemetreksed był przeciwwskazany lub nie był tolerowany lub nie był zatwierdzonym leczeniem (np. międzybłoniak otrzewnej), wymagane jest wcześniejsze leczenie schematem pierwszego rzutu opartym na pochodnych platyny. Około 564 uczestników zostanie zapisanych do ośrodków badawczych w wielu krajach.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i 90-dniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Kraaifontein, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Jeonnam, Korea Południowa, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Research Site
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603006
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55445
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Research Site
      • Umeå, Szwecja, SE90185
        • Research Site
  • Węgry
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Padua, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej;
  2. Choroba nienadająca się do leczenia chirurgicznego;
  3. Wiek 18 lat i więcej w momencie wyrażenia zgody;
  4. Stan wydajności ECOG 0-1;
  5. Postęp po uprzednim zastosowaniu 1-2 wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych zaawansowanej choroby, które obejmowały schemat pierwszego rzutu oparty na pemetreksed (lub anty-folan) w połączeniu z platyną.
  6. Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem do akceptowalnego stanu wyjściowego lub stopnia 0 lub CTCAE wg NCI CTCAE

1, z wyjątkiem toksyczności nieuważanej za zagrożenie dla bezpieczeństwa, 7. Mierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST dla międzybłoniaka opłucnej lub RECIST v1.1 dla międzybłoniaka otrzewnej; 8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek stwierdzona w ciągu 14 dni przed randomizacją, zdefiniowana jako: 9. Negatywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu A, B i C. 10. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia (np. HIPAA w USA, upoważnienia wynikające z dyrektywy UE o ochronie prywatności danych w UE) uzyskane od podmiotu/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych; 11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. produkt; zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym okresie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. 2. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od 1. do 90. dnia po przyjęciu ostatniej dawki. Ponadto muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego międzybłoniaka złośliwego;
  2. Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze mAb przeciwko CTLA-4, programowanej śmierci komórki 1 (PD1) lub programowanej śmierci komórki 1 ligand 1 (PD-L1);
  3. Historia przewlekłej choroby zapalnej lub autoimmunologicznej z objawami choroby w ciągu ostatnich 3 lat przed randomizacją.
  4. Aktywne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Jakiekolwiek poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do przyjmowania badanego produktu;
  6. Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata;
  7. Ciąża lub karmienie piersią w momencie wyrażenia zgody;
  8. Wszelkie warunki, które uniemożliwiałyby zrozumienie lub przekazanie informacji i zgody oraz zgodność z wymogami niniejszego protokołu;
  9. Aktywne lub historia zapalenia uchyłków;
  10. Aktywna lub przebyta choroba zapalna jelit, choroba jelita drażliwego, celiakia lub inne poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką. Czynny lub w przeszłości toczeń rumieniowaty układowy lub ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń;
  11. Historia zespołu sarkoidozy;
  12. Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne lub ma stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania kortykosteroidów.
  13. Osoby nie powinny być szczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia tremelimumabem;
  14. Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii podano mniej niż 2 tygodnie przed randomizacją;
  15. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem bielactwa i łysienia;
  16. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań;
  17. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  18. Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób;
  19. Pacjenci z historią nadwrażliwości na związki o składzie biologicznym podobnym do tremelimumabu lub któregokolwiek składnika produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo ma być podawane w postaci roztworu dożylnego, po czym następuje obserwacja.
Eksperymentalny: Tremelimumab
Lek: Tremelimumab
Tremelimumab ma być podawany w postaci roztworu dożylnego, po czym następuje obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata.
Całkowity czas przeżycia (OS) według ramienia leczenia
3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik OS po 18 miesiącach według grupy leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nadal żyją po 18 miesiącach
18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata.
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla międzybłoniaka opłucnej lub RECIST v1.1 dla międzybłoniaka otrzewnej i ocenia się ją za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalnego wzrostu zmiany niedocelowej lub pojawienia się nowych zmian.
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do najlepszej odpowiedzi na leczenie, oceniany do 3 lat.
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dla międzybłoniaka opłucnej lub RECIST v1.1 dla międzybłoniaka otrzewnej i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Całkowita odpowiedź (CR) odpowiada zniknięciu wszystkich docelowych zmian chorobowych, a częściowa odpowiedź (PR) >=30% zmniejszeniu sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Czas od randomizacji do najlepszej odpowiedzi na leczenie, oceniany do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania odpowiedzi od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 14 tygodni po początkowej odpowiedzi.
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Czas trwania odpowiedzi od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 14 tygodni po początkowej odpowiedzi.
Wskaźnik kontroli choroby według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) trwającą ≥ 12 tygodni
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata.
Wskaźnik trwałej kontroli choroby według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata.
Wskaźnik trwałej kontroli choroby (DDCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) trwającą ≥ 6 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na maksymalnie 3 lata.
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 – 90 dni po dawce
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, któremu pacjent lub uczestnicy badania klinicznego podali produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dzień 1 – 90 dni po dawce
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po dawce
Dzień 1 do 90 dni po dawce
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Tydzień 5
Miano immunogenności podaje się dla próbek, w których potwierdzono obecność przeciwciał przeciw tremelimumabowi.
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tremelimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj