Gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin tremelimumab wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met inoperabel maligne mesothelioom (Tremelimumab)
8 juli 2026 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b-studie waarin tremelimumab wordt vergeleken met placebo bij tweede- of derdelijnsbehandeling van proefpersonen met inoperabel pleuraal of peritoneaal maligne mesothelioom
Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen.
Proefpersonen met inoperabel pleuraal of peritoneaal maligne mesothelioom worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om tremelimumab of placebo te krijgen.
Ongeveer 564 proefpersonen zullen worden ingeschreven in studiecentra in meerdere landen.
De studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een follow-upperiode van 90 dagen voor de veiligheid en een follow-upperiode op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen. Proefpersonen met inoperabel pleuraal of peritoneaal maligne mesothelioom worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om tremelimumab of placebo te krijgen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar EORTC-status (laag risico versus hoog risico), therapielijn (tweede versus derde) en anatomische locatie (pleuraal versus peritoneaal). Deze studie is van plan om de EORTC te gebruiken om proefpersonen te stratificeren in groepen met een hoog of laag risico om te zorgen voor een evenwichtige randomisatie naar de verschillende behandelingsgroepen. Voor proefpersonen bij wie pemetrexed gecontra-indiceerd was of niet werd verdragen of geen goedgekeurde therapie kreeg (bijv. peritoneaal mesothelioom), is voorafgaande behandeling met een eerstelijnsschema op basis van platina vereist. Ongeveer 564 proefpersonen zullen worden ingeschreven in studiecentra in meerdere landen.
De studie bestaat uit een screeningsperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode van 90 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
571
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Research Site
-
Auchenflower, Australië, 4066
- Research Site
-
Box Hill, Australië, 3128
- Research Site
-
Chermside, Australië, 4032
- Research Site
-
East Bentleigh, Australië, 3165
- Research Site
-
Gosford, Australië, 2250
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Research Site
-
Saint Leonards, Australië, 2065
- Research Site
-
Waratah, Australië, 2298
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Research Site
-
Esslingen a.N., Duitsland, 73730
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Research Site
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Research Site
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Research Site
-
Löwenstein, Duitsland, 74245
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Research Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- Research Site
-
Aviano, Italië, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Italië, 24125
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Candiolo, Italië, 10060
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Roemenië, 200385
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603006
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Research Site
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55445
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeonnam, Zuid -Korea, 58128
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraaifontein, Zuid-Afrika, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Research Site
-
Lund, Zweden, 22185
- Research Site
-
Umeå, Zweden, SE90185
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd pleuraal of peritoneaal maligne mesothelioom;
- Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie;
- 18 jaar en ouder op het moment van toestemming;
- ECOG Prestatiestatus 0-1;
- Vooruitgang na eerdere ontvangst van 1-2 eerdere systemische behandelingen voor gevorderde ziekte, waaronder een eerstelijns regime op basis van pemetrexed (of antifolaat) in combinatie met een platinamiddel.
- Hersteld van alle toxiciteiten geassocieerd met eerdere behandeling, tot aanvaardbare basislijnstatus, of een NCI CTCAE-graad van 0 of
1, behalve voor toxiciteiten die niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd, 7. Meetbare ziekte door gemodificeerd RECIST voor pleuraal mesothelioom of RECIST v1.1 voor peritoneaal mesothelioom; 8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als: 9. Negatieve screeningtestresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A, B en C. 10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste autorisatie (bijv. HIPAA in de VS, autorisatie EU-gegevensprivacyrichtlijn in de EU) verkregen van de proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties; 11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten gedurende 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Product; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. 2. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf dag 1 tot en met 90 na de laatste dosis. Bovendien moeten ze gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct afzien van spermadonatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes voor gevorderd maligne mesothelioom faalden;
- Een eerder mAb ontvangen tegen CTLA-4, geprogrammeerde celdood 1 (PD1) of geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-L1);
- Geschiedenis van chronische inflammatoire of auto-immuunziekte met symptomatische ziekte in de laatste 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Actieve, onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Elke ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksproduct te ontvangen zou kunnen aantasten;
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de proefpersoon gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest;
- Zwanger of borstvoeding op het moment van toestemming;
- Elke voorwaarde die het begrijpen of weergeven van informatie en toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zou verhinderen;
- Actieve of voorgeschiedenis van diverticulitis;
- Actieve of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmziekte, coeliakie of andere ernstige gastro-intestinale chronische aandoeningen geassocieerd met diarree. Actieve of voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus of granulomatose met polyangiitis;
- Geschiedenis van het sarcoïdosesyndroom;
- Momenteel systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicijnen krijgt of een medische aandoening heeft die chronisch gebruik van corticosteroïden vereist.
- Proefpersonen mogen binnen een maand voorafgaand aan de start van de behandeling met tremelimumab niet worden gevaccineerd met levende verzwakte vaccins;
- De laatste dosis eerdere chemotherapie of radiotherapie werd minder dan 2 weken voorafgaand aan randomisatie ontvangen;
- Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van vitiligo en alopecia;
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren;
- Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken
- Medewerkers van de studielocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of naaste familieleden van dergelijke personen;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als tremelimumab of een bestanddeel van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo moet worden toegediend als een IV-oplossing, gevolgd door observatie.
|
|
Experimenteel: Tremelimumab
|
Tremelimumab moet worden toegediend als een intraveneuze oplossing, gevolgd door observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
Totale overleving (OS) per behandelingsarm
|
3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS-percentage na 18 maanden per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage patiënten dat na 18 maanden nog in leven is
|
18 maanden
|
|
Progressievrije overleving per behandelingsarm
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor pleuraal mesothelioom of RECIST v1.1 voor peritoneaal mesothelioom en beoordeeld door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
|
Totaal responspercentage per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot beste respons op behandeling, beoordeeld tot 3 jaar.
|
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) voor pleuraal mesothelioom of RECIST v1.1 voor peritoneaal mesothelioom en beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Volledige respons (CR) komt overeen met het verdwijnen van alle doellaesies, en gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.
Algehele respons (OR) = CR + PR.
|
Tijd vanaf randomisatie tot beste respons op behandeling, beoordeeld tot 3 jaar.
|
|
Responsduur per behandelingsarm
Tijdsspanne: Responsduur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 14 weken na de initiële respons.
|
Responsduur wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van complete respons (CR), partiële respons (PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.
|
Responsduur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 14 weken na de initiële respons.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage per behandelingsarm
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) met een duur van ≥ 12 weken
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
|
Percentage duurzame ziektebestrijding per behandelingsarm
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
Het percentage duurzame ziektebestrijding (DDCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) met een duur van ≥ 6 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking meldt
Tijdsspanne: Dag 1 - 90 dagen na de dosis
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemers aan klinisch onderzoek die een farmaceutisch product hebben toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Dag 1 - 90 dagen na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot 90 dagen na de dosis
|
Dag 1 tot 90 dagen na de dosis
|
|
|
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Week 5
|
De immunogeniciteitstiter wordt gerapporteerd voor monsters waarvan is bevestigd dat ze positief zijn voor de aanwezigheid van anti-tremelimumab-antilichamen.
|
Week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baverel P, Roskos L, Tatipalli M, Lee N, Stockman P, Taboada M, Vicini P, Horgan K, Narwal R. Exposure-Response Analysis of Overall Survival for Tremelimumab in Unresectable Malignant Mesothelioma: The Confounding Effect of Disease Status. Clin Transl Sci. 2019 Sep;12(5):450-458. doi: 10.1111/cts.12633. Epub 2019 Apr 12.
- Maio M, Scherpereel A, Calabro L, Aerts J, Perez SC, Bearz A, Nackaerts K, Fennell DA, Kowalski D, Tsao AS, Taylor P, Grosso F, Antonia SJ, Nowak AK, Taboada M, Puglisi M, Stockman PK, Kindler HL. Tremelimumab as second-line or third-line treatment in relapsed malignant mesothelioma (DETERMINE): a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1261-1273. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30446-1. Epub 2017 Jul 17.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2016
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Diabetes mellitus, insuline-afhankelijk, 12
- Antineoplastische middelen
- tremelimumab
Andere studie-ID-nummers
- D4880C00003
- 2012-003524-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .