Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner tremelimumab med placebo hos personer med inoperabelt malignt mesothelioma (Tremelimumab)

17. januar 2024 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner tremelimumab med placebo i andre- eller tredjelinjebehandling av pasienter med inoperabel pleural eller peritoneal malignt mesothelioma

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie. Personer med inoperabelt pleuralt eller peritonealt malignt mesothelioma vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten tremelimumab eller placebo. Omtrent 564 fag vil bli registrert ved studiesentre i flere land. Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en 90-dagers oppfølgingsperiode for sikkerhet, og en langsiktig overlevelsesoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie. Personer med inoperabelt pleuralt eller peritonealt malignt mesothelioma vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten tremelimumab eller placebo.

Randomisering vil bli stratifisert etter EORTC-status (lavrisiko vs høyrisiko), behandlingslinje (andre vs tredje) og anatomisk sted (pleural vs peritoneal). Denne studien planlegger å bruke EORTC til å stratifisere forsøkspersoner i høy- eller lavrisikogrupper for å sikre balansert randomisering til de forskjellige behandlingsgruppene. For personer hvor pemetrexed var kontraindisert eller ikke tolerert eller ikke godkjent behandling (f.eks. peritoneal mesothelioma), er tidligere behandling med et førstelinjes platinabasert regime nødvendig. Omtrent 564 fag vil bli registrert ved studiesentre i flere land.

Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en 90-dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • East Bentleigh, Australia, 3165
        • Research Site
      • Gosford, Australia, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55445
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72037
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Research Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • Research Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
      • Umea, Sverige, SE90185
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N., Tyskland, 73730
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Research Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
  • Ungarn
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet pleura eller peritoneal malignt mesothelioma;
  2. Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi;
  3. Alder 18 og over på tidspunktet for samtykke;
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-1;
  5. Progredierte etter tidligere mottak av 1-2 tidligere systemiske behandlinger for avansert sykdom som inkluderte et førstelinjes pemetrexed (eller anti-folat)-basert regime i kombinasjon med platinamiddel.
  6. Gjenopprettet fra alle toksisiteter assosiert med tidligere behandling, til akseptabel baseline-status, eller en NCI CTCAE-grad på 0 eller

1, bortsett fra toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko, 7. Målbar sykdom ved modifisert RECIST for pleural mesothelioma eller RECIST v1.1 for peritoneal mesothelioma; 8. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon bestemt innen 14 dager før randomisering definert som: 9. Negative screeningtestresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A, B og C. 10. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA i USA, autorisasjon fra EUs dataverndirektiv i EU) innhentet fra subjektet/juridisk representant før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer; 11. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelsen. produkt; seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. 2. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag 1 til og med 90 etter siste dose. I tillegg må de avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mislyktes i mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for avansert malignt mesothelioma;
  2. Mottatt tidligere mAb mot CTLA-4, programmert celledød 1 (PD1) eller programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1);
  3. Anamnese med kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom med symptomatisk sykdom i løpet av de siste 3 årene før randomisering.
  4. Aktiv, ubehandlet metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Enhver alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke forsøkspersonens evne til å motta undersøkelsesprodukt;
  6. Anamnese med annen malignitet med mindre personen har vært sykdomsfri i minst 3 år;
  7. Gravid eller ammer på tidspunktet for samtykke;
  8. Enhver tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informasjon og samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen;
  9. Aktiv eller historie med divertikulitt;
  10. Aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsykdom, cøliaki eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstander assosiert med diaré. Aktiv eller historie med systemisk lupus erythematosus eller granulomatose med polyangiitt;
  11. Historie med sarkoidose syndrom;
  12. Får for tiden systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner eller har en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av kortikosteroider.
  13. Pasienter bør ikke vaksineres med levende svekkede vaksiner innen en måned før behandling med tremelimumab starter;
  14. Den siste dosen av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling ble mottatt mindre enn 2 uker før randomisering;
  15. Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥ 2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av vitiligo og alopecia;
  16. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av sikkerheten til forsøkspersonen eller studieresultater;
  17. Samtidig registrering i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen de siste 4 ukene
  18. Ansatte på studiestedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer;
  19. Personer med en historie med overfølsomhet overfor forbindelser med lignende biologisk sammensetning som tremelimumab eller en hvilken som helst bestanddel av produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo skal gis som en IV-løsning, etterfulgt av observasjon.
Eksperimentell: Tremelimumab
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab skal administreres som en IV-oppløsning, etterfulgt av observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år.
Total overlevelse (OS) etter behandlingsarm
3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS-rate ved 18 måneder etter behandlingsarm
Tidsramme: 18 måneder
Andelen pasienter som fortsatt er i live ved 18 måneder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse av behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år.
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert ved å bruke de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) for pleural mesothelioma eller RECIST v1.1 for peritoneal mesothelioma og vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), som en 20 % økning i summen. av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år.
Samlet responsrate etter behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til beste respons på behandling, vurdert opp til 3 år.
Samlet responsrate er definert som andelen deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) for pleural mesothelioma eller RECIST v1.1 for peritoneal mesothelioma og vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning. (MR). Komplett respons (CR) tilsvarer forsvinning av alle mållesjoner, og partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Tid fra randomisering til beste respons på behandling, vurdert opp til 3 år.
Varighet av respons etter behandlingsarm
Tidsramme: Varighet av respons fra første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opptil 14 uker etter første respons.
Varighet av respons vil bli definert som varigheten fra første dokumentasjon av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon.
Varighet av respons fra første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opptil 14 uker etter første respons.
Sykdomskontrollfrekvens etter behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år.
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen deltakere med best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) av ≥ 12 ukers varighet
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år.
Slitesterk sykdomskontrollrate etter behandlingsarm
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år.
Varig sykdomskontrollrate (DDCR) er definert som prosentandelen av deltakerne med best respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) av ≥ 6 måneders varighet
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 3 år.
Antall deltakere som rapporterer alle uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - 90 dager etter dose
Enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller kliniske undersøkelsesdeltakere administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Dag 1 - 90 dager etter dose
Antall deltakere som rapporterer alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 90 dager etter dose
Dag 1 til 90 dager etter dose
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer
Tidsramme: Uke 5
Immunogenisitetstiteren er rapportert for prøver som er bekreftet positive for tilstedeværelsen av anti-tremelimumab-antistoffer.
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2016

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tremelimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere