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在患有不可切除的恶性间皮瘤的受试者中比较 Tremelimumab 与安慰剂的随机、双盲研究 (Tremelimumab)

2026年7月8日 更新者：MedImmune LLC

一项比较 Tremelimumab 与安慰剂在二线或三线治疗不可切除胸膜或腹膜恶性间皮瘤受试者中的 2b 期、随机、双盲研究

这是一项 2b 期、随机、双盲、平行组研究。 患有无法切除的胸膜或腹膜恶性间皮瘤的受试者将以 2:1 的比例随机分配接受 tremelimumab 或安慰剂。 大约 564 名受试者将在多个国家的研究中心注册。 该研究包括筛选期、治疗期、90 天安全性随访期和长期生存随访期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2b 期、随机、双盲、平行组研究。 患有无法切除的胸膜或腹膜恶性间皮瘤的受试者将以 2:1 的比例随机分配接受 tremelimumab 或安慰剂。

随机化将根据 EORTC 状态（低风险与高风险）、治疗线（第二与第三）和解剖部位（胸膜与腹膜）进行分层。 本研究计划使用 EORTC 将受试者分为高风险组或低风险组，以确保均衡随机分配到不同的治疗组。 对于禁忌或不能耐受培美曲塞或未经批准的治疗（例如，腹膜间皮瘤）的受试者，需要预先使用一线铂类方案进行治疗。 大约 564 名受试者将在多个国家的研究中心注册。

该研究包括筛选期、治疗期和 90 天随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

571

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Research Site
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603006
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Gyöngyös - Mátraháza、匈牙利、3200
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 南非
      • Kraaifontein、南非、7570
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0081
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0181
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Esslingen a.N.、德国、73730
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Research Site
      • Hamburg、德国、21075
        • Research Site
      • Hemer、德国、58675
        • Research Site
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Research Site
      • Löwenstein、德国、74245
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Research Site
      • Aviano、意大利、33081
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24125
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Candiolo、意大利、10060
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Caen、法国、14076
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72037
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Nice、法国、06189
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-891
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Auchenflower、澳大利亚、4066
        • Research Site
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Research Site
      • East Bentleigh、澳大利亚、3165
        • Research Site
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Saint Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • Research Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58185
        • Research Site
      • Lund、瑞典、22185
        • Research Site
      • Umeå、瑞典、SE90185
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55445
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian、西班牙、20014
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
  • 韩国
      • Jeonnam、韩国、58128
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学和/或细胞学证实的胸膜或腹膜恶性间皮瘤；
  2. 不适合手术治疗的疾病；
  3. 同意时年满 18 岁；
  4. ECOG 体能状态 0-1；
  5. 在之前接受过 1-2 次针对晚期疾病的全身治疗后进展，其中包括基于培美曲塞（或抗叶酸）的一线方案联合铂类药物。
  6. 从与先前治疗相关的所有毒性中恢复到可接受的基线状态，或 NCI CTCAE 等级为 0 或

1，除了不被认为是安全风险的毒性， 7. 胸膜间皮瘤的改良 RECIST 或腹膜间皮瘤的 RECIST v1.1 可测量的疾病； 8. 随机分组前 14 天内确定的足够的骨髓、肝和肾功能定义为： 9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型、乙型和丙型肝炎的筛查试验阴性。 10. 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前从受试者/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，美国的 HIPAA，欧盟的欧盟数据隐私指令授权）； 11. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在研究药物首次给药前 28 天使用高效避孕方法，并且必须同意在研究药物最后一剂后继续使用此类预防措施 6 个月产品;在此之后停止避孕应与负责的医生讨论。 2. 与有生育能力的女性伴侣有性行为的未绝育男性必须在最后一次给药后第 1 天至第 90 天使用高效避孕方法。 此外，他们必须在最后一剂研究产品后的 90 天内停止捐精。

排除标准：

  1. 晚期恶性间皮瘤超过 2 次既往全身治疗方案失败的受试者；
  2. 之前接受过任何针对 CTLA-4、程序性细胞死亡 1 (PD1) 或程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1) 的单克隆抗体；
  3. 在随机分组前的最后 3 年内有慢性炎症或自身免疫性疾病并伴有症状性疾病的病史。
  4. 活跃的、未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  5. 任何严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害受试者接受研究产品的能力；
  6. 除非受试者至少 3 年无病，否则有其他恶性肿瘤病史；
  7. 同意时怀孕或哺乳；
  8. 禁止理解或提供信息以及同意和遵守本协议要求的任何条件；
  9. 憩室炎的活动或病史；
  10. 炎症性肠病、肠易激病、乳糜泻或其他与腹泻相关的严重胃肠道慢性疾病的活动性或病史。 系统性红斑狼疮或肉芽肿伴多血管炎的活动或病史；
  11. 结节病综合征史；
  12. 目前正在接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗，或患有需要长期使用皮质类固醇的疾病。
  13. 受试者不应在开始 tremelimumab 治疗前一个月内接种减毒活疫苗；
  14. 在随机分组前不到 2 周接受了最后一剂既往化疗或放疗；
  15. 先前抗癌治疗中任何未解决的 NCI CTCAE ≥ 2 级毒性，白斑和脱发除外；
  16. 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况；
  17. 在过去 4 周内同时参加另一项临床研究或收到研究产品
  18. 直接参与研究开展的研究中心员工，或任何此类人员的直系亲属；
  19. 对与 tremelimumab 或产品的任何成分具有相似生物成分的化合物有过敏史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将作为 IV 溶液给药，然后进行观察。
实验性的：曲美木单抗
药品：曲美木单抗
Tremelimumab 将作为 IV 溶液给药，然后进行观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年。
治疗组的总生存期 (OS)
3年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各治疗组 18 个月时的 OS 率
大体时间：18个月
18 个月时仍然存活的患者百分比
18个月
治疗组的无进展生存期
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 3 年。
无进展生存期将从随机化到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）。 进展是使用改良的胸膜间皮瘤实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或腹膜间皮瘤的 RECIST v1.1 定义的，并通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行评估，总和增加 20%目标病灶最长直径的增加，或非目标病灶的可测量增加，或新病灶的出现。
从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 3 年。
治疗组的总体缓解率
大体时间：从随机分组到对治疗产生最佳反应的时间，评估长达 3 年。
总体反应率定义为根据修订的胸膜间皮瘤实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或腹膜间皮瘤 RECIST v1.1 并通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像进行评估的确认 CR 或 PR 的参与者比例（核磁共振）。 完全反应 (CR) 对应于所有目标病灶的消失，部分反应 (PR) 对应于目标病灶最长直径总和的减少 >=30%。 总体反应 (OR) = CR + PR。
从随机分组到对治疗产生最佳反应的时间，评估长达 3 年。
治疗组的反应持续时间
大体时间：从第一次客观反应记录（确认的 CR 或 PR）到第一次记录的疾病进展的反应持续时间，在初始反应后评估长达 14 周。
反应持续时间将被定义为从第一次记录完全反应（CR）、部分反应（PR）到第一次记录疾病进展的持续时间。
从第一次客观反应记录（确认的 CR 或 PR）到第一次记录的疾病进展的反应持续时间，在初始反应后评估长达 14 周。
各治疗组的疾病控制率
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 3 年。
疾病控制率 (DCR) 定义为达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 12 周的最佳反应的参与者比例
从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 3 年。
治疗组的持久疾病控制率
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 3 年。
持久疾病控制率 (DDCR) 被定义为具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥ 6 个月的最佳反应的参与者百分比
从随机化到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，评估长达 3 年。
报告任何不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天 - 给药后 90 天
患者或临床调查参与者在服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
第 1 天 - 给药后 90 天
报告任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：给药后第 1 至 90 天
给药后第 1 至 90 天
抗毒抗体阳性参加人数
大体时间：第 5 周
免疫原性滴度是针对抗 tremelimumab 抗体的存在确认为阳性的样品报告的。
第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月17日

初级完成 (实际的)

2016年1月24日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月25日

首次发布 (估计的)

2013年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4880C00003
  • 2012-003524-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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