糖尿病性腎症における間葉前駆細胞の安全性と有効性
2016年10月12日 更新者：Mesoblast, Ltd.
糖尿病性腎症および2型糖尿病患者における同種間葉前駆細胞（MPC）の単回静脈内注入の安全性と有効性を評価するためのランダム化対照用量漸増パイロット研究
この研究では、糖尿病性腎症および2型糖尿病の被験者を対象に、間葉前駆細胞を2回投与した場合の1回の静脈内注入とプラセボの安全性、忍容性、有効性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究はオーストラリアのメルボルンで行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clayton、オーストラリア
- Monash Universtiy
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Melbourne、オーストラリア
- Melbourne Renal Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上85歳以下の男女
- -スクリーニングの少なくとも2年前に2型糖尿病と診断された被験者
- 糖尿病性腎症およびCKDステージ3b-4の患者
- スクリーニング時のスポット尿サンプルからのアルブミン対クレアチニン比 (ACR) > 30 かつ < 3000 mg/g
- 対象は、スクリーニング前の少なくとも12週間、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）および/またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）による糖尿病性腎症の標準治療を受けていなければなりません。
- スクリーニング時のHbA1c < 10.0%
除外基準:
- 幹細胞研究への以前の参加
- 妊娠の可能性のある女性
- 信頼性が低い可能性がある被験者および治験責任医師が研究に不適当と判断した被験者
- 過去2年以内の活性物質乱用歴（アルコールを含む）。 現在のアルコール乱用は、毎日 3 種類以上のアルコール飲料を摂取することと定義されています（つまり、 > 週に21杯以上のアルコール飲料）
- 体重 >150kg
- 非糖尿病性腎疾患を患っている被験者。 既知の多発性嚢胞腎
- 腎移植の病歴がある対象、またはスクリーニング後3か月以内に以前に透析を受けたことがある、および/またはスクリーニング後3か月以内に安定した腎機能レベルを維持していない対象
- NYHAクラスIIIまたはIVの心不全の現在またはスクリーニング後6か月以内の病歴
- スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 併発する病状/障害、または臨床的に症候性の心血管、胃腸、血液、肺、急性または慢性の感染症、活動性網膜疾患、または治験責任医師の意見によると、被験者の治験を完了する能力を妨げるその他の障害がある場合は、治療の実施が必要となります。有効性および安全性変数の解釈に影響を与える可能性がある、または研究への安全な参加を妨げる可能性があるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
間葉前駆細胞 (MPC) - 1 回投与またはプラセボ
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MPC 用量 1 またはプラセボの単回静脈内注入
MPC 2 回用量またはプラセボの単回静脈内注入
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実験的：コホート 2
間葉前駆細胞 (MPC) - 2 回投与またはプラセボ
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MPC 用量 1 またはプラセボの単回静脈内注入
MPC 2 回用量またはプラセボの単回静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主な目的は、MPC 療法の安全性と忍容性を評価することです。
時間枠：60週間
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結果には次の安全性パラメーターが含まれます。
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPC 療法の有効性の探索的評価
時間枠：12週間
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結果には、以下のパラメーターにおける 12 週間のベースラインからの変化が含まれます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：K Segal, PhD、Mesoblast, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。