Mesenkymaalisten esiastesolujen turvallisuus ja tehokkuus diabeettisessa nefropatiassa
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, annoskorotettu pilottitutkimus allogeenisten mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) yhden suonensisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia ja tyypin 2 diabetes
Tutkimuksessa tutkitaan kahden annoksen mesenkymaalisten esiastesolujen yhden suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Melbournessa, Australiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Universtiy
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 50 ja ≤ 85 vuotta vanhat
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 2 vuotta ennen seulontatutkimusta
- Potilaat, joilla on diabeettinen nefropatia ja CKD vaihe 3b-4
- Albumiini-kreatiniinisuhde (ACR) pistevirtsanäytteestä >30 ja < 3000 mg/g seulonnassa
- Potilaiden on saatava diabeettisen nefropatiansa tavanomaista hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEi) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
- HbA1c < 10,0 % seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kantasolututkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Mahdollisesti epäluotettavat koehenkilöt ja ne, jotka tutkija on arvioinut tutkimukseen sopimattomiksi
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 3 alkoholijuoman päivittäiseksi kulutukseksi (ts. > 21 alkoholijuomaa viikossa)
- Kehon paino > 150 kg
- Potilaat, joilla on ei-diabeettinen munuaissairaus, esim. tunnettu polykystinen munuaissairaus
- Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto tai jotka ovat aiemmin olleet dialyysissä 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai munuaisten toiminta ei ole pysynyt vakaana 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Nykyinen tai historia 6 kuukauden sisällä NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan seulonnasta
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tila/häiriö tai kliinisesti oireinen kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, hematologinen, keuhko-, akuutti tai krooninen infektiosairaus, aktiivinen verkkokalvosairaus tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus, vaatisi hoidon antamista joka voisi vaikuttaa teho- ja turvallisuusmuuttujien tulkintaan tai estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Mesenkymaaliset esiastesolut (MPC:t) – annos 1 tai lumelääke
|
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio, annos 1 tai lumelääke
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio, annos 2 tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Mesenkymaaliset esiastesolut (MPC:t) – annos 2 tai lumelääke
|
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio, annos 1 tai lumelääke
Yksi suonensisäinen MPC-infuusio, annos 2 tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MPC-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Tulokset sisältävät seuraavat turvallisuusparametrit:
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva arvio MPC-hoidon tehosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulokset sisältävät muutoksia lähtötasosta 12 viikon kohdalla seuraavissa parametreissa:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-DN001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .