Seguridad y eficacia de las células precursoras mesenquimales en la nefropatía diabética
12 de octubre de 2016 actualizado por: Mesoblast, Ltd.
Un estudio piloto aleatorizado, controlado y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de una única infusión intravenosa de células precursoras mesenquimales (MPC) alogénicas en sujetos con nefropatía diabética y diabetes tipo 2
El estudio investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una única infusión intravenosa de dos dosis de células precursoras mesenquimales frente a un placebo en sujetos con nefropatía diabética y diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en Melbourne, Australia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Universtiy
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 50 y ≤ 85 años
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 al menos 2 años antes de la selección
- Sujetos con nefropatía diabética y ERC estadio 3b-4
- Proporción de albúmina a creatinina (ACR) de una muestra de orina puntual > 30 y < 3000 mg/g en la selección
- Los sujetos deben recibir tratamiento estándar para su nefropatía diabética con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) durante al menos 12 semanas antes de la selección.
- HbA1c < 10,0 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Participación previa en cualquier estudio de células madre
- Mujeres en edad fértil
- Sujetos potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio
- Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años. El abuso actual de alcohol se define como el consumo diario de >3 bebidas alcohólicas (es decir, > 21 bebidas alcohólicas por semana)
- Peso corporal >150 kg
- Sujetos con enfermedad renal no diabética, p. enfermedad renal poliquística conocida
- Sujetos con antecedentes de trasplante renal o que hayan tenido diálisis previa dentro de los 3 meses posteriores a la selección y/o no hayan mantenido un nivel estable de función renal dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Actual o antecedentes dentro de los 6 meses posteriores a la detección de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
- Cualquier condición/trastorno médico concurrente o enfermedad infecciosa cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, aguda o crónica clínicamente sintomática, enfermedad retiniana activa u otro trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de los sujetos para completar el ensayo, requeriría la administración de un tratamiento. que podría afectar la interpretación de las variables de eficacia y seguridad o impediría una participación segura en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Células precursoras mesenquimales (MPC): dosis 1 o placebo
|
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 1 o Placebo
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 2 o Placebo
|
|
Experimental: Cohorte 2
Células precursoras mesenquimales (MPC) - Dosis 2 o Placebo
|
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 1 o Placebo
Infusión intravenosa única de MPC Dosis 2 o Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia MPC.
Periodo de tiempo: 60 semanas
|
Los resultados incluyen los siguientes parámetros de seguridad:
|
60 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación exploratoria de la eficacia de la terapia MPC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los resultados incluyen cambios desde el inicio a las 12 semanas en los siguientes parámetros:
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSB-DN001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .