间充质前体细胞治疗糖尿病肾病的安全性和有效性
2016年10月12日 更新者：Mesoblast, Ltd.
评估单次静脉输注同种异体间充质前体细胞 (MPC) 在糖尿病肾病和 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的随机、受控、剂量递增试验研究
该研究调查了在患有糖尿病肾病和 2 型糖尿病的受试者中单次静脉输注两次剂量的间充质前体细胞与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究在澳大利亚墨尔本进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clayton、澳大利亚
- Monash Universtiy
-
Melbourne、澳大利亚
- Melbourne Renal Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥50岁且≤85岁的男性和女性
- 在筛选前至少 2 年被诊断患有 2 型糖尿病的受试者
- 患有糖尿病肾病和 CKD 阶段 3b-4 的受试者
- 筛选时点尿样的白蛋白与肌酐比值 (ACR) >30 且 < 3000 mg/g
- 受试者必须在筛选前至少 12 周接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的糖尿病肾病标准护理治疗。
- 筛选时 HbA1c < 10.0%
排除标准：
- 之前参与过任何干细胞研究
- 有生育能力的妇女
- 潜在不可靠的受试者和研究者判断不适合研究的受试者
- 过去 2 年内滥用活性物质（包括酒精）的历史。 当前酗酒定义为每天饮用超过 3 种酒精饮料（即 > 每周 21 杯酒精饮料）
- 体重 >150 公斤
- 患有非糖尿病肾病的受试者，例如 已知的多囊肾病
- 有肾移植史或在筛选后 3 个月内进行过透析和/或在筛选后 3 个月内肾功能未保持稳定水平的受试者
- 筛查 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭后 6 个月内的当前或病史
- 筛选前 6 个月内发生心肌梗塞或中风
- 研究者认为会干扰受试者完成试验的能力的任何并发医学状况/病症或有临床症状的心血管、胃肠道、血液学、肺部、急性或慢性传染病、活动性视网膜疾病或其他病症将需要进行治疗可能影响疗效和安全性变量的解释或会妨碍安全参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
间充质前体细胞 (MPC) - 剂量 1 或安慰剂
|
MPC 剂量 1 或安慰剂的单次静脉输注
MPC 剂量 2 或安慰剂的单次静脉输注
|
|
实验性的：队列 2
间充质前体细胞 (MPC) - 第 2 剂或安慰剂
|
MPC 剂量 1 或安慰剂的单次静脉输注
MPC 剂量 2 或安慰剂的单次静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的主要目的是评估 MPC 治疗的安全性和耐受性
大体时间：60周
|
结果包括以下安全参数：
|
60周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MPC 治疗疗效的探索性评估
大体时间：12周
|
结果包括以下参数在 12 周时相对于基线的变化：
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：K Segal, PhD、Mesoblast, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.