Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mezenchymálních prekurzorových buněk u diabetické nefropatie

12. října 2016 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti jedné intravenózní infuze alogenních mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u pacientů s diabetickou nefropatií a diabetem 2. typu

Studie zkoumá bezpečnost, snášenlivost a účinnost jedné intravenózní infuze dvou dávek mezenchymálních prekurzorových buněk oproti placebu u subjektů s diabetickou nefropatií a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhá v Melbourne v Austrálii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Universtiy
      • Melbourne, Austrálie
        • Melbourne Renal Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 a ≤ 85 let
  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu alespoň 2 roky před screeningem
  • Subjekty s diabetickou nefropatií a CKD stadia 3b-4
  • Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) ze vzorku moči > 30 a < 3000 mg/g při screeningu
  • Subjekty musí dostávat standardní léčbu diabetické nefropatie s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem.
  • HbA1c < 10,0 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na jakékoli studii kmenových buněk
  • Ženy ve fertilním věku
  • Potenciálně nespolehlivé subjekty a subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii
  • Anamnéza zneužívání léčivých látek (včetně alkoholu) během posledních 2 let. Současné zneužívání alkoholu je definováno jako denní konzumace > 3 alkoholických nápojů (tj. > 21 alkoholických nápojů týdně)
  • Tělesná hmotnost >150 kg
  • Subjekty s nediabetickým onemocněním ledvin, např. známé polycystické onemocnění ledvin
  • Jedinci s anamnézou transplantace ledvin nebo ti, kteří podstoupili předchozí dialýzu do 3 měsíců od screeningu a/nebo si neudrželi stabilní úroveň funkce ledvin do 3 měsíců od screeningu
  • Aktuální nebo anamnéza do 6 měsíců od screeningu srdečního selhání NYHA III. nebo IV. třídy
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav/porucha nebo klinicky symptomatické kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, plicní, akutní nebo chronické infekční onemocnění, aktivní onemocnění sítnice nebo jiná porucha, která by podle názoru výzkumníka narušovala schopnost subjektů dokončit studii, by vyžadovala podání léčby které by mohly ovlivnit interpretaci proměnných účinnosti a bezpečnosti nebo by znemožnily bezpečné zapojení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC) – dávka 1 nebo placebo
Biologický: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC dávka 1 nebo placebo
Biologický: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC, dávka 2 nebo placebo
Experimentální: Kohorta 2
Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC) - dávka 2 nebo placebo
Biologický: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC dávka 1 nebo placebo
Biologický: Mezenchymální prekurzorové buňky (MPC)
Jednorázová intravenózní infuze MPC, dávka 2 nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MPC terapie
Časové okno: 60 týdnů

Výsledky zahrnují následující bezpečnostní parametry:

  • Počet a procento subjektu s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
  • Klinicky významné hodnoty a posuny od výchozích hodnot ve vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních a elektrokardiogramech
  • Klinické laboratorní testy (hematologie, chemie a analýza moči, průtoková cytometrie s PRA I. a II. třídy % se specificitou)
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné hodnocení účinnosti terapie MPC
Časové okno: 12 týdnů

Výsledky zahrnují změny od výchozího stavu po 12 týdnech v následujících parametrech:

  • Funkce ledvin (glomerulární filtrace, průtok krve ledvinami)
  • Sérového kreatininu
  • Albumin a vylučování bílkovin močí
  • Kontrola glykémie
  • Biomarkery
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSB-DN001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit