A mezenchimális prekurzor sejtek biztonsága és hatékonysága diabéteszes nephropathiában
2016. október 12. frissítette: Mesoblast, Ltd.
Véletlenszerű, kontrollált, dózis-eszkalációs kísérleti vizsgálat az allogén mezenchimális prekurzor sejtek (MPC) egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére diabéteszes nefropátiában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány két adag mesenchymalis prekurzor sejt egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja a placebóval szemben diabéteszes nephropathiában és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány az ausztráliai Melbourne-ben zajlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália
- Monash Universtiy
-
Melbourne, Ausztrália
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik ≥ 50 és ≤ 85 évesek
- Olyan alanyok, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 2 évvel a szűrés előtt
- Diabéteszes nephropathiában és 3b-4 stádiumú CKD-ben szenvedő alanyok
- Albumin-kreatinin arány (ACR) 30 és 3000 mg/g alatti szűrési vizeletmintából
- Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 12 hétig a diabetikus nefropátiájukra vonatkozó standard kezelésben kell részesülniük angiotenzin konvertáló enzim gátlóval (ACEi) és/vagy angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB).
- HbA1c < 10,0% a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen őssejtvizsgálatban való előzetes részvétel
- Fogamzóképes korú nők
- Potenciálisan megbízhatatlan alanyok és azok, akiket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra
- Hatóanyagokkal való visszaélés (beleértve az alkoholt is) az elmúlt 2 évben. A jelenlegi alkohollal való visszaélés a napi 3 alkoholos ital (pl. > 21 alkoholos ital hetente)
- Testtömeg >150 kg
- Nem cukorbeteg vesebetegségben szenvedő alanyok, pl. ismert policisztás vesebetegség
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében veseátültetés szerepel, vagy akik a szűrést követő 3 hónapon belül dialízisben részesültek, és/vagy a szűrést követő 3 hónapon belül nem tartottak fenn stabil vesefunkciót
- Jelenlegi vagy kórtörténet a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség szűrése után 6 hónapon belül
- Szívinfarktus vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot/rendellenesség vagy klinikai tünetekkel járó kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, hematológiai, pulmonalis, akut vagy krónikus fertőző betegség, aktív retinabetegség vagy egyéb rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyok képességét a vizsgálat befejezésére, kezelést igényelne. amelyek befolyásolhatják a hatékonysági és biztonságossági változók értelmezését, vagy kizárhatják a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Mezenchimális prekurzor sejtek (MPC) – 1. dózis vagy placebo
|
MPC-k egyszeri intravénás infúziója, 1. dózis vagy placebo
MPC-k egyszeri intravénás infúziója, 2. dózis vagy placebo
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Mesenchymális prekurzor sejtek (MPC) – 2. dózis vagy placebo
|
MPC-k egyszeri intravénás infúziója, 1. dózis vagy placebo
MPC-k egyszeri intravénás infúziója, 2. dózis vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja az MPC-terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 60 hét
|
Az eredmények a következő biztonsági paramétereket tartalmazzák:
|
60 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MPC-terápia hatékonyságának feltáró értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Az eredmények magukban foglalják a 12. héten a kiindulási értékhez képest a következő paraméterek változásait:
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-DN001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .