Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mesenkymale prækursorceller i diabetisk nefropati

12. oktober 2016 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

En randomiseret, kontrolleret, dosis-eskalerende pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af allogene mesenkymale prækursorceller (MPC'er) hos forsøgspersoner med diabetisk nefropati og type 2-diabetes

Studiet undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af to doser mesenkymale precursorceller versus placebo hos personer med diabetisk nefropati og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse finder sted i Melbourne, Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Universtiy
      • Melbourne, Australien
        • Melbourne Renal Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er ≥ 50 og ≤ 85 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 2 år før screening
  • Forsøgspersoner med diabetisk nefropati og CKD stadium 3b-4
  • Albumin-til-kreatinin-forhold (ACR) fra en pleturinprøve >30 og < 3000 mg/g ved screening
  • Forsøgspersoner skal modtage standardbehandling for deres diabetiske nefropati med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) og/eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) i mindst 12 uger før screening.
  • HbA1c < 10,0 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i enhver stamcelleundersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Potentielt upålidelige forsøgspersoner og dem, som efterforskeren vurderer at være uegnede til undersøgelsen
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år. Nuværende alkoholmisbrug er defineret som dagligt forbrug af >3 alkoholholdige drikkevarer (dvs. > 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Kropsvægt >150 kg
  • Forsøgspersoner med ikke-diabetisk nyresygdom, f.eks. kendt polycystisk nyresygdom
  • Personer med en anamnese med en nyretransplantation eller som tidligere har været i dialyse inden for 3 måneder efter screening og/eller ikke har opretholdt et stabilt niveau af nyrefunktion inden for 3 måneder efter screening
  • Aktuel eller historie inden for 6 måneder efter screening af NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand/lidelse eller klinisk symptomatisk kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, pulmonal, akut eller kronisk infektionssygdom, aktiv nethindesygdom eller anden lidelse, som efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget, vil kræve administration af behandling som kunne påvirke fortolkningen af ​​effektivitets- og sikkerhedsvariablerne eller ville udelukke sikker involvering i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Mesenkymale prækursorceller (MPC'er) - dosis 1 eller placebo
Biologisk: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1 eller placebo
Biologisk: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2 eller placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Mesenkymale prækursorceller (MPC'er) - dosis 2 eller placebo
Biologisk: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 1 eller placebo
Biologisk: Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)
Enkelt intravenøs infusion af MPC'er Dosis 2 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MPC-behandling
Tidsramme: 60 uger

Resultaterne omfatter følgende sikkerhedsparametre:

  • Antal og procent af forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  • Klinisk signifikante værdier og skift fra baseline i vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer
  • Kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi og urinanalyse, flowcytometri med klasse I og klasse II PRA % med specificitet)
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ vurdering af effektiviteten af ​​MPC-terapi
Tidsramme: 12 uger

Resultater inkluderer ændringer fra baseline efter 12 uger i følgende parametre:

  • Nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed, renal blodgennemstrømning)
  • Serum kreatinin
  • Urinalbumin og proteinudskillelse
  • Glykæmisk kontrol
  • Biomarkører
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSB-DN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Mesenkymale prækursorceller (MPC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner