Säkerhet och effekt av mesenkymala prekursorceller vid diabetesnefropati
12 oktober 2016 uppdaterad av: Mesoblast, Ltd.
En randomiserad, kontrollerad pilotstudie med dosökning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en enstaka intravenös infusion av allogena mesenkymala prekursorceller (MPC) hos patienter med diabetesnefropati och typ 2-diabetes
Studien undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en enstaka intravenös infusion av två doser mesenkymala prekursorceller jämfört med placebo hos patienter med diabetisk nefropati och typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie äger rum i Melbourne, Australien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien
- Monash Universtiy
-
Melbourne, Australien
- Melbourne Renal Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är ≥ 50 och ≤ 85 år
- Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 2 år före screening
- Patienter med diabetisk nefropati och CKD stadium 3b-4
- Albumin-till-kreatinin-förhållande (ACR) från ett punkturinprov >30 och < 3000 mg/g vid screening
- Försökspersonerna måste få standardbehandling för sin diabetiska nefropati med en angiotensinkonverterande enzyminhibitor (ACEi) och/eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i minst 12 veckor före screening.
- HbA1c < 10,0 % vid screening
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i någon stamcellsstudie
- Kvinnor i fertil ålder
- Potentiellt opålitliga försökspersoner och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien
- Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren. Nuvarande alkoholmissbruk definieras som daglig konsumtion av >3 alkoholhaltiga drycker (dvs. > 21 alkoholhaltiga drycker per vecka)
- Kroppsvikt >150 kg
- Försökspersoner med icke-diabetisk njursjukdom t.ex. känd polycystisk njursjukdom
- Försökspersoner med en historia av en njurtransplantation eller som tidigare har genomgått dialys inom 3 månader efter screening och/eller inte har bibehållit en stabil nivå av njurfunktion inom 3 månader efter screening
- Aktuell eller historia inom 6 månader efter screening av NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före screening
- Alla samtidiga medicinska tillstånd/störningar eller kliniskt symtomatiska kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, pulmonella, akuta eller kroniska infektionssjukdomar, aktiv retinal sjukdom eller annan störning som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonernas förmåga att slutföra prövningen, skulle kräva administrering av behandling som skulle kunna påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsvariablerna eller skulle utesluta säker inblandning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Mesenkymala prekursorceller (MPC) - Dos 1 eller placebo
|
Enstaka intravenös infusion av MPC Dos 1 eller Placebo
Enstaka intravenös infusion av MPC Dos 2 eller Placebo
|
|
Experimentell: Kohort 2
Mesenkymala prekursorceller (MPC) - Dos 2 eller placebo
|
Enstaka intravenös infusion av MPC Dos 1 eller Placebo
Enstaka intravenös infusion av MPC Dos 2 eller Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för MPC-behandling
Tidsram: 60 veckor
|
Resultaten inkluderar följande säkerhetsparametrar:
|
60 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande bedömning av effekten av MPC-terapi
Tidsram: 12 veckor
|
Resultaten inkluderar förändringar från baslinjen vid 12 veckor i följande parametrar:
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: K Segal, PhD, Mesoblast, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSB-DN001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .